为进一步强化药品安全监管,钟山区市场监管局扎实开展药品安全巩固提升行动,严厉打击“两品一械”违法违规行为,切实维护公众权益,现将2024年钟山区药品安全巩固提升行动5个典型案例予以曝光。
一、钟山区某卫生服务站销售劣药案
2024年4月28日,钟山区市场监管局执法人员依法对辖区某卫生服务站进行监督检查时,在该站经营场所左侧靠墙的拆零专柜第四层左侧药架上发现搏渭®复方龙胆碳酸氢钠片(生产日期:2022年04月04日;有效期至2024年03月)共11盒14片超过有效期。
当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第五项“禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。”“有下列情形之一的,为劣药:(五)超过有效期的药品;”之规定。钟山区市场监管局依法对当事人作出没收上述超过有效期的药品并处以罚款2万元的行政处罚。
二、钟山区某中西医诊所销售劣药案
2024年6月3日,钟山区市场监管局执法人员依法对辖区某中西医诊所进行检查,发现当事人经营场所的药品柜台上有3款药品已超过有效期(1.盐酸吗啉胍注射液,生产日期:2021.10.21,有效期至2023.09;2.派奇阿奇霉素干混悬剂,生产日期:2022/04/28,有效期至:2024/04/27;3.恩华加巴喷丁胶囊,生产日期:2021.12.30,有效期至2023.11)。
当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第五项“禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。”“有下列情形之一的,为劣药:(五)超过有效期的药品;”之规定。钟山区市场监管局依法对当事人作出没收上述3款超过有效期的药品并处以罚款3万元的行政处罚。
三、六盘水某药品有限公司未遵守药品经营质量管理规范案
2024年7月1日,钟山区市场监管局执法人员依法对六盘水某药品有限公司开展日常监督检查,执法人员在该药店随机抽查药品“小儿咽扁颗粒”,计算机系统未录入该药品信息,系统未显示入库、销售、库存数量,当事人无法提供该药品的采购、验收、销售等相关记录,该药店存在处方药与非处方药混放的情况,且将处方药开架陈列销售。
当事人上述行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百三十九条第一款“企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。”第一百四十六条第一款“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品追溯的要求。”第一百六十一条第一款第三、四项“(三)处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识。(四)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。”之规定,属于未遵守药品经营质量管理规范的违法行为,钟山区市场监管局依法对当事人作出警告行政处罚。
四、钟山区某药行未经许可从事第三类医疗器械经营案
2024年4月11日,钟山区市场监管局执法人员依法对钟山区某药行检查发现,在该药店货架上发现有“无菌笔式注射针”(注册证号:国械注进20173141159)20盒在售。当事人从事第三类医疗器械未取得医疗器械经营许可证。
当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款之规定,属未经许可从事第三类医疗器械经营的违法行为,钟山区市场监管局依法对当事人作出没收无菌笔式注射针20盒并处以罚款2万元的行政处罚。
五、钟山区某美容店未建立并执行化妆品进货查验记录制度、经营过期化妆品案
2024年4月28日,钟山区市场监管局执法人员依法对美容店核实该投诉事宜并开展现场检查发现,当事人经营的化妆品(品名:卡诺尔牌Pure Natural,生产许可证号:粤妆20160832)无法提供进货票据、检验合格报告及供货商资质;同时检查发现当事人经营的化妆品(品名:Beauty Year牌经典黑头精华套装—黑头导出原液,化妆品生产许可证号:粤妆20161740,生产批号及限期使用日期:2021/03/13、2024/03/12M)共计3盒及4瓶收缩毛孔原液,已经超过限用日期。
当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款、第三十九条的规定。属未建立并执行化妆品进货查验记录制度、经营过期化妆品的违法行为。此外,当事人自2018年09月07日登记注册以来,我局接到消费者对当事人的投诉共27件、举报共2件,涉及金额共9819元,上述共29件投诉、举报内容中,消费者均直接或间接表达“被强制消费”,当事人的行为造成了不良社会影响。钟山区市场监管局依法对当事人作出警告并处以罚款6万元的行政处罚。
钟山区市场监管局将进一步加大药品安全巩固提升行动力度,依法打击药品、医疗器械、化妆品领域违法违规行为,对违法经营行为零容忍。同时欢迎广大消费者和社会各界监督,如发现违法违规行为,请及时拨打12345、12315投诉举报,钟山区市场监管局将及时调查处理,切实保障公众用药安全。