又一国采品种因不符合质量法规要求，被暂停进口、销售和使用。此类事件也并非第一次发生。国家联采办曾表示，坚持对违法违规行为“零容忍”，压实企业主体责任，严守质量底线，及时对质量风险作出反应，对违规违约行为严肃处置。
8月24日，国家药监局发布《关于暂停进口、销售和使用比利时UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液的公告》。公告显示，近期国家药监局对比利时UCB Pharma S.A.（优时比）组织开展了药品境外非现场检查，检查品种为左乙拉西坦注射用浓溶液（进口注册证号：H20170341，规格5 ml:500 mg，商品名开浦兰）。经查，本次检查发现该品种部分批次产品标示的有效期与注册批准的有效期不一致，检查结论为该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药监局决定，自即日起，暂停该产品在中国境内进口、销售和使用，并对相关问题依法调查处理。各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关凭证。目前，辽宁省已及时响应，发文要求自即日（8月25日）起暂停左乙拉西坦注射用浓溶液（流水号221831，进口注册证号H20170341，规格5ml:500mg，商品名开浦兰）在该省挂网采购。据了解，左乙拉西坦注射用浓溶液适应症为治疗成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)，可在患者暂时无法应用口服制剂时替代给药。值得关注的是，UCB Pharma S.A.的左乙拉西坦注射用浓溶液5ml:500mg*10瓶/盒是第三批国采的中选品种，中选价为850元/盒。
同时中选的还有重庆圣华曦药业、海南普利制药、河北仁益康。而经此次境外非现场检查，优时比的产品或许将被取消中选资格。事实上，此类事件也并非第一次发生。就在不久前（7月18日），上海阳光医药采购网发布通告，暂停第五批集采中选产品印度太阳公司生产的比卡鲁胺片采购资格的通知，主要原因同样是质量问题。据上海市药监局发布通告，印度太阳公司生产的比卡鲁胺片部分批次产品“干燥失重”项目不符合进口药品注册标准，要求相关企业对抽检不符合规定批次产品采取停售、停用、召回等风险控制措施，并依法对相关企业进行查处。今年6月份，印度太阳公司生产的比卡鲁胺片部分批次产品被检出“干燥失重”项目不符合进口药品注册标准，被要求停售、停用、召回。后经审议，印度太阳公司违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件》有关条款，联合采购办公室决定取消印度太阳公司比卡鲁胺片中选资格。比卡鲁胺片为第五批国采品种，集采涉及片剂和胶囊剂两种规格。其中，印度太阳公司中选规格为50mg×14片/板×2板/盒的中标价格为195.16元，供应省份（地区）包括北京、天津、吉林、上海、福建等。之后，因印度太阳公司无法正常供应，后国家联采办按照《全国药品集中采购》文件规定，经过多重审查环节，确定将印度太阳公司的集采份额交给其他中选企业：浙江海正药业股份有限公司、山西振东制药股份有限公司、上海朝晖药业有限公司。而再往前追溯到2020年3月，国家药监局发布公告，第二批国采中选产品原研药美国Celgene Corporation（新基公司）注射用紫杉醇（白蛋白结合型）部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理基本要求，暂停进口、销售和使用该药品。联采办随即取消该药品中选资格，启动替补程序。当时，该中标药品尚未进入集采落地阶段。
此外，今年1月28日，贵州省药监局发布《2021年药品生产监督检查结果通报》，飞行检查发现圣济堂制药在厂房维护、设备清洁、稳定性考察等方面存在严重缺陷，不符合药品生产质量管理规范，依法暂停贵州圣济堂制药有限公司（以下简称圣济堂制药）格列美脲片生产、销售。该产品为第二批国采中选产品。联采办也随即发布公告，取消圣济堂制药的格列美脲片中选资格并将该企业列入违规名单，并暂停其自2022年1月29日至2023年7月28日参与国采活动的申报资格；启动替补程序，由其他中选企业替补供应。
这也是首次发生正在执行中选协议的企业未通过药监部门检查的情况。彼时，联采办负责人表示，尽管在企业生产现场及流通环节抽检中未发现产品不合格情况，不良反应监测也未发现异常，但药监部门综合研判认定企业不符合药品生产质量管理规范，医保部门也迅速依规作出惩戒并及时替补供应。
以上种种，也显示了相关部门对集中采购推进过程中产品质量的监管和处置是严肃的，不论内资、外资企业，出现风险都坚决处理、一视同仁。
到目前为止，联合采购办公室已经组织开展七批次国家药品集采，药监部门高度重视国采药品质量监管，对所有中选产品实施全覆盖检查和抽检。国家联采办曾表示，将继续做好中选产品质量和供应保障，坚持对违法违规行为“零容忍”，压实企业主体责任，严守质量底线，及时对质量风险作出反应，对违规违约行为严肃处置。
来源：医药云端工作室