近年来,绍兴市局立足职能,积极作为,坚持创新赋能监管、创新赋能服务,助力医疗器械行业高质量发展。
一是数智协同,打造跨区监管“新引擎”。针对医疗器械跨省委托生产,监管数据无法互联互通问题,依托数字化手段,建立数据库,归集主体登记、产品质量、行政处罚等信息,并建立数据端口向各地监管部门开放,打通上海、江苏、浙江、安徽、河南、新疆6省(自治区、直辖市)医疗器械跨区域监管壁垒,为属地监管部门掌握企业全貌提供数据基础。“医疗器械跨区域监管平台”入选“2024全国药品智慧监管典型案例”。
二是资源整合,激活设施共享“新动能”。以企业实际生产需求为基础,按照《浙江省医疗器械生产企业基础设施共享共用监管工作指导意见(试行)》,整合不同管理主体碎片化基础设施资源,推动企业集团内优质基础设施资源共享及委托管理模式,提升稀缺资源的可获得性,降低医疗器械生产企业运行成本。2024年7月,省局复函同意浙江优特格尔医疗用品有限公司和绍兴福清卫生用品有限公司开展医疗器械共享纯化水制备系统和实验室试点。
三是政策研究,谋划工序外协“新思路”。邀请绍兴医疗器械出口龙头企业座谈,针对性调研企业委托生产和工序外协(外包)现状,比对国外相关法规(国际ISO13485:2016、欧盟MDR 2017/745、美国FDA-QSR820),厘清国内外对于委托生产和外协加工的相关描述及管理方式、采购及供应商管理方面的异同点等,摸清两种模式各自风险点,提出委托生产和工序外协(外包)的界定意见和监管建议,形成《医疗器械委托生产和外协加工界定研究》。