为压实医疗器械安全主体责任，提升行业自律管理水平，瓯海区局稳步推进医疗器械生产经营企业自查报告工作，筑牢医疗器械质量安全防线。
一是谋篇布局，夯实工作基础。依托监管系统历史数据与日常检查档案，精准掌握企业存续状态、规模类别与既往合规水平，按照风险等级实施分类建档、动态管理。将新开办、有过不良记录的企业列为重点对象，提前介入、重点标注；对长期规范经营的企业则优化流程、简化提示，为实现精准督促与高效申报奠定扎实数据基础。
二是精准施策，优化指导服务。采取“广泛宣传+个性辅导”双轨模式，打通政策落地的“最后一公里”。线上，利用政务公众号、企业联络群等渠道，密集推送报告填报指引、系统操作图解及常见错误示例；线下，监管干部结合日常巡查主动上门，提供“面对面”辅导，现场解答企业疑问，协助梳理质量管理体系运行情况。针对部分企业反映的“填报难”问题，提供“预约帮办”和电话专线答疑服务，有效提升了报告填写的规范性与一次性通过率。截至目前，累计提供线上线下“一对一”指导服务50余次，确保企业准确理解自查要求与填报规范。
三是闭环管控，强化结果运用。建立健全“提交-审核-处置”的全链条闭环工作机制。对企业提交的自查报告进行严格审核，重点核查数据的真实性、逻辑的合理性及问题的披露情况。将自查报告完成质量与企业信用评价、风险分级分类管理直接挂钩。同时，对报告中反映的共性风险和薄弱环节进行汇总分析，作为年度监管计划和培训重点的重要依据，实现“以自查促规范、以报告强监管”目标。