为进一步提升医疗器械质量安全监管水平，及时有效防控医疗器械安全风险隐患，近日，自治区药监局组织召开2025年第二季度医疗器械风险会商会议，各市及宁东市场监管局、自治区药监局相关处室和直属事业单位人员参加了会议。

    会议听取了各市市场监管局、宁东局落实第一季度风险会商中提出的风险点排查防控销号情况的汇报、对《宁夏药品和医疗器械流通监督管理办法》地方立法的意见建议，分析研判了上半年全区医疗器械网络销售违法违规线索监测处置情况，就体外诊断试剂上市后监管风险、近期投诉举报中发现的风险点、进一步加强医疗器械网络销售重点产品监测处置、贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》等事项开展交流讨论，进行会商研判，提出具体的防控和处置措施。会议还通报了全区医疗器械不良事件监测工作情况，并对第一类医疗器械备案、举报办结率等事项提出工作建议。

    会议强调，各单位要充分认识当前工作中面临的风险挑战，不断压实企业主体责任，结合日常监管工作，着重抓好3项工作。一是加强体外诊断试剂上市后监管。进一步加大体外诊断试剂经营使用环节的监管力度，对经营资质不符合、销售未经注册/备案医疗器械、擅自变更经营场所、运输/贮存条件不达标等违法违规行为，依法依规严肃查处。二是加强医疗器械网络销售监管。加大对《医疗器械网络销售质量管理规范》的宣贯力度，及时核查反馈自治区药监局移交的违法违规线索，对从事医疗器械网络销售的企业深入开展监督检查，严厉打击违法违规行为。三是加强不良事件监测上报。加大对医疗器械不良事件上报的宣传力度，积极指导各地做好医疗器械不良事件监测，加大对严重不良事件的收集上报，进一步提升医疗器械不良事件监测质量。