2024年，丽水市局通过调整职责分工、开展回顾检查、修订告知书、制定审查要点、加强事后检查等举措，全面提升备案工作质量，共完成备案事项11件，其中首次备案6件、变更备案2件、取消备案3件，确保群众用械安全有效。

    一、调整职责分工，开展回顾检查。根据处室人员配备情况，调整备案职责分工，由行政审批处负责电子资料签收、补正内容告知、备案凭证核发、备案信息公示，药品检查中心负责资料内容审查，医疗器械与化妆品监管处（以下简称“器化处”）负责备案后监管。明确职责后，对已备案产品开展回顾性检查，针对1个备案产品预期用途不规范的问题，要求企业主动完成变更预期用途。截至目前，2024年度完成的6个新备案产品较规范，不存在高类低备、非医疗器械备案等问题。

    二、强化事前指导，规范备案审查。一是强化备案前指导，修订完善事前告知书。告知备案人备案产品的“产品名称”“产品描述”“预期用途”应是国家药监局公布的《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》（以下简称“目录”）中的第一类医疗器械，如增加产品描述、预期用途内容的，应先向省局申请医疗器械分类界定，根据分类界定结果进行后续申请。二是强化联动审查，规范审查要点。建立行政审批处、药品检查中心联合审查机制，重点审查备案产品是否包含《目录》禁止成分，备案产品名称是否使用“品名举例”列举名称，产品描述、预期用途是否超出《目录》相关内容范围，型号规格、说明书等是否包含明示或暗示治疗疾病、夸大预期用途或者其他误导性欺骗性的内容等。

    三、强化事后检查，形成监管闭环。一是强化新备案产品事后检查。重点核查备案资料是否真实，如发现提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十五条予以处罚。截至目前，已完成6个产品事后检查，未发现虚假资料备案情况。二是强化“待清理”备案产品监管约谈。将取消生产备案却未取消产品备案、取得产品备案长期未办理生产备案等产品列入重点监管产品，约谈备案持有人，现已清理取消产品备案3个。