武汉市药品带量采购领导小组办公室（以下简称工作机构）为本市二级以上公办非营利性医疗机构实施部分药品及相关服务有标底的带量招标采购，现邀请国内合格的投标人参与投标。
一、采购目录
带量采购药品目录
目录说明：
（1）目录中所列药品“通用名”系湖北省医疗机构药品集中挂网招标采购目录（目录一）、基药高层次目录（目录四）项下所列药品。
（2）目录中“剂型”系指按照临床给药途径不同的招标代表剂型，对于实际制剂剂型不同而给药途径相同的视为一种剂型。“注射剂”包含粉针剂、注射液、治疗性输液等，“口服常释剂型”包含薄膜衣片、分散片、口腔崩解片、胶囊、微丸胶囊等。
（3）目录不区分“质量层次”，对于原属专利、原研、首仿、单独定价、或适应症扩大（改变）等均归为同一目录，不区分“包装材质”，对于属包装材质差异（如：玻璃瓶、软袋包装等）的药品也归为同一目录。
（4）同一投标人除对应目录的产品参与投标外，还应列出同剂型下其他规格的产品一并投标。
（5）列入《带量采购药品目录》药品及相关服务施行有标底的带量招标采购。具体采购量将适时予以公开。
二、投标资格
1、凡列入湖北省医疗机构药品集中挂网（一）、（四）目录项下属本次带量采购范围的挂网药品之生产企业必须参与本次带量采购报名投标，因企业未参加报名或未进行产品申报而造成其产品无法销售的，则由企业自行承担相应责任；
2、未列入湖北省医疗机构药品集中挂网（一）、（四）目录项下属本次带量采购范围的挂网药品之生产企业其产品，除获得注册批件允许国内上市的药品资格外，还需具备如下资格要求：
（一） 投标企业必须满足以下全部要求：
1、投标企业投标的药品2015年度全年的产销量达到本次招标数量（按标的物计）2倍以上（目前本市已中标药品且向招标人正常供应时间＞1年的除外）。
2、投标企业投标的药品拥有本次招标品种指定规格的注册批件。
3、投标企业获得生产投标药品相应的新版GMP证书（不接受委托生产，进口药品除外）。
（二） 投标企业除满足上述全部要求外，还需满足以下要求之一：
1、原研药；
2、进口药品（包括进口分装）；
3、符合以下条件之一的国产药品；
（1）获得国家食品药品监督管理总局仿制药质量一致性评价认定的药品；
（2）获得美、英、法、德、日质量体系认证并依此生产的药品；
（3）获得美、英、法、德、日质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定的药品；
（4）获得香港医院管理局采购资格（2012年-2014年）并依此生产的药品。
4、其他符合以下条件6项中至少3项（含）的国产药品；
（1）原料自产（包括集团内企业生产）或使用的原料符合①美国FDA认证②COS认证③CEP证书条件之一（以上②和③有DMF/EDMF现场检查报告合格视为符合条件）；
（2）产品获国家科技进步二等奖（含）以上（可以上溯和拓展，但必须和投标药品的质量安全相关）；
（3）企业实验室获得国家实验室（CNAS）认可证书；
（4）通过ISO14000环境管理系列标准或国家环境保护部的行业清洁生产标准；
（5）企业内控标准优于国家标准，具体要求如下：
企业须提供完整的企业内控标准及按此内控标准进行全检的2份厂检报告（2015年上下半年各一份），同时标注出与国家标准比较优于的具体内容。
a、含量测定确定范围优于国家标准2%（含）；
b、有关物质（或杂质等）检测明确优于国家标准；
c、聚合物（或异构体等）检测明确优于国家标准；
d、溶出度检测明确优于国家标准至少5%（含）；
e、水分检测明确优于国家标准至少1%（含）；
f、微生物限度明确优于国家标准；
g、装量（或重量）差异明确优于国家标准至少1%（含）；
h、其他对质量控制有帮助但国家标准未作相应规定的检测项目。
（6）其他提高药品质量和安全的方法。
以企业提供的研究和生产投标药品过程中使用的方法和技术为依据，包括但不限于已开展药品质量一致性评价或生物等效性评价(时间至少在6个月以上)，延长药品有效期，改善药品存贮条件，使用更安全有效的辅料，药品原辅料组分变化的研究和控制等。此项条件由企业提出最多两条，并须经招标人认可，但无论最终认可的技术项目数量是一条还是两条，均只视为符合其他提高药品质量和安全的方法此一个条件。
三、采购周期
以中标结果执行日起12个月内为一个采购周期，若在此采购周期内未采购完成上述招标数量的，则采购周期相应顺延（原则上不超过15个月）。若在此采购周期内超额采购完成上述招标数量的，则超过部分的采购价格仍按中标价进行采购。
四、招标文件获取办法
凡参加本次投标的生产企业或其委托的投标企业（指进口药品的总代理商或总经销商），请携带相关证明材料（《企业法人营业执照》复印件、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、投标企业法定代表人授权书原件和被授权人的身份证复印件）于2016年11月17日至2016年11月30 日（上午9:00～11:30，下午1:30～4:00；节假日除外）至武汉市市民之家4058室领取招标文件。
五、投标文件递交时间和地点
投标文件递交截止时间：2016年12月7日上午10：00
地 点：武汉市市民之家3楼四号拍卖厅
六、开标时间和地点
时 间：2016年12月7日上午10:30
地 点：武汉市市民之家3楼四号拍卖厅
七、价格谈判时间及地点
时 间：2016年12月8日上午9:30
地 点：武汉市市民之家3楼四号拍卖厅
八、联系方式
联系人：吕经理
联系电话：027-65770447
传 真：027-65770447（人工）
武汉创世纪招标有限公司
2016年11月17日
附件
法定代表人授权书
本授权书声明：注册于(地址)的公司的(法定代表人姓名、职务)授权本公司(被授权人的姓名、职务)为公司的合法代理人，就武汉市医疗机构药品带量招标采购项目(CSJ-ZC-2016-126)，可以本公司名义处理一切与之相关的事务。本企业与被授权人共同承诺本次投标的真实性、合法性、有效性。
本授权书于年月日签字生效，有效期至本次招标工作截止日期结束。特此声明。
授权法定代表人签字盖章：
职务(法人)：
代理人(被授权人)签字盖章：联系方式(手机)：
企业名称(盖章)：
地址：
代理人（被授权人）居民身份证复印件
（骑缝处加盖企业公章）