各市（州）市场监管局，各市（州）卫生健康局：

    为深入贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，落实党中央、国务院、省委省政府对推进医药产业高质量发展做出的系列部署安排，适应我省药品不良反应监测评价和药物警戒工作需求，省药品监督管理局、省卫生健康委根据有关法律法规，对《贵州省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则(试行)》进行了修订，现予以发布实施。

贵州省药品监督管理局贵州省卫生健康委员会

2026年4月30日

贵州省药品不良反应报告和监测

管理办法实施细则

(试行)

第一章 总  则

    第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药物警戒质量管理规范》等有关规定，制定本实施细则。

    第二条 本细则适用于贵州省行政区域内各级药品监督管理部门（以下简称“药品监管部门”）、卫生健康主管部门、药品不良反应监测机构（以下简称“监测机构”）、药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、药品生产企业（以下简称“生产企业”）、药品经营企业（以下简称“经营企业”）和医疗机构开展药品不良反应报告、监测、评价与药物警戒工作。

    第三条 省级药品监督管理部门（以下简称“省级药品监管部门”）主管全省的药品不良反应报告和监测工作。各市(州)(以下简称“市级”)、县(区、市、特区)(以下简称“县级”)药品监管部门负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

    市级药品监管部门应当建立独立的监测机构。县级药品监管部门应当建立独立的监测机构或配备专(兼)职人员负责此项工作。

    各级监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

    第四条 各级药品监管部门与同级卫生健康主管部门应联合成立药品不良反应监测协调领导小组，负责协调和指导本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。

    第五条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。

    全省持有人、生产企业、经营企业和医疗机构之间应共享药品不良反应信息。在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。

第二章 职  责

第六条 各级药品监管部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，履行以下主要职责：

    (一)会同同级卫生健康主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；

    (二)会同同级卫生健康主管部门组织开展本行政区域内发生的药品不良反应聚集性事件或药品群体不良事件的调查和处理；

    (三)对已确认发生严重不良事件或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施；

（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；

（五）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训和科研工作。

    省级药品监管部门组织检查本行政区域内持有人、生产企业、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同省级卫生健康主管部门组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；发布影响较大的药品群体不良事件相关信息。

    市级药品监管部门负责组织检查并上报本行政区域内药品零售企业药品不良反应报告和监测工作的开展情况；联合市级卫生健康主管部门组织检查本行政区域内医疗机构药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

    县级药品监管部门承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、审核、上报和管理，对收到的药品不良反应报告真实性进行核查，对完整性、准确性进行初审；协助上级药品监管部门开展本行政区域内严重药品不良反应（含死亡病例）、药品不良反应聚集性事件或药品群体不良事件的调查；组织推进本行政区域内生产企业、经营企业和医疗机构药品不良反应报告和监测工作的开展情况；维护本行政区域内国家药品不良反应监测系统基层用户信息。

    第七条  各级卫生健康主管部门应加强本行政区域内医疗机构与药品不良反应报告和监测的管理工作，履行以下主要职责：

    (一)会同同级药品监管部门制定管理措施，督促本行政区域内医疗机构实施药品不良反应报告和监测管理规定；

    (二)会同同级药品监管部门对本行政区域内医疗机构实施药品不良反应报告和监测工作开展年度考核；

    （三）会同同级药品监管部门对本行政区域内发生的药品不良反应聚集性事件或药品群体不良事件进行调查、确认和处理，并依法采取相应的紧急控制措施，对患者实施抢救措施；

    (四)会同同级药品监管部门组织本行政区域内医疗机构开展药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作；

    (五)对违反《药品不良反应报告和监测管理办法》有关规定的医疗机构进行行政处罚。

    省级卫生健康主管部门应当将药品不良反应报告和监测工作列入省三级医疗机构等级评审中，督促医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作。

    市级卫生健康主管部门应当将药品不良反应报告和监测工作列入本行政区域内医疗机构医疗质量考核的重要内容，并监督实施。

    第八条 省级监测机构负责全省的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：

    (一)承担全省药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈、上报和管理，承担药品不良反应监测信息网络的维护和管理；

    (二)制定贵州省药品不良反应报告和监测工作的技术标准和规范，对全省的药品不良反应监测工作进行技术指导；

    (三)组织开展严重药品不良反应（含死亡病例）的调查和评价，协助有关部门开展药品不良反应聚集性事件和药品群体不良事件的调查和评价；

    (四)组织开展省内药品不良反应报告和监测的宣传、培训和科研工作，承担药品不良反应信息资料的检索、收集和分析，承担全省药品不良反应重点监测及再评价的相关技术工作；

    (五)配合省级药品监管部门对省级药品安全性评价专家库进行建设及管理工作；

    （六）定期汇总、分析和上报全省药品不良反应监测情况；

    （七）协助国家药品不良反应监测中心管理药品不良反应监测哨点，组织培训、学术交流等。

    第九条 市级监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测技术工作，并履行以下主要职责：

    (一)承担本行政区域内发生的药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行核查；

    (二)开展本行政区域内严重药品不良反应(含死亡病例)的调查和评价；

    (三)协助有关部门开展药品不良反应聚集性事件和药品群体不良事件的调查和评价；

    (四)承担本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训和科研等工作；

    (五)配合同级药品监管部门对本行政区域内监测评价专家库进行建设和管理。

    第十条 持有人按照《药物警戒质量管理规范》的要求，建立覆盖药品全生命周期的药物警戒体系，并履行以下主要职责：

    (一)建立药品安全委员会，设置专门的药物警戒部门；

   (二)主动收集、处置与报告疑似药品不良反应信息；

    (三)识别评估药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动；

   (四)组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等；

   (五)开展药品上市后安全性研究；

   (六)开展药物警戒相关的交流、教育和培训；

   (七)其他与药物警戒相关的工作。

   第十一条  生产企业接受持有人委托进行药品生产的，应当按照委托协议约定，协助持有人履行药物警戒责任并履行以下主要职责：

   (一)建立药品不良反应报告和监测工作程序，畅通沟通渠道，向持有人及时反馈药品不良反应报告信息；

   (二)配合持有人或药品监管部门对严重药品不良反应（含死亡病例）、药品不良反应聚集性事件和药品群体不良事件开展调查和紧急控制措施；

   (三)开展或参与药品不良反应报告和监测相关的交流、教育和培训；

   (四)建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

   第十二条 经营企业(药品零售连锁由总部负责)应设立或者指定部门并配备专(兼)职人员承担本企业药品不良反应报告和监测工作，履行以下主要职责：

   (一)建立药品不良反应报告和监测管理制度；

   (二)及时上报收到的药品不良反应报告。对发生严重药品不良反应（含死亡病例）、药品不良反应聚集性事件或药品群体不良事件的相关药品采取紧急控制措施；

   (三)配合有关部门对严重药品不良反应（含死亡病例）、药品不良反应聚集性事件或药品群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料；

   (四)建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

   第十三条  医疗机构负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作，履行以下主要职责：

   (一)二级及以上医疗机构应明确负责药品不良反应监测工作的主管领导，并设立或指定专门部门（如药学部门）统筹负责本单位药品不良反应报告和监测管理工作，配备专职监测人员。各临床科室应指定至少一名医务人员担任药品不良反应监测联络员，负责本科室的报告上报与协调工作。其他医疗机构应配备专(兼)职监测人员负责本单位药品不良反应上报工作；

   (二)制定本单位药品不良反应报告和监测管理制度并组织实施、督促检查。将药品不良反应报告和监测工作纳入对各临床科室绩效考核；

   (三)采取有效措施主动监测并报告药品不良反应及其他与用药有关的有害反应；

   (四)应开展本单位发生的严重药品不良反应（含死亡病例）、药品不良反应聚集性事件和药品群体不良事件的分析评价，配合有关部门的调查，并提供调查所需的相关病例资料；

   (五)组织或参加有关部门开展的药品不良反应报告和监测相关的宣传和培训；

   (六)哨点医疗机构应配合各级监测机构开展安全性监测、评价、研究并提供所需数据；

   (七)建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

   第十四条 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

药品不良反应监测相关培训项目应列入医师、药师、护士、持有人、生产企业、经营企业和医疗机构质量管理从业人员的继续教育内容。

第三章 报告与处置

   第一节 个例药品不良反应

    第十五条 获知或者发现一般(含新的一般)药品不良反应，持有人，经营企业和医疗机构应当30日内通过国家药品不良反应监测系统在线上报。药品生产企业将收集的不良反应信息直接向药品上市许可持有人报告。

    市级监测机构应当自收到报告之日起15个工作日内，完成对报告的完整性和准确性的审核，作出关联性评价在线提交。

    第十六条  获知或者发现严重的(含新的严重的)药品不良反应，持有人、经营企业和医疗机构应当于15日内通过国家药品不良反应监测系统在线上报。

    市级监测机构应当自收到报告之日起3个工作日内，完成对报告的完整性、准确性的审核，并作出关联性评价。

   省级监测机构应当自收到报告之日起7个工作日内完成评价工作。

   第十七条  获知或者发现药品不良反应死亡病例，持有人、经营企业和医疗机构应当立即通过国家药品不良反应监测系统在线上报。

   县级药品监管部门应当立即对报告的真实性进行核查，对完整性和准确性进行初审，同时报告市级监测机构。

   市级监测机构收到报告后应当及时组织现场调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，于15个工作日内完成调查报告，报同级药品监管部门和卫生健康主管部门，以及省级监测机构。

   省级监测机构收到报告后应当及时对调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监管部门、卫生健康主管部门和国家药品不良反应监测中心。

   第十八条  持有人应当对获知的死亡病例进行调查、处理，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并进行药品关联性分析，在15日内完成调查报告并上传至国家药品不良反应监测系统。

   第二节 药品不良反应聚集性事件/药品群体不良事件

   第十九条 获知或者发现药品不良反应聚集性事件/药品群体不良事件后，持有人、经营企业和医疗机构应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监管部门，必要时可以越级报告；通过国家药品不良反应监测系统在线上报。

   第二十条 各级药品监管部门获知药品不良反应聚集性事件/药品群体不良事件后，迅速组织下属监测机构对相关单位的现场调查。详细了解事件的基本情况，药品使用情况，不良反应发生及诊治情况等，必要时会同同级卫生健康主管部门联合组织开展现场调查。监测机构对事件进行分析研判并给出风险控制措施形成调查报告于15个工作日内报同级药品监管部门和上级监测机构。省级监测机构在收到下一级监测机构上报的调查报告后及时对调查报告进行分析研判，并将研判结果和风险控制措施形成调查报告上报同级药品监管部门和国家药品不良反应监测中心。各级药品监管部门根据分析、评价结果，进行控制和处理，并形成报告逐级报告上级药品监管部门和卫生健康主管部门，抄送上级药品监测机构。

   第二十一条 持有人发现或者获知药品不良反应聚集性事件/药品群体不良事件后，应当立即了解事件的情况，同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，调查情况第一时间报告省级药品监管部门和省级监测机构和事发地省级监测机构。采取暂停生产、销售、使用，召回药品等控制措施的应当立即报告，并在 7 日内完成调查报告。有重要进展的，应当及时报告。

   第二十二条 生产企业获知药品不良反应聚集性事件/药品群体不良事件后应当立即告知持有人，协助持有人开展自查，分析事件发生的原因，相关情况第一时间告知持有人。

   第二十三条 经营企业发现药品不良反应聚集性事件/药品群体不良事件应当立即告知持有人及相关医疗机构，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助持有人采取相关控制措施。

   第二十四条 医疗机构发现药品不良反应聚集性事件/药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品使用等紧急措施。获知药品不良反应聚集性事件/药品群体不良事件的其他医疗机构应当自行采取相应控制措施。

   第二十五条 事件发生地县级药品监管部门可以采取暂停生产、销售、使用或者责令召回药品等控制措施，并积极组织救治患者。

   第三节 境外发生的严重药品不良反应

   第二十六条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的)，持有人应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，持有人应当在5日内提交。

   第二十七条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，持有人应当在获知后24小时内书面报国家药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省级药品监管部门和省级监测机构。

   第四节 定期安全性更新报告

   第二十八条 持有人应当持续考察上市药品的安全性、有效性，进行获益-风险评估，撰写定期安全性更新报告，经过药物警戒负责人批准同意后，通过国家药品不良反应监测系统提交。 

   第二十九条 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。

   首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。

定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
    第三十条  省级监测机构对全省持有人境内生产药品定期安全性更新报告进行在线审核。每年4月1日前省级监测机构将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药品监管部门和国家药品不良反应监测中心。 

   省级监测机构对定期安全性更新报告的审核结论是品种再注册申请的重要申报材料之一。

第四章 药品重点监测

   第三十一条  持有人应当经常考察所持有药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。

   第三十二条  开展重点监测的持有人应当每年1月31日前向省级监测机构报送所持有药品重点监测工作上一年度报告。

   第三十三条 省级药品监管部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求持有人对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。

   第三十四条  省级药品监管部门可以联合省级卫生健康主管部门指定部分医疗机构作为监测哨点，承担药品重点监测工作。

   第三十五条  省级监测机构负责对全省持有人开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。

第五章 评价与控制

   第三十六条 持有人应当加强对已上市药品安全性的持续管理，对各种途径收集的药品不良反应及其他与用药有关的有害反应开展信号检测和评价，对新的药品安全风险开展评估。根据药品风险情况主动开展药品上市后安全性研究，或按照省级药品监管部门的要求开展。

   对于经评估确认的药品安全风险，持有人应当采取适当的风险管理措施，包括开展医务人员和患者的沟通和教育，修订药品说明书、标签、包装，限制使用，暂停生产、销售、使用，召回药品等。对经评估认为药品获益不再大于风险的，应当主动申请注销药品注册证书。对于存在重要风险的已上市药品，应当制定并实施上市后风险管理计划。

   持有人采取限制使用，暂停生产、销售、使用，召回药品等风险控制措施的，应当告知相关药品生产企业、经营企业和医疗机构，并同时向省级药品监管部门报告。

   第三十七条 生产企业和经营企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

   第三十八条 省级监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报省级药品监管部门、省级卫生健康主管部门和国家药品不良反应监测中心。

   第三十九条  对于严重药品不良事件、药品不良反应聚集性事件或药品群体不良事件，经调查，属于药品质量、假劣药品等原因引发的，由省级药品监管部门处理；属于临床使用原因引起的，由省级卫生健康主管部门处理。因不明原因引起的，省、市级监测机构应采取以下措施：

   (一)组织专家咨询会，评价结果及详细资料及时报同级药品监管部门、卫生健康主管部门和上级药品不良反应监测中心；

   (二)对该产品作出警示；

   (三)建议同级药品监管部门采取适当行政措施；

   (四)建议持有人开展重点监测。

   第四十条  省级药品监管部门根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，并监督检查；对已确认发生严重药品不良反应并且危害和影响面大的药品，应当建议国家药品监督管理局撤销药品批准证明文件。

   第四十一条 省级监测机构根据分析评价工作需要，可以要求持有人、生产企业、经营企业和医疗机构提供相关监测资料，相关单位应当积极配合。

第六章 信息管理

   第四十二条 各级监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，报送同级药品监管部门和上一级监测机构并以适当形式反馈。

   第四十三条 省级药品监管部门应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。

   第四十四条 在国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会授权的情况下，省级药品监管部门和卫生健康主管部门可以发布下列信息：

   (一)影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件；

   (二)其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的信息。

第七章 监督管理

   第四十五条  各级药品监管部门发现持有人、生产企业、经营企业未遵守《药品不良反应报告和监测管理办法》及《药物警戒质量管理规范》相关规定，应当依据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条等规定做出相应行政处理决定。

   第四十六条  各级药品监管部门发现医疗机构违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十条规定的，移交同级卫生健康主管部门处理。

   卫生健康主管部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监管部门。

   第四十七条  持有人、生产企业、经营企业有下列情形之一的，由各级药品监管部门予以通报：

   (一)机构或人员设置不能满足本单位药品不良反应报告、监测和药物警戒工作需要的；

   (二)管理制度不能保证本单位药品不良反应报告、监测和药物警戒工作有效运转的；

   (三)档案不能满足药品不良反应报告、监测和药物警戒工作需要的；

   (四)在药品不良反应报告、监测和药物警戒工作过程中提供不真实数据、资料并经核实的；

   (五)未按本实施细则完成定期安全性更新报告、药品重点监测年度报告的。

   医疗机构有上述行为之一的，由各级卫生健康主管部门联合同级药品监管部门予以通报。

   第四十八条  各级药品监管部门、卫生健康主管部门和监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反《药品不良反应报告和监测管理办法》，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

   第四十九条  持有人、生产企业、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

第八章 附则

   第五十条 本细则下列用语的含义：

   药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

   药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

   药物警戒活动 是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。

   严重药品不良反应 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

   1.导致死亡；

   2.危及生命；

   3.致癌、致畸、致出生缺陷；

   4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

   5.导致住院或者住院时间延长；

   6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

   新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

   药品群体不良事件 是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

   同一药品 是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

   严重药品不良事件 是指药品治疗过程中出现的严重不良临床事件，它不一定与药品有明确的因果关系，包括：严重药品不良反应、药品质量、不合理用药等引发的事件。

   药品重点监测 是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

   药品不良反应聚集性事件 是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。

   第五十一条  国务院卫生健康主管部门和国务院药品监管部门对疫苗疑似预防接种异常反应监测另有规定的，从其规定。

    第五十二条  本实施细则由贵州省药品监督管理局会同贵州省卫生健康委员会负责解释。

    第五十三条  本实施细则自发布之日起施行。