为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、口腔固定和活动修复用金属材料等10个品种进行了产品质量监督抽检，有15批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:

    一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

    (一)半导体激光治疗机3台:分别为OROTIG. MED SRL、衡奕精密工业股份有限公司、河北胜健医疗器械有限公司生产，涉及紧急激光终止器、激光终端输出功率不符合标准规定。

    (二)超声软组织手术设备1台:华外医疗器械(上海)有限公司生产，涉及漏电流和患者辅助电流(工作温度下)不符合标准规定。

    (三)耳背式助听器1台:珠海卓力声科技有限公司生产，涉及指示灯和按钮不符合标准规定。

    (四)经颅磁刺激仪1台:湖南华医电磁医学研究院有限公司生产，涉及漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)不符合标准规定。

    (五)聚焦超声治疗设备2台:分别为湖南泰克斯医疗科技有限公司、湖南智美汇科医疗科技有限公司生产，涉及治疗头焦平面距离不符合标准规定。

    (六)强脉冲光治疗仪1台:广西诺铂科技有限公司生产，涉及脉冲(串)宽度不符合标准规定。

    (七)医用网式雾化器3台:分别为广东省优想科技有限公司、山东朱氏药业集团有限公司、四川千里倍益康医疗科技股份有限公司生产，涉及样品在正常检验过程中不能正常使用。

    (八)口腔固定和活动修复用金属材料1批:Adentatec GmbH生产，涉及0.2%规定非比例延伸强度不符合标准规定。

    (九)钛及钛合金牙种植体1批:台湾美佳境股份有限公司生产，涉及尺寸(直径和总长度)不符合标准规定。

    (十)人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)1批:英科新创(厦门)科技股份有限公司生产，涉及检出限、特异性不符合标准规定。

    以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

    二、东方市市场监督管理局已组织监管人员对全市药店、医疗机构开展了检查，同时欢迎公众积极参与医疗器械安全监督，如果在市场上发现假冒伪劣医疗器械，请拨打12345或在东方市八所镇东方大道南76号市场监督管理局一楼大厅投诉举报。

东方市市场监督管理局

2026年02月03日