【黑龙江】黑龙江省关于开展2023年第三批通过（含视同通过）质量和疗效一致性评价的仿制药原研药参比制剂国家谈判药品仿制药挂网申报工作的通知

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【黑龙江】黑龙江省关于开展2023年第三批通过（含视同通过）质量和疗效一致性评价的仿制药原研药参比制剂国家谈判药品仿制药挂网申报工作的通知

所属项目：2017年黑龙江省挂网药品（补充

发布时间：2023-12-25

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正文：

〔2023〕142号

各相关药品企业：
为进一步满足临床用药需求，我中心拟于近期开展2023年第三批通过(含视同通过)质量和疗效一致性评价的仿制药原研药参比制剂国家谈判药品仿制药挂网申报工作，现将有关事宜通知如下：
一、挂网范围
未在黑龙江省药品集中采购网挂网的通过(含视同通过)质量和疗效一致性评价的仿制药，原研药，参比制剂，国家谈判药品仿制药。
二、申报材料
申报通过(含视同通过)质量和疗效一致性评价的仿制药，需提供有效期内的药品注册批件和《中国上市药品目录集》查询页截图。如暂未收入目录集，请提供国家药监局其他批准材料。申报参比制剂药品，需提供有效期内的药品注册批件和国家药品监督管理局发布的仿制药参比制剂目录或《中国上市药品目录集》查询页截图。申报原研药品，需提供有效期内的药品注册批件和《中国上市药品目录集》或国家药品监督管理局发布的仿制药参比制剂目录通告体现该药品为原研药品的截图。如无法提供截图，企业需提供所增补药品为原研药品的企业承诺书(文本自拟)、有效期内的药品注册批件、及其他可证明该药品为原研药品的相关材料。申报国家谈判药品仿制药，需按照《国家谈判药品》目录内药品通用名申报，提供有效期内的药品注册批件。
三、申报方式
企业登录黑龙江省医疗保障服务平台(http://ggfw.hljybj.org.cn/)黑龙江省药品和医用耗材招采管理系统按照承诺制挂网流程提交挂网申请。
四、申报时间
2023年12月25日-2024年1月5日

黑龙江省医疗保障服务中心

2023年12月25日