一、为什么要制定《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》？

  党中央、国务院高度重视卫生健康科研工作。为积极稳妥推进医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究规范管理，促进医疗卫生机构临床研究管理体系不断完善，营造包容审慎、规范有序、协同高效、利于创新的政策环境和制度环境，按照有关工作部署要求，我委研究起草了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，于2021年在北京等4省份试行，并于2022年将试点拓展到全国12个省份。总体上看，《管理办法（试行）》在健全医疗卫生机构临床研究管理体系、加强专业力量支撑、实现信息化管理、提升临床研究质量等方面取得了积极成效。在总结前期试点工作成果和深入调研基础上，我委会同国家中医药局、国家疾控局根据相关法律法规，制定了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》（以下简称《管理办法》）。

  二、《管理办法》的适用范围是什么？

  根据《中华人民共和国药品管理法》，开展药物临床试验应当经国务院药品监管部门批准。根据《医疗器械监督管理条例》，开展医疗器械临床试验，应当依法向省级药品监管部门备案；开展第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监管部门批准。根据《药品管理法》《医疗器械监督管理管理条例》和有关法律法规精神，《管理办法》适用于医疗卫生机构开展的，以人（个体或群体）为研究对象，不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动，并在《管理办法》第二章分类细化了研究性干预措施的适用情况，明确了医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究使用已上市药品、医疗器械的基本要求。

  三、《管理办法》的主要内容是什么？

《管理办法》共八章四十九条，确定了适用范围，坚持机构主责，明确了临床研究科学性审查、伦理审查、机构立结项、研究信息上传公开等4项基本制度，将分类管理、禁止无意义重复研究、提高临床研究整体效能3个管理理念贯穿全文，确立了行政监督、技术监督相互协同的监管机制。《管理办法》明确了干细胞临床研究、体细胞临床研究等的管理要求，同时明确中医临床研究的管理规范另行规定。

  四、各地如何抓好《管理办法》的实施？

  各地要充分认识临床研究规范管理的重要意义，加强组织领导，健全工作机制，加强监测评价，强化与其他地区卫生行政部门的协同。一是建立省级技术和行政监督管理体系。遴选专业机构或者设立专家委员会，依托国家医学研究登记备案信息系统，对医疗卫生机构开展的临床研究开展监测评估和技术指导，及时发现问题，提出改进建议。二是加强对技术监督机构的指导和协同，强化对医疗卫生机构及其临床研究管理的监督检查，及时纠正医疗卫生机构和临床研究中的问题，监督机构落实主体责任。三是指导专业机构、专家委员会提高敏感性，对涉及新技术、新产品等的临床研究，要及早介入、提出意见，指导临床研究规范开展。四是指导医疗卫生机构建立健全科学性审查、伦理审查、立（结）项和信息披露制度，完善内部管理运行。五是要充分发挥专业机构、专家委员会的服务和支撑作用，组织开展临床研究及管理培训，加强与院校医学教育和毕业后医学教育协同，不断提高研究者能力和水平。六是鼓励各地加大投入，探索设立临床研究专项资金，支持开展高水平临床研究，建立临床研究资助与规范管理的协同机制。

  五、医疗卫生机构如何落实《管理办法》的要求？

  一是要建立健全临床研究内部管理体系。明确负责临床研究管理的部门、健全伦理（审查）委员会和临床研究管理委员会，规范开展科学性审查、伦理审查，及时在国家医学研究登记备案信息系统上传信息，及时处理临床研究中存在的问题。二是强化责任意识、风险意识，完善临床研究组织体系、质量控制体系、研究对象保护机制、利益冲突防范机制等建设。加强分类管理，避免无意义的重复研究。三是要改进内部管理服务，结合实际，组织开展或者支持研究者参加临床研究培训，同时发挥好教育指导和服务支撑功能，帮助引导研究者提高研究质量。四是积极加大投入，探索设立临床研究专项资金，加强对高水平临床研究的支持。同时，有条件的医疗卫生机构还要探索建立统一的临床研究管理服务平台，加强与基础研究平台的协同，为临床研究提供方法学指导和生物样本、临床研究随访管理、数据存储分析等专业支撑。