一、起草背景

  《医疗器械注册与备案管理办法》第五十条和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第四十九条规定：“省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以通过资料审查或者现场检查的方式开展质量管理体系核查。根据申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，确定是否现场检查以及检查内容，避免重复检查。”在实际工作中，明确开展资料审查的具体情形，对于进一步规范注册体系核查工作、统一核查尺度、减轻企业负担具有积极意义。基于此，重庆市药品监督管理局、四川省药品监督管理局共同制定《川渝医疗器械注册质量管理体系核查资料审查指南》（以下简称“资料审查指南”）。

  二、制定依据

  《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械注册自检管理规定》等。

  三、主体内容

  《资料审查指南》主要包括目的和依据、适用范围、适用原则、实施要求及重点关注内容、审查结果5个部分以及附件“申报产品与既往已通过注册核查产品对比说明”。

  一是目的和依据部分。明确了《资料审查指南》制定的背景、目的和依据等内容。

  二是适用范围部分。明确了《资料审查指南》适用于川渝两地医疗器械审评查验机构通过资料审查方式组织开展的第二类医疗器械注册质量管理体系核查。

  三是适用原则部分。主要从资料审查的开展程序方面规定了以资料审查方式组织开展第二类医疗器械注册质量管理体系核查的条件等。

  四是实施要求及重点关注内容部分。规定了资料审查的实施要求和采用资料审查方式开展核查应重点关注的内容、要求及方式等。

  五是审查结果部分。明确了实施资料审查的审查结论类型及评议方式等内容。其中明确，如查实注册申请人存在隐瞒真实情况、提供虚假资料等情形，除依法依规进行处理外，依据《医疗器械注册与备案管理办法》第五十条和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第四十九条，川渝两地医疗器械审评查验机构两年内不予减免现场检查。

  六是附件部分。附件《申报产品与既往已通过注册核查产品对比说明》对注册申请人提供“申报产品与已通过注册核查的同类产品在生产质量管理体系上的变化情况”的资料要求和有关说明进行了详细规定。

  四、政策中涉及的关键词解释

  注册质量管理体系核查：指药品监督管理部门结合企业注册申报资料对企业组织开展质量管理体系核查，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容。药品监督管理部门可以通过资料审查或者现场检查的方式开展质量管理体系核查。