近年来，我国聚焦医疗器械产业发展，加大医疗器械产业创新的支持力度。国家陆续出台了《创新医疗器械特别审查程序》和《医疗器械优先审批程序》等政策，以鼓励医疗器械的研究与创新。
《创新医疗器械特别审查程序》是国家药监局旨在保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新和促进医疗器械新技术推广应用，推动医疗器械产业发展而推出的鼓励政策。
根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册工作报告中显示，截至2023年国家药监局共批准250个创新医疗器械。仅在2023年，国家药监局就收到创新医疗器械特别审批申请466项，比2022年增加35.9%，其中69项获准进入创新医疗器械特别审查程序。
值得一提的是，目前卓阮医疗已上市的“基底膜”生物补片（注册证号：国械注准20213130873）于2018年获准进入创新医疗器械特别审查通道（2018年第8号），并于2021年11日获批上市。同时，卓阮医疗另一款重磅产品生物盆底补片已于2023年初获准进入创新医疗器械特别审查通道（2022年第9号），预计2024年获批上市。
《创新医疗器械特别审查程序》则极大地提升了创新产品的上市效率，同时部分省份如上海、江苏、四川、河南等地的药械采购部门也开通了创新医疗器械绿色挂网通道，进一步加速了创新医疗器械上市的进程。但在产品上市后，部分创新医疗器械仍然将面临医保、收费项目空缺甚至集中带量采购的影响，随着政策的不断完善，从国家到地方，对创新医疗器械的扶持力度也在不断加大。
在2022年8月国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第8013号建议的答复中提到了对创新医疗器械支持的政策规划：
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在集中带量采购之外留出一定市场，为创新产品开拓市场提供空间。
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正研究完善相关政策，指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围。
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在推进DRG/DIP医保支付方式改革的过程中，将按相关规定和程序对创新医用耗材等予以支持。
同年9月份在国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复中，进一步明确表示：由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，国家医疗保障局会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，并在集中带量采购之外留出一定市场，为创新产品提供开拓市场的空间。
进入2023年以来，各地的针对创新药械的具体支持政策开始逐步推出——
2023年7月28日，上海市医疗保障局等部门联合印发《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》（沪医保发〔2023〕2 号），提出9大类28项重点措施，对创新药械形成多方共担支付机制，通过完善后端支付机制，稳定前端产业市场预期，助力上海生物医药产业和保险金融业高质量发展。
2023年12月8日浙江省医保局也曾发布了《浙江省创新医药技术医保支付激励管理办法（试行）》，明确对符合条件的创新医药技术经申报和认定后，可纳入医保支付激励范围。
2024年1月，海南省卫健委、医保局、药监局等八部委联合下发了《海南省支持创新药械发展的若干措施》，对于创新医疗器械，有豁免DRG的支持，也有单独成组计算，还有给予额外补偿的举措，从各方面详细考虑了在目前DRG支付改革下，全面支持创新医疗器械发展。
今年4月，北京市医疗保障局等九部门联合印发了《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》的通知，通知中指出：
在5月31日，上海市经济和信息化委员会等多部门联合印发《上海市推动工业领域大规模设备更新和创新产品扩大应用的专项行动》，其中强调：
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要支持创新医疗器械研发，加快创新医疗器械临床应用，支持创新医疗器械纳入医保支付范围。
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对取得国家医保耗材编码、符合本市可另收费耗材目录管理规定的产品，企业可直接申请挂网采购，实施一门受理，提高审核效率。
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列入本市创新产品推荐目录的医疗器械产品可按规定直接入院使用。【8】
随着各地创新医疗器械政策的逐步完善和落地，这些政策也将为其他地区提供示范样板。未来也期待更多的地方实质举措支持创新医疗器械发展。
目前为了满足各项临床亟需的目标，卓阮医疗基底膜科技产品研发及申报项目已达到20多款，涉及外科、创面、口腔、妇科、神外、医美等领域，预计在未来数年内逐步获得审批，为更多患者重建美好生活。
参考文献：
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国家药品监督管理局.2023年度医疗器械注册工作报告. FGWJ-2024-113.(2024-02-05).https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20240205112550112.html
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国家医疗保障局.国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第8013号建议的答复. 医保函〔2022〕159号.(2024-08-24).http://www.nhsa.gov.cn/art/2022/8/24/art_110_8885.html
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国家医疗保障局.国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复. 医保函〔2022〕147号.(2024-09-03).http://www.nhsa.gov.cn/art/2022/9/3/art_110_8971.html
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上海市医疗保障局.上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施.沪医保发〔2023〕2 号.(2023-07-28).https://ybj.sh.gov.cn/zxzc/20230731/6f30a84882fa4fac982feabd31121a56.html
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关于公开征求《浙江省创新医药技术医保支付激励管理办法（试行）（征求意见稿）》意见建议的通知.(2023-12-08). http://ybj.zj.gov.cn/art/2023/12/8/art_1229228999_53186.html
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海南省医疗保障局.关于印发《海南省支持创新药械 发展的若干措施》的通知. 琼医保〔2024〕1号.(2024-01-05). https://ybj.hainan.gov.cn/xxgk/xxgkml/202401/t20240105_3564828.html
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北京市医疗保障局.北京市医疗保障局等九部门关于印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》的通知. 京医保发[2024]5.(2024-04-17). https://ybj.beijing.gov.cn/zwgk/2020_zcwj/202404/t20240417_3620553.html
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上海市经济和信息化委员会.关于印发《上海市推动工业领域大规模设备更新和创新产品扩大应用的专项行动》的通知. 沪经信技〔2024〕355号.(2024-05-31). https://sheitc.sh.gov.cn/jsjb/20240531/c4169028c6f5412fbb18ed35d1ff38c0.html