根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间：自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编：130000
吉林省药品监督管理局
2024年09月03日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
（2024年第43期）
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序号
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企业名称
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产品名称
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规格/型号
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主要结构组成
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产品适用范围
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注册形式
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1
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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卵泡刺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法)
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详见产品技术要求
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组成
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主要成分
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含量
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试剂
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R1
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链霉亲和素磁颗粒
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≥0.03%
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R2
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吖啶酯标记的卵泡刺激素抗体
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≥0.2μg/mL
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R3
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生物素标记的卵泡刺激素抗体
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≥0.5μg/mL
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校准品（高值、低值）
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添加卵泡刺激素的蛋白组分
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见标签
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质控品（水平1、水平2）
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添加卵泡刺激素的蛋白组分
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见标签
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用于体外定量检测人血清或血浆中卵泡刺激素的含量。
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延续注册
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2
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吉林科普源医疗器械有限公司
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光治疗系统
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ZK-750
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光治疗系统由治疗头、立柱、底座组成。
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辅助消炎镇痛、加速伤口愈合，改善局部血液循环，促进肿胀消退。
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延续注册
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3
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吉林东华原医疗设备有限责任公司
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超声骨密度仪
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BM-2000
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由超声探头、主控信号板、电源单元、内部传动机构、显示器组成。
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经体表用于人体骨密度的测量。
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延续注册
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4
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吉林省龙达光学电子仪器有限公司
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数字智能同视机
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LD-SZTSJ-A、LD-SZTSJ-B、LD-SZTSJ-C、LD-SZTSJ-D
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本产品由主机和软件组成。主机由两个对称的镜筒系统、控制器和光刷部件组成；镜筒系统由目镜、转臂、视标及照明系统构成（LED光源）；视标由一套具同时视、融合视、立体视和特殊用途功能的画片组成。
LD-SZTSJ-A标尺垂直方向为±30°；LD-SZTSJ-B没有接口，标尺和LD-SZTSJ-C型、LD-SZTSJ-D型完全一样；LD-SZTSJ-C软件部分和LD-SZTSJ-D型完全一致；LD-SZTSJ-D主机、软件（有串口、USB接口，可连接电脑等）
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用于检查双眼视觉（包括同时视、融合视及立体视）以及斜视、弱视的检查、辅助诊断、训练。
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延续注册
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5
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长春奥普光电技术股份有限公司
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便携式数字化隐斜计
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BSY-I
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本仪器由光学系统、机械系统、电控、计算机四个主要部分组成。
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本仪器主要用以检测隐斜视视觉功能。
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延续注册
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6
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长春奥普光电技术股份有限公司
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前庭功能检查仪
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QGJ-I
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本仪器由光学系统、机械系统、计算机三个主要部分组成。
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本仪器主要用于下列情况的前庭功能检查：眩晕以及晕机病的诊断鉴定；也可用于眩晕症、平衡障碍等的检查和诊断。
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延续注册
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7
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长春奥普光电技术股份有限公司
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特殊视觉功能检查仪
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TSJ-I
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本仪器由光学系统、机械系统、电控、计算机四个主要部分组成。
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本仪器主要用于对比敏感度、快速暗适应、立体视觉、隐斜式、远视力、近视力、色觉等项视觉功能的检测。
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延续注册
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8
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长春奥普光电技术股份有限公司
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夜间暗适应客观检查仪
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YAK-I
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本仪器由光学系统、机械运动系统、电控三个主要部分组成。
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本仪器是检查各种夜间作业人员夜间视觉功能的仪器，适用于眼科疾病、肝脏疾病、维生素A缺乏、锌缺乏和缺氧等各种原因所致夜盲的检查诊断以及营养分析等。
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延续注册
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