【四川】川药采联办〔2016〕20号关于发布《2015年四川省公立医院药品集中采购实施方案》解释说明二的通知

针对《2015年四川省公立医院药品集中采购实施方案》实施过程中各企业提出的问题，经四川省药械集中采购工作联席会议办公室会议议定，现进行统一解释，作为方案补充。

1.企业申报材料中涉及药品生产许可证、GMP证书、生产批件、说明书、质量标准，以及国家一类新药、获得FDA/欧盟制剂认证药品等，存在疑问的如何判定

解释：由企业提交省级食药部门的正式证明文件进行认定，证明必须加盖省级食药局局公章或办公室公章，只加盖单位其他内设部门（处室）公章的证明不予认定。

2.《方案》附件4投标主体报名条件中明确了质量公告不合格产品不允许申报，整改合格的可否重新获得投标资格

解释：质量公告不合格产品若整改合格的，由企业提供发布质量公告的同级食药部门出具的涉事产品质量符合要求的正式证明文件后，可参与集中采购。

3.儿童用药的双信封招标单元划分问题

解释：为进一步保障儿童用药，结合《首批鼓励研发申报儿童药品清单》（国卫办药政函〔2016〕573号）文件精神，对儿童专用产品单独划分招标单元。

4.划分招标单元时，大容量注射剂相同含量的是否以不同容量分组

解释：注射剂大于或等于50ml为大容量组招标单元，含量相同的按容量进行细分。小于50ml为小容量组招标单元，相同含量合并招标单元，不以容量细分。

5.日本JGMP认证产品无认证证书及药品注册证（批件），并且无JGMP网站。如何提供获得FDA/欧盟等制剂认证相关材料

解释：针对日本JGMP认证产品不再要求提供认证国药品注册证（批件），认定条件修订为：①日本厚生省产品认证证明文件。②日本PMDA网站关于认证的截图。③国产投标产品提供2013年以来连续2年向认证国家出口货物报关单、出口退税证明；进口投标产品需提供2013年以来连续2年向认证国家出口货物报关单（投标产品生产企业生产地在认证国家的无需提供）。

6.低价药品如何申请退出低价药品范围

解释：①对因成本上涨等原因导致突破低价药限定标准的产品，需要相应物价主管部门批准后方可退出国家或省低价药品范围。②省级物价主管部门的证明可作为产品退出国家低价药品目录的依据。

四川省药械集中采购工作

联席会议办公室

2016年6月30日