事项名称:
报名配送商
设定依据:
一、《中华人民共和国药品管理法(2019修订)》(中华人民共和国主席令第三十一号)
第五十一条:从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。
第五十三条:从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范。
二、《药品经营质量管理规范》规定:经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业,应当于2014年12月31日前符合新修订药品GSP要求
三、国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告(2019年第103号)规定:自2019年12月1日起,取消药品GMP、GSP认证,不再受理GMP、GSP认证申请,不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请,按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的,发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的,2019年12月1日后应当继续开展现场检查,并将现场检查结果通知企业;检查不符合要求的,按照规定依法予以处理。
四、《中华人民共和国公司法》第十四条规定:公司可以设立分公司。设立分公司,应当向公司登记机关申请登记,领取营业执照。分公司不具有法人资格,其民事责任由公司承担。
五、《自治区医保局关于规范药品挂网采购工作的通知》(桂医保发〔2021〕41号)。
报名条件:
一、《药品生产/经营许可证》、《药品GMP/GSP认证证书》(或现场检查报告)及《营业执照》在有效期内。
二、具有独立法人资格。不具备独立法人资格的分公司必须由法定代表人授权(授权书见资料模板)。
三、经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业,应当于2014年12月31日前符合新修订药品GSP要求。
四、具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。
五、仅持有药品生产许可证,没有药品经营许可证的生产企业只能配送本企业生产的产品。同时持有药品生产、经营许可证的生产企业或者进口产品代理商如报名参加自行配送的,仅能配送本企业生产(或本企业投标)的入围产品。
六、对有下列行为的企业不接受其报名:
(一)《药品生产/经营许可证》、《药品GMP/GSP认证证书》(或现场检查报告)及《营业执照》被主管部门暂扣或吊销、撤销的。
(二)在药品集中采购中违规违法,被省级主管部门禁止参加药品集中采购的企业,且在处罚期内的。
(三)2010年以来有违法经营假药行为的。经营假药记录以药品监督管理部门的“行政处罚决定书”为依据。
(四)按《广西壮族自治区医疗机构药品网上竞价限价集中采购监督管理暂行办法》(桂卫规财发【 2008 】 54 号)等文件规定,对在2010年度广西医疗机构药品(含基药)集中采购有不良行为记录,累计达5次及以上的企业。
七、鼓励下列企业优先参与配送:
(一)具备第三方药品物流资格的企业;
(二)具备配送条件的生产商自行配送本企业生产的中标品种;
(三)在广西行政区域内有符合药品GSP要求的仓库;
(四)与广西行政区域内具备第三方药品物流资格的企业建立委托配送关系。
办理材料:
1.配送商资质证明材料封面(模板见附件,材料编号现场递交时填写)
2.营业执照(副本)复印件
3.药品生产/经营许可证(副本)复印件,必须同时附上“变更记录”页面
4.药品GMP/GSP认证证书或现场检查报告(复印件)
5.配送承诺书(经营企业递交,模板见附件)
6.自行配送承诺书(自行配送的生产企业递交,模板见附件)
7.法定代表人授权书(模板见附件)
8.分公司授权书(模板见附件)
9.两票制承诺书(模板见附件)
10.自行配送申请函(自行配送的生产企业递交,模板见附件)
11.如有工商行政处罚、被列入经营异常名录、列入严重违法失信企业名单(黑名单)等被有关部门处罚情况的,提供处理完毕证明材料复印件
报名自行配送的企业仅需递交自行配送申请书和自行配送承诺书。
以上材料均只需提供1份,必须加盖企业公章(鲜章)
办理流程:
一、配送商注册
(一)1.在广西药械集中采购网(网址:http://gxyxcg.gxzf.gov.cn)首页的登录入口“乙类设备及其他”点击【咨询答疑系统】或直接在浏览器地址栏中输入http://gxyx.gxyxcg.gxzf.gov.cn:8009/打开【咨询答疑系统】界面,再点击“配送商注册”按钮进行注册。《配送企业用户注册和信息维护操作手册》可在广西药械集中采购网首页的最新下载处下载。
(二)在咨询答疑系统注册成功后,用获得的账号密码登录即可下载2015年广西壮族自治区医疗卫生机构药品集中采购文件。
(三)配送商在系统中填写的企业信息必须与报名时递交的资质证明材料一致。
二、注册完成后在规定时间内
1.现场办理。被授权人持本人身份证原件到现场递交材料。
2.邮寄办理。被授权人手持本人身份证原件拍摄视频进行说明发送至邮箱gxyxcgyw@163.com,邮件名称XX(企业名称)+XX(业务),纸质材料一并邮寄至广西南宁市桃源路35号自治区卫健委旧办公楼二楼前台,药品采购科收,电话0771-2831753。
没有问题的统一挂网公示名单,公示期间接受申投诉,公示期结束后公布名单。
三、按名单公布通知要求申领药品、基药交易系统账号密码。
注意事项:
一、配送商在递交报名材料前请阅读《关于药品和医用耗材及检验试剂配送商报名审核工作流程变更的通知》相关内容。
二、配送商在递交报名材料之前务必在咨询答疑系统注册和维护企业信息,否则不予接收。
三、配送商须根据咨询答疑系统的要求详细填写企业信息,所填内容必须真实有效,带“*”号的为必填项目,“耗材配送企业填”的项目请填“无”,日期任意选择。
四、所有材料必须按上述顺序装订。
五、所有模板请勿修改,递交的材料必须加盖企业鲜章,由被授权人持本人身份证原件到自治区公共资源交易中心桃源办公区二楼大厅递交,否则不予接收。
六、同时具有生产和经营身份的企业或者进口产品代理商,请先确定仅配送本企业生产的入围产品还是配送所有企业生产的入围产品,按以下情况递交资料:
(一)如果报名自行配送,递交药品生产许可证、药品GMP认证证书(或现场检查报告)、自行配送承诺书、其他报名材料;
(二)如果报名普通配送,递交药品经营许可证、药品GSP认证证书(或现场检查报告)、配送承诺书、其他报名材料。
办理机构:
广西壮族自治区公共资源交易中心药品和医疗器械集中采购处
收费标准:
不收费
办理时间:
工作日 上午:8:30-12:00 下午:13:30-17:00
办理地点:
广西南宁市青秀区桃源路35号,自治区公共资源交易中心药械采购处(自治区卫健委旧办公楼)二楼大厅
联系电话:
0771-2831753