今年以来,拱墅区局按照上级药品经营企业飞行检查方案要求,通过加强业务培训、加强合规指导、督促问题整改三举措落实药品经营企业飞行检查工作。
一是加强业务培训,提升检查能力。组织辖区19个所20名药械化骨干检查员参加杭州市局组织的浙江开放大学市场监管学院的能力培训,组织25名药械化检查员参加杭州市药品检查中心组织的年度培训,召开年度药械化风险会商2次。组织40余人参加“一起聊聊吧·药械化专场”活动,围绕“药匣子安心”主题,开展药品、医疗器械及化妆品安全监管业务技能竞赛。通过各类培训或研讨活动,提高药械化检查员检查能力。
二是检查指导结合,提升合规能力。结合年度飞行检查方案,按药品批发连锁企业总数三分之一的比例,抽查13家药品批发连锁企业作为飞行检查对象,着重检查关键岗位人员有变动、以往日常检查问题较多和2023年以来新开办的企业。检查中,结合《药品经营和使用质量监督管理办法》和浙江省药品批发企业行政许可新规要求,对企业碰到的困难和问题给予现场指导,帮助企业进行合规提升改造。
三是突出整改闭环,确保飞检效果。辖区现有药品批发企业29家、药品零售连锁企业7家,年度完成飞行检查13家,覆盖率36.11%。共发现缺陷项目51项,平均每家企业3.92项缺陷,其中主要缺陷31项、一般缺陷20项。针对存在的问题,除要求企业限期递交整改报告外,还采取回头看等形式,对之前检查发现的问题进行跟踪,确保问题整改落在实处,巩固飞行检查效果。