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【浙江】丽水市局“三点”结合提升医疗器械经营质量管理水平
发布时间:2024/12/23

    今年以来,丽水市局以贯彻实施新版《医疗器械经营质量管理规范》为契机,多措并举,狠抓落实,不断强化医疗器械监督管理,规范医疗器械经营活动,持续提升医疗器械经营质量管理水平。

    一是紧扣“难点”,开展规范宣贯工作。围绕基层监管干部和企业反映较多的多仓协同、医用耗材供应链管理(SPD)、自动售械机销售、医疗器械唯一标识等难点问题开展专题培训辅导、检查研讨会、企业交流会等活动10场次,参与800余人次,解答企业问题50余个,实现监管和企业人员能力的“双提升”。

    二是抓住“重点”,落实企业主体责任。督促全市经营企业对照《医疗器械经营企业自查要点》《医疗器械经营企业主体责任清单》,对质量管理体系建立与执行情况、关键岗位人员培训及履职情况、软件设施设备情况,全过程经营活动情况等逐条自查,进一步强化企业主体责任意识。截至目前,已组织企业自查1028家次,覆盖率100%。

    三是打通“堵点”,执法倒逼清除淤塞。围绕规范经营活动、整治违规行为等重点开展现场检查,以查促改,以查促建,切实维护医疗器械经营秩序,对不具备经营许可条件或者与许可、备案信息不符,无实际经营场所、名存实亡、市场主体已被注销等情况的企业依法清理。目前已出动执法人员2026人次,责令改正69家次,责令停业整改3家次,清理经营主体43家,立案查处17起。



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