按照《北京市药品监督管理局转发国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知（京药监发【2023】253号）》的规定，公布亦庄新城区域内，2026年第二季度的备案医疗器械产品目录。
特此公告。
北京经济技术开发区行政审批局
2026年7月1日
亦庄新城2026年第二季度备案医疗器械产品目录
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序号
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备案编号
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产品名称
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备案人
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备注
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1
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京经械备 20260096
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样本稀释液
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北京市华信行生物科技有限公司
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2
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京经械备 20260097
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样本密度分离液
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北京海格莱生物科技有限公司
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3
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京经械备 20260098
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电刀清洁片
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北京索吉瑞科技有限公司
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4
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京经械备 20260099
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膝关节手术工具包
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北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
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5
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京经械备 20260100
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CD103抗体试剂（免疫组织化学法）
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北京海格莱生物科技有限公司
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6
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京经械备 20260101
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CD45RA抗体试剂（免疫组织化学法）
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北京海格莱生物科技有限公司
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7
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京经械备 20260102
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FOXP1抗体试剂（免疫组织化学法）
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北京海格莱生物科技有限公司
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8
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京经械备 20260103
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人疱疹病毒8型（HHV-8）抗体试剂（免疫组织化学法）
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北京海格莱生物科技有限公司
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9
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京经械备 20260104
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叩诊锤
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北京康适科技有限公司
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10
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京经械备 20260105
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Brachyury抗体试剂（免疫组织化学法）
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北京海格莱生物科技有限公司
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11
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京经械备 20260106
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CD33抗体试剂（免疫组织化学法）
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北京海格莱生物科技有限公司
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12
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京经械备 20260107
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肌球蛋白重链（Myosin Heavy Chain）抗体试剂（免疫组织化学法）
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北京海格莱生物科技有限公司
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13
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京经械备 20260108
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黏蛋白4（MUC-4）抗体试剂（免疫组织化学法）
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北京海格莱生物科技有限公司
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14
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京经械备 20260109
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H3K27M抗体试剂（免疫组织化学法）
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北京海格莱生物科技有限公司
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15
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京经械备 20260110
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骨科牵引架
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北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
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16
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京经械备 20260111
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髋关节手术支撑牵引架
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北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
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17
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京经械备 20260112
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H3K27Me3抗体试剂（免疫组织化学法）
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北京海格莱生物科技有限公司
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18
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京经械备 20260113
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间皮素蛋白（Mesothelin）抗体试剂（免疫组织化学法）
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北京海格莱生物科技有限公司
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19
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京经械备 20260114
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乙型肝炎核心抗原（HBcAg）抗体试剂（免疫组织化学法）
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北京海格莱生物科技有限公司
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20
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京经械备 20260115
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牙科电动抽吸机
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北京欧瑞康真空机电设备有限公司
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21
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京经械备 20260116
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医用X射线立式摄片架防护装置
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北京菲友驰医疗设备有限公司
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22
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京经械备 20260117
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液基细胞和微生物处理、保存试剂
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北京亿美诺生物科技股份有限公司
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23
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京经械备 20260118
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巴氏染色液
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北京煊智宸行科技有限责任公司
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24
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京经械备 20260119
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DAB显色试剂
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北京煊智宸行科技有限责任公司
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25
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京经械备 20260120
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髋臼锉
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北京蒙太因医疗器械有限公司
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26
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京经械备 20260121
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液基细胞和微生物处理、保存试剂
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北京海格莱生物科技有限公司
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27
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京经械备 20260122
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细胞保存液
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北京海格莱生物科技有限公司
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京经械备 20260123
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骨科手术导航定位系统手术工具包
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北京长木谷医疗科技股份有限公司
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29
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京经械备 20260124
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SOX-9抗体试剂（免疫组织化学法）
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北京海格莱生物科技有限公司
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30
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京经械备 20260125
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数码生物显微镜
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北京亿美诺生物科技股份有限公司
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京经械备 20260126
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酪胺荧光显色试剂
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北京菲诺维康生物科技有限公司
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京经械备 20260127
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细胞角蛋白17（CK17）抗体试剂（免疫组织化学法）
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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京经械备 20260128
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Bcl-10抗体试剂（免疫组织化学法）
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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京经械备 20260129
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转录因子E3（TFE3）抗体试剂（免疫组织化学法）
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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35
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京经械备 20260130
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踝关节手术工具包
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北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
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京经械备 20260131
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肩关节手术工具包
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北京瑞朗泰科医疗器械有限公司
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京经械备 20260132
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p16抗体试剂（免疫组织化学法）
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北京海晫生物科技有限公司
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京经械备 20260133
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免疫显色试剂
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北京海晫生物科技有限公司
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京经械备 20260134
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测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法）
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北京若沐科技有限公司
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40
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京经械备 20260135
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苏木素染色液
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北京海晫生物科技有限公司
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41
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京经械备 20260136
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免疫组化抗原修复缓冲液
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北京海晫生物科技有限公司
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京经械备 20260137
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细胞角蛋白（广谱）抗体试剂（免疫组织化学法）
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北京海晫生物科技有限公司
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43
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京经械备 20260138
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细胞角蛋白CK34Betaβ E（高分子量）抗体试剂（免疫组织化学法）
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北京海晫生物科技有限公司
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44
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京经械备 20260139
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磷酸化组蛋白H3（PHH3）抗体试剂（免疫组织化学法）
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北京海晫生物科技有限公司
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45
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京经械备 20260140
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λ轻链（Lambda轻链）抗体试剂（免疫组织化学法）
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北京海晫生物科技有限公司
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46
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京经械备 20260141
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κ轻链（Kappa轻链）抗体试剂（免疫组织化学法）
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北京海晫生物科技有限公司
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47
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京经械备 20260142
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S100抗体试剂（免疫组织化学法）
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北京海晫生物科技有限公司
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48
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京经械备 20260143
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p63抗体试剂（免疫组织化学法）
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北京海晫生物科技有限公司
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49
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京经械备 20260144
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p63抗体试剂（免疫组织化学法）
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北京海晫生物科技有限公司
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50
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京经械备 20260145
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Ki-67抗体试剂（免疫组织化学法）
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北京海晫生物科技有限公司
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51
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京经械备 20260146
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AMACR/p504s抗体试剂（免疫组织化学法）
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北京海晫生物科技有限公司
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52
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京经械备 20260147
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PRAME抗体试剂（免疫组织化学法）
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北京海晫生物科技有限公司
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53
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京经械备 20260148
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待测物清洗液
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北京海晫生物科技有限公司
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54
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京经械备 20260149
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返蓝液
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北京海晫生物科技有限公司
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55
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京经械备 20260150
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脱蜡液
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北京海晫生物科技有限公司
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56
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京经械备 20260151
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一次性使用采样器
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北京国华新业中医医学研究院有限公司
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57
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京经械备 20260152
|
骨科导向器
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北京和华瑞博医疗科技有限公司
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58
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京经械备 20260153
|
骨科定位架
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北京和华瑞博医疗科技有限公司
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