按照《天津市第二类疫苗采购实施方案》（2017年版），天津市疾病预防控制中心和天津市医药采购中心作为采购工作机构，就天津市2018-2020年第二类疫苗集中采购项目进行集中采购，欢迎合格的疫苗生产企业参与。
一、项目名称及编号
项目名称：天津市2018-2020年第二类疫苗集中采购项目
项目编号：TJMPC-2017-YM-02
二、采购目录
市疾控中心组建天津市第二类疫苗集中采购目录审核组。审核组由具有免疫规划工作经验的相关学科专家组成，成立后，报市卫生计生委备案。
第二类疫苗使用计划由接种单位提出，并由区疾病预防控制中心汇总后报至市疾控中心。市疾控中心根据全市接种单位的接种需求，结合我国及全市近年疾病防控需求、组织第二类疫苗集中采购目录审核组确定《天津市2018-2020年第二类疫苗集中采购目录》。
《天津市2018-2020年第二类疫苗集中采购目录》
| 序号 | 产品名称（中文） | 剂型 | 规格 | 抗原含量 | 其他要求（以疫苗说明书和国家食品药品监督管理局批件为准） |
| 1 | A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 | 注射剂 | 每瓶0.5ml，或复溶后每瓶0.5ml | 含A群结合脑膜炎球菌多糖≥10μg、C群结合脑膜炎球菌多糖≥10μg | 接种程序：最小接种月龄为3月龄 |
| 2 | ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗 | 注射剂 | 0.5ml/剂，或复溶后每瓶0.5ml | 含200μg脑膜炎球菌多糖(A群、C群、Y群及W135群多糖各50μg) | |
| 3 | AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗 | 注射剂 | 每瓶0.5ml | 含A群脑膜炎球菌多糖、C群脑膜炎球菌多糖、b型流感嗜血杆菌多糖分别不低于10微克 | |
| 4 | 23价肺炎球菌多糖疫苗 | 注射剂 | 0.5ml/支（剂或瓶） | 肺炎球菌荚膜多糖， 23种血清型各25μg | |
| 5 | b型流感嗜血杆菌结合疫苗 | 注射剂 | 每瓶0.5ml，或10μg/0.5ml或10μg/支 | 含纯化b型流感嗜血杆菌荚膜多糖应不低于10μg | |
| 6 | 重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊） | 胶囊剂 | 每粒240mg+抗酸剂3g | 含灭活霍乱弧菌5.0ⅹ1010个， 重组霍乱毒素B亚单位1mg | 适用于2-6岁儿童 |
| 7 | 重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊） | 胶囊剂 | 每粒240mg | 含灭活霍乱弧菌5.0ⅹ1010个， 重组霍乱毒素B亚单位1mg | |
| 8 | 重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） 或重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母） 或重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞） | 注射剂 | 每支（瓶）0.5ml，或每支（瓶）1ml | 含HBsAg10μg | |
| 9 | 重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） 或重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母） 或重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞） | 注射剂 | 每支（瓶）0.5ml，或每支（瓶）1ml | 含HBsAg20μg | 适用接种对象有年龄限制 |
| 10 | 重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞） | 注射剂 | 每支（瓶）1ml | 含HBsAg20μg | 适用接种对象无年龄限制 |
| 11 | 重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） | 注射剂 | 每支（瓶）1ml | 含HBsAg60μg | |
| 12 | 重组戊型肝炎疫苗(大肠埃希菌) | 注射剂 | 30μg/0.5ml/支 | 含纯化重组戊型肝炎病毒抗原30μg | |
| 13 | 肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞） | 注射剂 | 每瓶(支)0.5ml | 含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU | |
| 14 | 肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞） | 注射剂 | 每瓶(支)0.5ml | 含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU | |
| 15 | 黄热减毒活疫苗 | 注射剂 | 复溶后每瓶0.5ml | 含黄热活病毒不低于4.2Lg PFU | |
| 16 | 甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞) | 注射剂 | 每瓶（支）0.5ml | 儿童剂量：320EU/0.5ml，或25U/0.5ml/支，或含甲肝病毒抗原250u | |
| 17 | 甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞) | 注射剂 | 每瓶（支）1ml | 成人剂量：640EU/ml，或50U/mL/支，或含甲肝病毒抗原500u | |
| 18 | 甲型乙型肝炎联合疫苗 | 注射剂 | 每瓶（支）0.5ml | 含灭活甲肝病毒抗原250u、HBsAg 5μg | |
| 19 | 甲型乙型肝炎联合疫苗 | 注射剂 | 每瓶（支）1ml | 含灭活甲肝病毒抗原500u、HBsAg10μg | |
| 20 | 口服轮状病毒活疫苗 | 口服溶液 | 每瓶3ml | 含轮状病毒LLR弱毒株活病毒量应不低于5.5lgCCID50 | |
| 21 | 流感病毒裂解疫苗 | 注射剂 | 每瓶（支）0.25ml | 含各型血凝素应为7.5μg | |
| 22 | 流感病毒裂解疫苗 | 注射剂 | 每瓶（支）0.5ml | 含各型血凝素应为15μg | |
| 23 | 流感病毒亚单位疫苗 | 注射剂 | 每瓶（支）0.5ml | 含各型血凝素应为15μg | |
| 24 | 麻腮风联合减毒活疫苗 | 注射剂 | 复溶后每瓶0.5ml | 含麻疹和风疹活病毒均应不低于3lgCCID50/0.5ml，腮腺炎活病毒应不低于3.7lgCCID50/0.5ml | |
| 25 | 13价肺炎球菌多糖结合疫苗 | 注射剂 | 0.5mL/支 | 含6B型4.4μg，其余各型多糖各2.2μg | |
| 26 | 人用狂犬病疫苗（Vero细胞） | 注射剂 | 每瓶0.5ml，或1ml | 狂犬病疫苗效价不低于2.5IU | |
| 27 | 人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞） | 注射剂 | ≥2.5IU/剂量 | 狂犬病疫苗效价不低于2.5IU | |
| 28 | 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） | 注射剂 | 复溶后每支1ml | 狂犬病疫苗效价不低于2.5IU | |
| 29 | 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） | 注射剂 | 复溶后每瓶0.5ml，或1ml，或0.5ml/支 | 狂犬病疫苗效价不低于2.5IU | |
| 30 | 水痘减毒活疫苗 | 注射剂 | 每瓶（支）0.5mL，或复溶后每瓶0.5ml | 含水痘活病毒不低于3.3Lg PFU | |
| 31 | 伤寒Vi多糖疫苗 | 注射剂 | 每瓶（支）0.5mL | 含伤寒Vi多糖应不低于30μg | 包装规格为一次人用剂量 |
| 32 | 双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero细胞) | 注射剂 | 1.0ml/瓶 | -- | |
| 33 | 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗 | 注射剂 | 0.5mL/支 | 含HPV-16L1蛋白、HPV-18L1蛋白各20μg | |
| 34 | 四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母） | 注射剂 | 0.5mL/每瓶（支） | 含HPV-6L1蛋白、HPV-18L1蛋白各20μg，HPV-11L1蛋白、HPV-16L1蛋白各40μg | |
| 35 | 无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗 | 注射剂 | 无细胞百白破联合疫苗每瓶0.5ml和b型流感嗜血杆菌结合疫苗每瓶0.5ml | 含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU;白喉疫苗效价不低于30IU;破伤风疫苗效价不低于40IU；b型流感嗜血杆菌荚膜多糖不低于10μg | |
| 36 | 吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗 | 注射剂 | 1西林瓶1剂量冻干粉末＋1支预填充注射器装混悬液（0.5ml） | 含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU;白喉疫苗效价不低于30IU;破伤风疫苗效价不低于40IU;1型灭活脊髓灰质炎病毒40DU,2型灭活脊髓灰质炎病毒8DU,3型灭活脊髓灰质炎病毒32DU;与破伤风类毒素结合的b型流感嗜血杆菌多糖10μg | |
| 37 | 吸附破伤风疫苗 | 注射剂 | 每瓶（支）0.5ml | 含破伤风类毒素效价不低于40IU | 包装规格为一次人用剂量 |
| 38 | 乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞） | 注射剂 | 0.5ml | -- | |
| 39 | 冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞） | 注射剂 | 复溶后每瓶为0.5ml，或0.5ml | -- | |
三、采购主体
全市所有区疾控中心。
四、注册相关要求
（一）本次疫苗集中采购实行疫苗生产企业直接申报。向我国出口疫苗的境外疫苗厂商应当在我国境内指定一家代理机构，统一销售该厂商进口的全部疫苗，代表该厂商履行《疫苗流通和预防接种管理条例》规定疫苗生产企业的全部责任。代理机构需提供《境外疫苗厂商代理机构备案表》或国家药监局出具的《境外疫苗厂商代理机构备案表》受理通知书。代理机构营业执照复印件，境外疫苗厂商出具的授权委托书复印件及其公证文书、中文译本。
（二）凡参与2017年天津市第二类疫苗集中采购项目并成功领取UKEY（数字证书版）的生产企业，无需重复领取。如产品信息或企业信息发生变更，请在基础信息系统点击“变更”，上传相关文件后，提交审核。信息未发生变更的无需重复提交审核。
未参与2017年天津市第二类疫苗集中采购项目或未成功领取UKEY（数字证书版）的生产企业须按《疫苗注册系统使用手册》的要求进行注册，通过审核后领取UKEY（数字证书版），领取后按《疫苗注册系统使用手册》的要求进行产品网上注册并提交审核。
（三）已领取UKEY（数字证书版）的企业及时进行疫苗信息填报，严格按照《疫苗注册系统使用手册》上传材料，密切关注审核状态，及时依据退回原因进行修改并重新提交，以便疫苗产品顺利通过审核，继续开展后续工作。
五、企业注册所需材料
1、国内疫苗生产企业：
（1）法定代表人授权书原件（加盖企业公章）。
（2）营业执照（正、副本）。
（3）生产企业提供药品生产许可证（正、副本）。
（4）GMP证书。
（5）税务登记证（正、副本）。（注：“三证合一”的企业无需提供此证。）
（6）组织机构代码证（正、副本）。（注：“三证合一”的企业无需提供此证；组织机构代码证副本是IC卡的企业，需提供组织机构代码证正本，IC卡正反面在同一页面的扫描件；组织机构代码证副本是U盘的企业，需提供组织机构代码证、正本原件和U盘在同一页面的清晰照片。）
2、境外疫苗厂商国内代理机构：
（1）法定代表人授权书原件（加盖企业公章）。
（2）“三证合一”营业执照（正、副本）。
（3）药品经营许可证（正、副本）。
（4）《境外疫苗厂商代理机构备案表》或国家食品药品监督管理部门出具的《境外疫苗厂商代理机构备案表》受理通知书。
（5）药品经营质量管理规范认证证书。
（6）境外疫苗厂商出具的授权委托书复印件及其公证文书、中文译本。
注：以上材料请准备原件彩色扫描件（无需加盖公章）按操作手册的要求上传至市医药采购中心平台待审核。
六、企业领取UKEY（数字证书版）所需材料
1、被授权人身份证原件、身份证正反面复印件一份，复印件加盖公章。
2、营业执照（副本）原件、营业执照（副本）原件复印件一份，复印件加盖公章。
3、组织机构代码证（副本）原件一份、复印件一份，复印件加盖公章。（注：“三证合一”的企业无需提供此证；组织机构代码证副本是IC卡的企业，需提供IC卡原件一份，IC卡正反面在同一页面的扫描版打印件一份，打印件加盖公章；组织机构代码证副本是U盘的企业，需提供组织机构代码证正本原件一份、复印件一份，复印件加盖公章。）
4、《机构数字证书申请表》（见附件）一式两份，加盖公章。（请双面打印，并加盖公章；如单面打印，请加盖公章的同时加盖骑缝章），内容请用黑色钢笔或水笔填写。
5、《数字证书申请责任书》（见附件）一式两份，加盖公章。（请双面打印，并加盖公章；如单面打印，请加盖公章的同时加盖骑缝章），内容请用黑色钢笔或水笔填写。
注：请通过审核的疫苗生产企业按照上述材料要求准备纸质材料前往市医药采购中心现场领取UKEY（数字证书版），所有相关的纸质复印件应与企业上传的资质审核图片保持一致。
七、相关流程
时间安排及其它相关信息将于近期在天津市医药采购中心网站和天津市医药采购中心微信公众号同步发送，请及时关注。
八、时间要求
（一）疫苗生产企业网上注册时间：2017年12月11日至2017年12月18日12:00，全部材料实行网上填报。
（二）UKEY（数字证书版）领取时间及地点：2017年12月14日9:00至2017年12月19日12:00，在天津市医药采购中心现场领取。
（三）疫苗产品网上注册及更新时间：2017年12月11日至2017年12月19日17:00。全部材料实行网上填报。
（四）集中采购目录疫苗产品网上报价时间：2017年12月21日9:00至2017年12月22日9:00，参与企业须使用UKEY（数字证书版）在采购平台进行操作。
（五）采购目录疫苗产品网上解密时间：2017年12月22日9:00至2017年12月22日11:00，参与企业须使用UKEY（数字证书版）在采购平台进行操作。
（六）企业确认价格时间：2017年12月22日17:00至2017年12月25日12:00，参与企业须使用UKEY（数字证书版）在采购平台进行操作。
（七）所有时间以采购平台显示的时间（服务器时间）为准。
九、采购工作机构
天津市疾病预防控制中心
联系地址：天津市河东区华越道6号
邮政编码：300011
网址：www.cdctj.com.cn
联系电话：022-24333478
传真：022-24333003
邮箱：498552877@qq.com
天津市医药采购中心
联系地址：天津市河东区红星路79号
邮政编码：300161
网址：www.tjmpc.gov.cn
联系电话：022-24538150
传真：022-24538151
邮箱：tjmpc@tjmpc.gov.cn
项目负责人：黄克强
附件：《疫苗生产企业注册及疫苗信息填报操作手册》
《机构数字证书申请表》
《机构数字证书申请表》样表及填写指南
《数字证书申请责任书》
《数字证书申请责任书》样表及填写指南
天津市疾病预防控制中心
天津市医药采购中心
2017年12月11日