自治区药品监督管理局2024年10月二类医疗器械注册审批公示(二)
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序号
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许可事项
类型
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注册人名称
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注册人住所
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生产地址
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产品名称
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注册证编号
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结构与组成/主要组成成分
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适用范围/预期用途
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型号、规格/包装规格
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产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)
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批准日期
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注册证
生效日期
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注册证
有效期
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变更内容
(变更适用)
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变更日期
(变更适用)
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附件
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备注
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1
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延续注册
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喀什博美义齿医疗器械有限公司
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新疆喀什地区喀什市多来特巴格乡3村6组037号
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新疆喀什地区喀什市多来特巴格乡3村6组037号3楼
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定制式活动义齿
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新械注准20192170001
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主要由人工牙、基托、固位体和连接体四部分组成的活动修复体。钴铬铸造支架可摘局部义齿由钴铬支架合金、合成树脂牙、义齿基托聚合物经铸造热处理等工艺制作的修复体;树脂基托局部义齿,由牙用不锈钢丝、合成树脂牙、义齿基托聚合物经排牙、热处理工艺制作而成的修复体;树脂基托全口义齿由合成树脂牙、义齿基托聚合物经排牙、热处理等制作而成的修复体。
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用于牙列缺损或牙体缺失形态功能及外观的活动修复体。
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钴铬铸造支架可摘局部义齿、树脂基托局部义齿、树脂基托全口义齿
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2024/10/15
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2024/10/15
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2029/10/14
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产品技术要求
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2
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延续注册
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喀什博美义齿医疗器械有限公司
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新疆喀什地区喀什市多来特巴格乡3村6组037号
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新疆喀什地区喀什市多来特巴格乡3村6组037号3楼
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定制式固定义齿
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新械注准20192170002
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主要由固位体、桥体和连接体三部分组成。钴铬合金烤瓷冠、桥:由铸造金属基底冠、桥架及熔附在其表面的瓷粉制作而成的固定修复体。钴铬合金铸造冠、桥:仅由金属铸造而成的固定修复体。
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适用于牙列缺损或牙体缺失的形态功能及外观的修复体。
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钴铬合金烤瓷冠/桥、钴铬合金铸造冠/桥
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2024/10/15
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2024/10/15
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2029/10/14
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产品技术要求
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注意事项:首次注册、延续注册、遗失补发事项“备注”栏为注册证中备注内容,变更注册、变更备案事项“备注”栏为注册变更文件中备注内容。
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