自治区药招领导小组成员单位，各市、县（区）卫生计生局（委）、宁东社会事务局，自治区级医疗机构、宁夏武警总队医院，药品生产企业、药品配送企业：

我办起草了《关于调整宁夏回族自治区公立医院药品集中采购实施方案的通知（征求意见稿）》，现印发给你们征求意见。请组织讨论，并将意见、建议于2018年3月9日书面反馈我办，逾期视为无意见。

地  址：宁夏回族自治区卫生计生委药械处

电  话(传真）：0951-5024242  

信  箱：nxyz5024242@163.com

联系人：田莉  马海忠

自治区医疗机构药品器械

统一招标采购领导小组办公室

2018年3月2日

关于调整宁夏回族自治区公立医院药品集中采购实施方案的通知

（征求意见稿）

自治区药招领导小组成员单位，各市、县（区）卫生计生局（委）、宁东社会事务局，自治区级医疗机构、宁夏武警总队医院，药品生产企业、药品配送企业：

按照国家和自治区公平竞争审查、仿制药质量和疗效一致性评价和医保政策相关规定，经自治区医疗机构药品器械统一招标采购领导小组审核同意，现将《自治区医疗机构药品器械统一招标采购领导小组关于印发<2015年宁夏回族自治区公立医院药品集中采购实施方案>的通知》（宁药招发〔2015〕1号，以下简称《方案》）部分政策调整如下：

一、政策依据

（一）《国务院关于在市场体系建设中建立公平竞争审查制度的意见》（国发〔2016〕34号）；

（二）《自治区人民政府关于在市场体系建设中建立公平竞争审查制度的实施意见》（宁政发〔2016〕79号）；

（三）《国家发展改革委 财政部 商务部 工商总局 国务院法制办关于印发<公平竞争审查制度实施细则（暂行）>的通知》（发改价监〔2017〕1849号）；

（四）《自治区物价局 财政厅 商务厅 工商局 政府法制办关于贯彻落实国家发改委等五部门<关于印发公平竞争审查制度实施细则（暂行）的通知>的有关事项的通知》（宁价监发〔2017〕25号）；

（五）《国家食品药品监督管理总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）；

（六）《自治区人力资源社会保障厅关于印发宁夏回族自治区基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017版）的通知》(宁人社发〔2017〕150号）。

二、关于招标采购药品政策调整

废止《方案》中关于公立医院招标采购药品和谈判采购药品最高限价及其有关规定。2015-2017年宁夏回族自治区公立医院药品招标采购过程中，因限价原则未中标或未议价谈判成交的药品品规做以下调整。

（一）2015年-2017年宁夏回族自治区公立医院药品招标采购过程中，因限价原则未中标的药品品规，经自治区公共资源交易管理局核实、公示和公布后，给予中标资格。

（二）2015年-2017年宁夏回族自治区公立医院药品招标采购过程中，因限价原则未议价谈判成交的药品品规，由自治区公共资源交易管理局核实，并依规抽取药学和临床医学专家组成评审委员会（专家人数不少于15人以上单数，药学和医学专家原则上按照3:2的比例确定），根据预判价（同类产品历史成交价格）与药品生产企业进行补充议价谈判议定价格，经公示和公布

后，给予中标资格。

（三）《宁夏回族自治区公立医院集中招标采购药品目录（2015年版）》中流标的药品品规，经自治区公共资源交易管理局核实，纳入直接挂网采购药品范围。

三、关于直接采购药品政策调整

废止《方案》中关于公立医院直接采购药品和谈判采购药品最高限价及其有关规定。2017年未在我区公立医院直接挂网采购的药品，均可依规参加本轮我区公立医院药品补充直接挂网采购活动。

（一）我区公立医院药品补充直接挂网采购范围

1.《2016年宁夏回族自治区公立医院直接采购药品目录》。

2.《宁夏回族自治区基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017版）》中未纳入《2016年宁夏回族自治区公立医院集中直接采购药品目录》和《宁夏回族自治区公立医院集中招标采购药品目录（2015年版）》的药品品规（具体到药品通用名、剂型和规格）。

3.通过仿制药质量和疗效一致性评价药品品规，未在宁夏药品集中采购网中标（挂网、成交）的药品品规。

（二）参加我区公立医院药品补充直接挂网采购药品活动的药品生产企业，需申报以下企业和产品资质材料：

1.药品生产企业部分

（1）法定代表人授权书（进口药品国内总代理还需提供代理协议书或由国外生产商出具的总代理证明）。

（2）药品生产企业提供《药品生产许可证》和《药品GMP证书》；药品生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理（含一级代理）提供《药品经营许可证》和《药品GSP证书》。

（3）《企业法人营业执照》。

（4）保证按时足量供货承诺函和执行药品采购“两票制”承诺函。

（5）企业注册所在市级以上食药监部门出具的2015年以来无生产（或无经营）假药及无严重违反药品监管有关法律法规的书面证明。

（6）企业注册所在县级以上监察机关出具的2015年以来无行贿犯罪书面证明。

（7）其他必要的相关材料。

2．药品部分

（1）申报药品基本信息表。

（2）《药品注册批件》（国产药品提供）、《进口药品注册证》（进口药品提供）或《医药产品注册证》（港澳台地区药品提供）。

（3）药品说明书。

（4）市级（含）以上药品检验机构出具的全检报告。进口药品、港澳台地区药品提供国家食品药品监督管理总局授权口岸药品检验机构出具的《进口药品检验报告书》。

（6）其他必要的相关材料。

（三）参加我区公立医院药品补充直接挂网采购活动的药品生产企业，根据合理的产品市场价格自主申报产品价格。

（四）自治区公共资源交易管理局负责组织药品生产企业和产品资质申报、产品和价格申报，以及初审工作。

（五）自治区食品药品监督管理局负责牵头，组织相关自治区药招领导小组相关成员单位，组成资质审核组进行企业和产品资质审核，通过审核的，自治区公共资源交易管理局予以公示、公布。

（六）自治区公共资源交易管理局负责组织评审委员会审核企业申报价格。评审委员会根据产品预判价审核企业申报价格，通过评审的，予以公示、公布。未通过审核的，由自治区公共资源交易管理局组织医药专家组成议价谈判组，议价谈判组根据药品预判价与药品生产企业进行议价谈判，议定价格的，予以公示、公布。未能通过评审，或者未议定价格的，不予以直接挂网采购。

（七）常用低价药品申报价格应符合国家低价药品日均费用标准（化学药品和生物药品日均费用3元/日，中成药日均费用5元/日）。国家和自治区物价管理部门依规调整出低价药品清单的药品，需提交国家和自治区物价管理部门相关证明材料，可不受低价药品日均费用标准限制。

（八）申报通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，需提交国家食品药品监督管理总局核发批准证明文件。同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业达到3家以上的，未通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业不再纳入药品集中采购；同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业未超过3家的，医疗机构优先采购使用已通过一致性评价的品种。

（九）《宁夏回族自治区基本医疗保险、工伤保险保险和生育保险药品目录（2017版）》中未纳入《2016年宁夏回族自治区公立医院集中直接采购药品目录》和《宁夏回族自治区公立医院集中招标采购药品目录（2015年版）》的药品品规，由药品生产企业自主申报药品通用名、剂型和规格。

（十）2017年药品生产企业依规申报的《2015年宁夏回族自治区公立医院集中直接采购药品目录》中的药品品规，且通过资质审核，价格审核（或议定价格）的，但由于限价原则，未取得直接挂网采购资格的药品品规，经自治区公共资源交易管理局核实、公示和公布后执行。

（十一）各级公立医院根据本单位临床用药需求和本次药品补充集中采购结果，调整补充本单位药品使用目录。

（十二）各方违反本次全区药品补充集中采购规定的，根据国务院6部门《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》（卫规财发【2010】64号）给予核实处理。

《方案》与此件不一致的，以此件为准。