药品网络销售禁止清单新增了两个品类！

  11月3日晚间，国家药监局综合司公开征求《药品网络销售禁止清单(征求意见稿)》意见，时间为2022年11月10日前，目的是进一步完善药品网络销售监管有关政策，明确药品网络销售范围。

  此次征求意见稿将网络禁售清单分为政策法规明确禁止销售的药品、其他两大类，其中前者包括疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、医疗机构制剂、中药配方颗粒。

  其他四大类禁止通过网络零售的药品，包括注射剂(降糖类药物除外)、含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成药)、《兴奋剂目录》所列的蛋白同化制剂和肽类激素(胰岛素除外)、奎宁、华法林等用药风险较高的品种。

  疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等药品禁止通过网络销售早有规定，在2019年12月实施的《药品管理法》就有提及，《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》等也曾多次强调。

  更值得关注的是，此次明确网络禁止销售的清单将医疗机构制剂、中药配方颗粒纳入其中，或将影响相关机构或上市公司。

  医疗机构制剂进禁售清单，阿托品等销售或受影响

  今年6月底，就有市场消息称，互联网医院将限制开具网红“近视神药”阿托品，曾引发包括兴齐眼药(300573)在内的眼科板块异动。阿托品滴眼液就属于医疗机构制剂。

  所谓医疗机构制剂是指那些还没有相关产品正式获批，市场无供应，仅有部分医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

  此次征求意见稿将其纳入其中，意味着未来包括阿托品在内的院内制剂或无法通过网络渠道购买到。除了兴齐眼药，爱尔眼科(300015)、何氏眼科(301103)等民营眼科医院也拥有阿托品这种院内制剂。

  值得一提的是，除了近视药物阿托品，不少国内知名医院都有院内制剂，肤乐霜、维E乳、润喉清咽合剂、创伤乳膏等皮肤用药，甚至成为黄牛倒卖的品类。

  网络禁售清单如何影响中药配方颗粒市场？

  另一个出现在禁售名单中的中药配方颗粒，该品种并未出现在《药品管理法》中，但相关文件一直在强调“不得院外销售”。

  2021年2月，《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》也明确，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得委托配送。

  今年10月7日，河北省医疗保障局发布的《关于做好中药配方颗粒挂网采购和医保支付工作的通知》，就指出，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。

  中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。多年来，监管层面始终在规范中药配方颗粒行业的发展。国家药监局2021年2月发布的一篇文章就指出，上述公告正式发布，结束了长达20年的中药配方颗粒试点工作。

  国家药监局在相关政策解读也指出，中药配方颗粒产业已发展到一定的市场规模，急需结束中药配方颗粒试点工作，但结束试点绝不意味着对中药配方颗粒放松监管，药品监督管理部门将按照“四个最严”的要求，强化属地监管，着力加强事中事后监管。

  从管理角度来看，中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴，自2021年11月1日起，中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，实施标准管理、备案管理，产品需向省级药品监督管理部门备案后方可上市。

  对于试点工作结束的影响，红日药业(300026)曾在2021年报中指出，中药配方颗粒进入一个新的发展阶段，机遇与挑战并存。一方面，中药配方颗粒向所有医疗机构开放，市场扩容将带来重大发展机遇；另一方面，多家企业进军中药配方颗粒行业，市场竞争加剧，市场将迎来新一轮洗牌。

  因连花清瘟大火的以岭药业(002603)也在布局中药配方颗粒。10月28日披露的投资者关系活动记录表中，以岭药业就提到，2022年前三季度，公司配方颗粒业务销售收入同比增长较好。目前， 公司正按计划有序推进配方颗粒的研发工作，已完成国标及河北省标共计400余个品种的研发，其他品种也在快速研发复核备案中。根据《河北省医 保局关于开展重要配方颗粒规范挂网的通知》，公司第一批共申报成功349个品种(国标188个，省标161个)，第二批挂网申报进行中，公司新增申报55个品种。

  西南证券研报指出，配方颗粒市场规模从2016年的107亿元增长到2020年的255亿元，预计我国未来配方颗粒的替代率约为50%，未来将开启千亿市场。随着省标备案逐步推进，目前已经有红日药业(300026)、中国中药(0570..HK)、神威药业(2877.HK)在省标备案进度上超过400种，能够满足临床常用400种的需求。2021年11月1日之后不允许生产企业标准配方颗粒，目前华润三九(000999)、红日药业等企业上半年清理完企标库存，2022年三季度市场主要以国标和省标的配方颗粒为主，国标产品有望在2022年三四季度开始逐步实现放量。

  根据安信证券10月14日《历史转折下的中药配方颗粒行业》研报，目前中药配方颗粒市场集中度较高，“国6家”市场份额超80%，涉及中国中药、红日药业、华润三九、培力农本方(1498.HK)等上市公司。

来源：医道社