一、起草背景

    《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》）已于2024年1月1日正式实施。作为《中华人民共和国药品管理法》的配套规章，《办法》是企业从事药品经营质量管理活动的重要遵循，同时也是监管部门开展药品经营监管工作的重要依据。对比2004年《药品经营许可证管理办法》和2007年《药品流通监督管理办法》，《办法》在经营许可、监督管理等方面进行了系列调整，提出了自营仓库、药品现代物流、跨区域设置仓库等监管新要求。4月22日，国家药监局发布《进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号，以下简称《公告》）。重点细化了经营许可政策要求，为省级药品监管部门贯彻落实《办法》相关规定提供了政策指引。为贯彻落实《办法》相关要求，规范药品经营许可管理，加强药品经营环节监管，在严格执行《办法》及《公告》相关规定的基础上，结合我省药品经营许可及监管实际，许可注册处牵头起草了《关于进一步做好安徽省药品经营监督管理有关工作的通告（送审稿）》（以下简称《通告》）。

     二、起草过程

   自2023年9月底《办法》公布以来，许可注册处认真研究《办法》药品经营许可新要求，于2023年12月形成《关于贯彻落实<药品经营和使用质量监督管理办法>药品批发企业经营许可有关事宜的通告（草稿）》。2024年1月，召开省内部分药品零售连锁总部和市局座谈会，调研了解零售连锁总部落实《办法》过程中存在的问题及其他意见建议，形成《关于进一步做好药品经营许可有关工作的通告（草稿）》。2023年5月，结合国家局48号公告要求，会同省局药械流通监管处，形成《关于进一步做好安徽省药品经营监督管理有关工作的通告（讨论稿）》。5月13日，向省局相关处室、各分局、直属单位征求意见建议；5月16日，召开药品经营监督管理有关政策征求意见会，听取部分省内药品经营企业意见建议，形成《关于进一步做好安徽省药品经营监督管理有关工作的通告（征求意见稿）》。5月24日至6月24日，通过省局门户网站公开征求意见，收到意见建议23条，经研究采纳或部分采纳12条，未予采纳11条。7月8日，赴亳州市专题调研省内专营中药饮片批发企业现状并召开座谈会听取企业代表意见建议；7月19日，召开省内有关药品行业协会和企业代表征求意见会，同时组织法律专家就《通告（送审稿）》合法性、必要性、可行性等方面进行了论证；7月24日，再次征求各市市场监管局、相关处室、各分局、直属单位意见建议，最终形成《安徽省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告（送审稿）》（以下《通告》）。

   三、主要内容及特点

   《通告》共二十条，主要从药品经营企业准入管理、药品经营许可证管理、药品仓储物流管理、鼓励新业态健康发展等方面，进一步作出具体规定。 主要特点有：

   （一）严格药品经营企业准入管理。一是简化审批流程。取消筹建审批，明确新开办药品批发（零售企业）的办理流程。二是明确开办要求。根据《办法》规定的从事药品批发及零售活动应当具备的条件，进一步明确申请药品批发应当具备现代化物流等开办新条件。三是稳妥推进换证工作。为稳妥推进我省药品批发企业换证工作，引导药品批发企业逐步达到现代物流条件，结合我省实际及《公告》要求，对重新申请审查发证的药品批发企业设定了过渡期。

   （二）统筹药品经营许可管理。一是统一编码规则。根据《办法》规定的许可证应当载明的项目及许可证编码规则，明确我省新版药品经营许可项目更改渠道，并针对我省阜阳、亳州共用电话区号的情形，确定特定药品经营许可证编号规则；根据《公告》要求及监管需要，规定不予注销药品经营许可证的情形。二是规范许可证信息。对药品批发、零售企业药品经营许可证经营地址表述、经营范围标示、特殊药品经营许可等内容进行明确。三是坚持让渡原则。针对《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第6号）“生物制品”经营范围管理与《办法》“生物制品、体外诊断试剂（药品）、血液制品、细胞治疗类生物制品”经营范围管理间的差异，基于信赖保护原则和让渡原则，要求企业在规定的过渡期内依法办理相应许可事项。

   （三）加强药品仓储物流管理。《通告》明确了省内药品经营企业委托储存以及跨区域设置仓库的要求。一是服务高质量发展。明确跨省异地设库的的办理方式和流程，规定跨省异地设库须达到双方“仓库设置基本条件”，促进商品要素资源在更大范围内畅通流通，助力加快建设高效规范、公平竞争、充分开放的全国统一大市场。二是严格跨市变更管理。对于药品批发企业跨设区的市变更仓库地址或整体搬迁，应当符合药品现代物流要求；这既是落实《办法》规定的具体举措，也是引导企业逐步符合药品现代物流条件的有力措施。三是坚持风险管理原则。对药品委托销售、储存、运输进行信息报告作出具体规定，夯实药品上市许可持有人、药品经营企业的管理责任；与部分外省对委托经营家数作出限制要求不同，《通告》基于风险管理原则，仅要求其质量管理体系及现代化物流设施设备应当与经营规模相适应，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用。

   （四）鼓励新业态健康发展。一是坚持包容审慎原则。随着行业加快转型升级，药品经营新业态不断涌现，但不是“法外之地”。《通告》明确药品零售连锁总部的系列管理责任，对“批零一体化”企业、设置自助售药机的药品零售企业提出新要求。二是顺应数字化发展要求。药品首营资料采用纸质材料，存在交换时间长、费用高、查询监管不便等问题。《办法》从规章层面确立了首营资料电子化的合法性；《通告》鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理，以实现首营资料无纸化交换，但应需企业落实主体责任，确保首营资料真实、准确、可追溯。

解读机关：安徽省药品监督管理局

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