为更好支持我省中药传承创新发展，切实做好我省中药饮片炮制规范后续制修订工作，充分发挥省药检院的技术和人才优势，省药监局对我省中药饮片炮制规范制修订工作进行了总结梳理，认为我省中药饮片炮制规范工作在工作流程上需进一步完善，并起草了《关于调整江西省中药材标准与中药饮片炮制规范制修订工作程序的通知》。

    一、起草背景

    自2020年11月启动《江西省中药饮片炮制规范》制修订工作以来，省药监局积极推动中药饮片炮制规范制修订，期间共发布饮片炮制规范标准547个，涉及中药材398种，汇编成册的《江西省中药饮片规制规范》（2023年版）也已完成出版。虽然《江西省中药饮片炮制规范》（2023年版）已完成出版，但目前仍然有近200个已立项品种未完成制修订工作。同时根据国家药监局相关规定，中药饮片炮制规范制修订是一项需要长期坚持的常态化工作。为进一步做好我省中药饮片炮制规范后续制修订工作，省药监局研究制定了《关于调整江西省中药材标准与中药饮片炮制规范制修订工作程序的通知》。

    二、起草过程

    针对《江西省中药饮片炮制规范》（2023年版）制修订工作中梳理出来的我省炮制规范制修订工作情况，2024年7月以来，我局在向国家局药品注册司和国家药典委请教、调研兄弟省局、和征求省局相关处室和直属单位意见建议的基础上，起草了《关于调整江西省中药材标准与中药饮片炮制规范制修订工作程序的通知（征求意见稿）》。2024年9月30日，在省局官网向社会公开征求意见，为期一个月。期间，收到1家单位的合理意见建议1条，已予以采纳。

    三、主要内容和特点及优势

    （一）主要内容：一是优化中药炮制规范办公室设置，将原来设在中药监管处的中药炮制规范办公室改设到省药检院，主要负责省级中药材和中药饮片标准制定的技术审核工作。二是优化中药材标准、饮片炮制规范制修订工作程序，包括：（一）立项论证、（二）研究起草、（三）资料审查、（四）复核检验、（五）技术审核、（六）征求意见、（七）颁布实施、（八）备案、（九）公开。三是落实中药材标准、饮片炮制规范制修订工作要求，严格执行国家药监局和省局关于收载省级中药标准的要求，对明确禁止收载省级中药材和中药饮片标准的品种，一律不予立项，同时明确各相关单位的具体工作要求。

    （二）特点及优势：将省级药品标准技术审评工作由省药检院来承担主要有以下几个方面的特点和优势：一是国家药品标准制定在国家药典委，省级层面与国家药典委工作职责相近的为省药检院。二是省药检院作为药监系统的技术支撑部门，对省级中药标准制修订，无论是技术层面还是政策层面都有很大的优势，技术层面最终把关由省药检院来完成较为合适。三是虽然在立项审查论证和技术审核阶段均会组织专家进行论证，但对专家给出的意见，也需要由具备相关专业技术团队的省药检院来进行最终技术审核。