一、修订的背景

    2024年2月21日国家药品监督管理局印发了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》（国药监法〔2024〕11号），对药品监管领域行政处罚裁量适用规则进行了全面规范，为确保我区药品监管行政处罚裁量权适用与国家药监局规定保持一致。因此，我局组织对2023年印发的《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则（2023年修订版）》《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准（2023年修订版）》进行了全面修订。

    二、修订的主要内容

    （一）裁量规则部分

    国家药品监督管理局印发的《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》对全国药品监管领域行政处罚裁量的适用原则、裁量情形（包括从重处罚、一般处罚。不予处罚、从轻或减轻处罚、不予处罚的具体适用条件）、裁量程序、裁量基准的制定要求等进行了全面规范，内容详实具体，可操作性强，也符合我区药品监管行政处罚裁量工作需要。因此，我局决定将2023年印发的《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则（2023年修订版）》予以废止，今后全区药品监管行政处罚裁量适用规则按照国家药监局发布的行政处罚裁量适用规则执行。

    （二）裁量基准部分

    1．根据《医疗器械注册与备案管理办法》增加裁量基准1条。（第一百三十二条）

    2．根据《药品经营和使用质量监督管理办法》增加裁量基准8条。（第一百三十三至第一百四十条）

    3．根据《《化妆品注册备案管理办法》增加裁量基准3条。（第一百四十一至一百四十三条）

    4．根据《药品网络销售监督管理办法》（增加裁量基准15条。（第一百四十四至一百五十八条）

    5．对减轻处罚部分的“以下”修改为“低于”；从重处罚部分的“以上”修改为“超过”，表述更加准确。

    三、制度衔接的规定

    新修订的裁量基准自2024年8月1日起施行。《广西壮族自治区药品监督管理局关于印发〈广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则（2023年修订版）〉〈广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准（2023年修订版）〉的通知》（桂药监规〔2023〕1号）同时废止。