2025年，广东省药品监督管理局审评认证中心（以下简称“中心”）认真贯彻落实国家局和省局工作部署，发挥专业特长，认真遴选师资，精心设计课程，有序组织培训，高质量做好广东省境内第二类医疗器械实训工作。共组织开展2期线下实训、2期线上实训共14节课程，覆盖人数1200人次，并圆满协助国家药监局核查中心举办“医疗器械检查先锋”能力培训班，为全国第二类医疗器械审评审批人员的能力提升提供广东经验。
一是高质量编制课程，获全国推广。组织完成国家级实训课程“冲击波治疗设备”的编制开发与实施，内容获国家药监局专家审定并用于全国培训，有效推动审评尺度统一与能力提升。二是结合实际选择实训主题。充分发挥广东医疗器械专业特长，选取冲击波治疗设备等重点产品，深度剖析产品原理、研发设计、检验检测到临床应用等全链条审评关注点与风险点，极大提升了课程的针对性与实用性，获学员广泛认可。三是打造“四位一体”实训模式。打破传统课堂界限，打造“理论+实操+模拟审评+研讨”四位一体模式，组织学员深入生产一线，在真实场景中锤炼审评实操技能。四是强化交流研讨。系统收集审评共性疑难问题，组织深度研讨形成统一指导意见，助力省级审评尺度规范统一，将培训成果转化为实实在在的监管效能。
近日，国家药监局印发通报，对中心承担的境内第二类医疗器械审评检查实训基地2025年度工作予以通报表扬，这是继2024年后，该项工作再次获得国家层面肯定。接下来，中心将以此为契机，按照省局工作要求，认真总结实训经验，持续优化培训机制，进一步强化审评技术支撑能力，为保障公众用械安全、促进我省医疗器械产业高质量发展。