2024年8月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品81个，其中有源类24个，无源类24个,体外诊断试剂33个（具体产品见附件）。
按照注册申请人所在辖区分析，批准注册的81个医疗器械产品中，杭州市40个，宁波市15个，湖州市5个，嘉兴市10个，绍兴市5个，金华市6个。
特此公告。
浙江省药品监督管理局
2024年9月2日
附件：
2024年8月第二类医疗器械注册产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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类型
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所在辖区
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1
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全量程C反应蛋白检测试剂（荧光免疫层析法）
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艾康生物技术(杭州)有限公司
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浙械注准20242401664
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体外
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杭州
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2
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大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）
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浙江青黎生物技术有限公司
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浙械注准20242401663
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体外
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杭州
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3
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基因扩增热循环仪
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杭州博日科技股份有限公司
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浙械注准20242221662
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体外
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杭州
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4
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β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
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浙江东方基因生物制品股份有限公司
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浙械注准20242401661
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体外
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湖州
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5
|
抗中性粒细胞胞浆抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）
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世纪一束（杭州）医学诊断科技有限公司
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浙械注准20242401660
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体外
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杭州
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6
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自身免疫性肝病相关抗体谱IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）
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世纪一束（杭州）医学诊断科技有限公司
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浙械注准20242401659
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体外
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杭州
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7
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补体C1q测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
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宁波普瑞柏生物技术股份有限公司
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浙械注准20242401658
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体外
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宁波
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8
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基质金属蛋白酶-3检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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浙江强盛生物科技有限公司
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浙械注准20242401657
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体外
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金华
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9
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脂联素检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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浙江强盛生物科技有限公司
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浙械注准20242401656
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体外
|
金华
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10
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肌酸激酶MB同工酶检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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浙江强盛生物科技有限公司
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浙械注准20242401655
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体外
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金华
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11
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甲状腺球蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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宁波海尔施智造有限公司
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浙械注准20242401665
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体外
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宁波
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12
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X射线骨龄仪
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杭州安智康生物科技有限公司
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浙械注准20242061675
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有源
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杭州
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13
|
多功能手术解剖器（消融电极）
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赛诺微医疗科技（浙江）有限公司
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浙械注准20242011674
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有源
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宁波
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14
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一次性使用组织套扎带
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浙江景嘉医疗科技有限公司
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浙械注准20242021673
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无源
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杭州
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15
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电动轮椅车
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慧士通医疗器械有限公司
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浙械注准20242191672
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有源
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嘉兴
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16
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定制式牙科种植用导板
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杭州佳杰齿科有限公司
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浙械注准20242171671
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无源
|
杭州
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17
|
一次性使用喉罩气管插管
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浙江同普医疗科技有限公司
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浙械注准20242081670
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无源
|
嘉兴
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18
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一次使用内镜抓钳
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普昂（杭州）医疗科技股份有限公司
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浙械注准20242021669
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无源
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杭州
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19
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一次性使用内窥镜用异物钳
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浙江医高医疗科技有限公司
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浙械注准20242021668
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无源
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杭州
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20
|
微电药物导入治疗贴
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杭州铭德康医疗科技有限公司
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浙械注准20242091667
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有源
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杭州
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21
|
3D电子胸腹腔内窥镜
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赛诺微医疗科技（浙江）有限公司
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浙械注准20242061683
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有源
|
宁波
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22
|
α2-巨球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
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宁波普瑞柏生物技术股份有限公司
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浙械注准20242401682
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体外
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宁波
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23
|
一次性使用雾化器
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浙江伏尔特医疗器械股份有限公司
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浙械注准20242081681
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无源
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嘉兴
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24
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上下肢主被动康复机
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杭州聚陆医疗器械有限公司
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浙械注准20242191680
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有源
|
杭州
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25
|
一次性无菌骨钻
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浙江科惠医疗器械股份有限公司
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浙械注准20242041679
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无源
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金华
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26
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抗核抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）
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世纪一束（杭州）医学诊断科技有限公司
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浙械注准20242401678
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体外
|
杭州
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27
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一次性使用气管插管套件
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杭州坦帕医疗科技有限公司
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浙械注准20242081677
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无源
|
杭州
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28
|
一次性使用内窥镜套管
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浙江伏尔特医疗器械股份有限公司
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浙械注准20242061676
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无源
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嘉兴
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29
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消化道三级球囊扩
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微创优通医疗科技（嘉兴）有限公司
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浙械注准20242021685
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无源
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嘉兴
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30
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双能X射线骨密度仪
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杭州沧澜医疗科技有限公司
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浙械注准20242061684
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有源
|
杭州
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31
|
全自动血细胞形态学分析仪
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湖州普源生物科技有限公司
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浙械注准20242221693
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有源
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湖州
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32
|
导管鞘组
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微创龙脉医疗科技（嘉兴）有限公司
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浙械注准20242031692
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无源
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嘉兴
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33
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肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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浙江博纳生物科技有限公司
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浙械注准20242401691
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体外
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绍兴
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34
|
一次性使用气管插管
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绍兴海科医疗用品有限公司
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浙械注准20242081690
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无源
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绍兴
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35
|
一次性使用封闭式吸痰管
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绍兴海科医疗用品有限公司
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浙械注准20242081689
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无源
|
绍兴
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36
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结直肠超声造影剂
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国械恒发医疗科技（湖州）有限公司
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浙械注准20242061688
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无源
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湖州
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37
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冷敷弹力绷带
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杭州高斯博医疗用品有限公司
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浙械注准20242141687
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无源
|
杭州
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38
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一次性使用麻醉呼吸过滤器套件
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浙江伏尔特医疗器械股份有限公司
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浙械注准20242081686
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无源
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嘉兴
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39
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一次性电动腔镜直线型切割吻合器及组件
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宁波恒驰医疗科技有限公司
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浙械注准20242011703
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有源
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宁波
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40
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主客一体双眼波前验光仪
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浙江爱至瞳医疗科技有限公司
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浙械注准20242161702
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有源
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湖州
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41
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眼科光学生物测量仪
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宁波法里奥光学科技发展有限公司
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浙械注准20242161701
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有源
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宁波
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42
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心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）
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浙江基励生物科技有限公司
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浙械注准20242401700
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体外
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杭州
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43
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氨基末端脑利钠肽前体/心肌肌钙蛋白I/D-二聚体联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）
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浙江基励生物科技有限公司
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浙械注准20242401699
|
体外
|
杭州
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44
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关节内窥镜
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朗迈（杭州）医疗器械有限公司
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浙械注准20242061698
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有源
|
杭州
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45
|
动态心电记录仪
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杭州唯灵医疗科技有限公司
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浙械注准20242071697
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有源
|
杭州
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46
|
一次性使用微创翼式筋膜缝合（闭合）器
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杭州微永医疗器械有限公司
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浙械注准20242021696
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无源
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杭州
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47
|
尿微量白蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）
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杭州微策生物技术股份有限公司
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浙械注准20242401695
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体外
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杭州
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48
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医用硅酮疤痕修复敷料
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振德医疗用品股份有限公司
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浙械注准20242141694
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无源
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绍兴
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49
|
尿转铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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浙江夸克生物科技有限公司
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浙械注准20242401704
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体外
|
绍兴
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50
|
促甲状腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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宁波海尔施智造有限公司
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浙械注准20242401714
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体外
|
宁波
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51
|
抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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宁波海尔施智造有限公司
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浙械注准20242401713
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体外
|
宁波
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52
|
内窥镜送水装置
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安瑞医疗器械（杭州）有限公司
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浙械注准20242061712
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有源
|
杭州
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53
|
乳腺外科手术标本成像系统
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浙江捷成医疗科技有限公司
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浙械注准20242061711
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有源
|
宁波
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54
|
一次性使用多功能手术解剖器（消融电极）
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浙江伽奈维医疗科技有限公司
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浙械注准20242011710
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有源
|
杭州
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55
|
眼部热敷贴
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浙江珍视明眼健康产业有限公司
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浙械注准20242161709
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无源
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金华
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56
|
电子体温计
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杭州唯灵医疗科技有限公司
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浙械注准20242071708
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有源
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杭州
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57
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纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）
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中翰盛泰生物技术股份有限公司
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浙械注准20242401707
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体外
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杭州
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58
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一次性使用半月板缝合枪
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杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司
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浙械注准20242041706
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无源
|
杭州
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59
|
一次性使用硅胶气管插管
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浙江同普医疗科技有限公司
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浙械注准20242081705
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无源
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嘉兴
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60
|
子宫内膜取样器
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浙江凯瑞思医疗科技有限公司
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浙械注准20242181724
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无源
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湖州
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61
|
超声多普勒血流检测仪
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浙江远翔医疗设备有限公司
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浙械注准20242071723
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有源
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杭州
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|
62
|
游离甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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宁波海尔施智造有限公司
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浙械注准20242401722
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体外
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宁波
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63
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游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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宁波海尔施智造有限公司
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浙械注准20242401721
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体外
|
宁波
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64
|
全量程C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）
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浙江基励生物科技有限公司
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浙械注准20242401720
|
体外
|
杭州
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65
|
同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）
|
浙江世纪康大医疗科技有限公司
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浙械注准20242401719
|
体外
|
杭州
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66
|
肘关节康复训练系统
|
杭州极智医疗科技有限公司
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浙械注准20242191718
|
有源
|
杭州
|
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67
|
总甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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宁波海尔施智造有限公司
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浙械注准20242401717
|
体外
|
宁波
|
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68
|
总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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宁波海尔施智造有限公司
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浙械注准20242401716
|
体外
|
宁波
|
|
69
|
抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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宁波海尔施智造有限公司
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浙械注准20242401715
|
体外
|
宁波
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70
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抗磷脂酶A2受体抗体IgG4检测试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）
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浙江博实生物科技有限公司
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浙械注准20242401727
|
体外
|
杭州
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|
71
|
降钙素原测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）
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浙江格物致知生物科技有限公司
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浙械注准20242401726
|
体外
|
杭州
|
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72
|
一次性使用多通道单孔腹腔镜手术穿刺器
|
浙江天松医疗器械股份有限公司
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浙械注准20242021725
|
无源
|
杭州
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|
73
|
电动轮椅车
|
浙江锐川医疗科技股份有限公司
|
浙械注准20242191736
|
有源
|
金华
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|
74
|
血栓抽吸延长管
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浙江归创医疗科技有限公司
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浙械注准20242141735
|
有源
|
杭州
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75
|
彩色多普勒超声系统
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浙江威尔德数智医疗科技有限公司
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浙械注准20242061734
|
有源
|
嘉兴
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76
|
红外辐照治疗装置
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杭州高瓴医疗科技有限公司
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浙械注准20242091733
|
有源
|
杭州
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77
|
特定蛋白免疫分析仪
|
浙江医泰兰迪生物技术有限公司
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浙械注准20242221732
|
体外
|
杭州
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78
|
一次性使用微创筋膜缝合（闭合）器
|
杭州微永医疗器械有限公司
|
浙械注准20242021731
|
无源
|
杭州
|
|
79
|
全自动化学发光免疫分析仪
|
嘉兴科瑞迪医疗器械有限公司
|
浙械注准20242221730
|
体外
|
嘉兴
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|
80
|
血清蛋白测定试剂盒（电泳法）
|
杭州聚拓生物科技有限公司
|
浙械注准20242401729
|
体外
|
杭州
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81
|
云影像存储与传输系统软件
|
杭州梅清数码科技有限公司
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浙械注准20242211728
|
有源
|
杭州
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