初夏清晨的武汉，凉风习习。在马应龙药业集团股份有限公司（以下简称马应龙）的软膏生产车间里，10余米长的生产线上自动化设备快速完成了提、放、灌、拣、装等动作，三名身着蓝色工服的操作员在不同区域巡检，而在中控室的工作人员则点开“质量”界面，查看产品相关成分的含量曲线图……

“一旦相关成分含量有波动趋势，系统便会实时预警。保障药品安全是我们医药人的责任与使命，落实质量安全主体责任不在口号上，而是体现在每一个细节中。”马应龙质量总监田正军表示。

马应龙的想法也是所有湖北医药企业的想法。在湖北省药监局的督导下，“责任意识”一直贯穿于药品研制、生产、经营、使用全过程中。荆楚大地上的企业与监管部门在不断强化主体责任落实的同时，正积极推动产业高质量发展……

分解目标 督导有力

3月1日，国家药监局于2022年年底发布的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》正式施行。而在三大规定施行之前，企业已有所行动。

“新法规发布之后，我们组织管理层、质量安全关键岗位人员以及质量、生产等部门人员，采用分级培训的方式，宣传贯彻最新要求，提升大家的质量安全主体责任意识。”武汉明德生物科技股份有限公司（以下简称明德生物）副总经理王锐介绍，在培训之后，明德生物也没有停下步伐——快速制定修改了4份管理文件，细化相关人员职责。

国药集团中联药业有限公司（以下简称国药中联）质量管理负责人马骏介绍，国药中联对质量的要求从未放松。确保成品出厂合格率达100%，保证药品质量安全有效，确保质量管理体系的有效运行，是企业一以贯之践行的目标。按照质量受权人制度的相关要求，每个岗位职责明确，权责分明。

“作为一家有着四百多年历史的‘中华老字号’企业，马应龙不可能砸了自己的招牌和辜负患者的信任。”田正军介绍，为了落实企业主体责任，马应龙通过质量目标分解，围绕标准化实施、质量监督、产品监测、质量改进等六大品质系统，构建了具有马应龙特色的品质保障体系。

在企业行动的过程中，也少不了湖北省药监局的身影。该局党组书记、局长熊享涛介绍，湖北省药监局高度重视企业主体责任落实工作。在新法规发布后，该局不仅通知企业加强学习，解读法规的核心内容和重点要求，还督促企业配备质量安全关键岗位人员，建设质量安全关键岗位履职保障机制。

把控源头 智能监管

6月1日下午，一阵微风掠过湖北省宜昌市五峰土家族自治县的独活种植基地。独活的叶子随风而动，珊珊可爱。与此同时，国药中联的中药材生产基地监控平台没有“错过”这阵微风。在该平台上，不仅可以实时观看到药材的生长态势，还可以监控、记录该基地的气象、土壤、虫情等信息数据。

“中药的源头质量很重要。我们会要求当地的合作社如实填写相应的种植、加工记录表，最后汇总录入系统中，以保证产品质量全程可追踪、可追溯。”马骏介绍，国药中联依托湖北省丰富药材资源，打造了集种苗繁育、种植养殖、产地初加工为一体的道地中药材标准化种植基地，同时利用上述平台把控源头、全程监督管理，提升中药材产品质量，确保中药材品质安全。

利用智能化手段提升产品质量的还有马应龙。田正军介绍，马应龙积极推进基于“5G+工业互联网”的智能制造建设，优化生产工艺，提升产品质量。在生产管理上，马应龙实现了生产数据的实时采集监控，可准确地掌握和分析供应、生产和销售的全流程数据，实现所有出厂药品全生命周期可溯源管理。

此外，马应龙还在2021年开始实行联防联控工作机制，质量、安全等五个专业职能部门联合成立工作协调组，从风险管理角度对各业务板块提供专业支持与帮扶。工作协调组在每年年底会商确定下一年度重点风险，形成年度重点风险联防联控计划，推动

在加强质量安全管理的过程中，明德生物也在“内功”修炼上下功夫。王锐介绍，明德生物建立了月度合规会议机制，收集并分析各产品线的质量安全风险点，每月召集产品线及相关一级部门开展合规诊断会，进行体系合规排名，表扬先进批评落后，提出改进要求和风险预警。

据介绍，2023年第一季度，明德生物自查发现体系管理改进事项59项，按照机构和人员/厂房与设施/文件管理/生产管理/设备等方面进行了分类和剖析。通过这些内审行动，明德生物有力促进了质量安全的自我检视和常态化改进。

笃行不怠 久久为功

“我们可以做到。”

“我们希望推动产品质量升级。”

“质量体系的完善永无止境，我们要秉持久久为功的信念。”

在交流中，企业负责人不仅体现出落实药械化质量安全主体责任的意识，也展示了不断推动产业高质量发展的信念。

“医药人首先是要有责任感，我们将持续落实主体责任，并进行常态化的改进。”王锐介绍，通过培训，明德生物各岗位人员质量安全责任意识都有了很大的提高，从产品开发、生产工艺、检验放行等各个环节持续保持合规。2023年，明德生物将聚焦在免疫、凝血、血气等优势产品上提升产品质量，在分子诊断感染领域打造性能比肩世界级产品。

田正军介绍，马应龙将持续深化落实主体责任，严防、严管、严控药品、化妆品、医疗器械质量安全风险，树立创新意识，持续调整产品结构，强化质量管控，不断推动数字化管理的内涵外延向上下游延展，以产业高质量发展保证产品质量安全。

“在落实好主体责任的同时，我们会利用国药集团（中联）湖北道地药材研究院这个平台，研究攻关种植和初加工过程中的共性问题和瓶颈问题，解决产业卡脖子难题，助推中药产业持续高质量发展。”马骏介绍，国药中联在未来将不断完善中药材生产基地监控平台，着力提升中药材品质，打通中医药全产业链上下游，完善药品追溯体系建设。

熊享涛表示，湖北省药监局将通过普法培训、公开承诺、警示约谈等方式，督促企业加强质量管理体系建设，压实企业主体责任，保证持续合规生产经营。同时，该局会继续推进建立药品安全党政同责和问责机制，进一步完善考核评价指标体系，加强协调、指导、督促，科学运用考核评价手段，推动地方党委政府落实属地责任，切实加强组织保障，配齐配强药品监管力量，细化落实各环节监管责任，健全完善沟通协调机制，实现协同发力。 

来源/ 中国食品药品网