4月27日,省局组织召开2022年全省无菌高风险药品生产企业座谈视频会,省局党组成员、副局长张磊出席会议并讲话。
会议全面总结2021年无菌高风险药品生产质量管理工作,通报2021年度监督检查情况,部署下一阶段重点工作,5家企业代表就落实企业主体责任分别做了交流发言。
张磊指出,安全和民生联系在一起就是最大的政治。面对越来越严格、科学、规范的药品质量安全管理要求,要切实提高政治站位,以如履薄冰、一失万无的态度对待高风险药品生产质量管理,时刻绷紧质量安全之弦,不断增强保证药品质量安全的政治责任感和社会使命感。
张磊强调,各有关部门要结合具体工作职责,寓服务于监管之中,针对企业的诉求,要主动服务,着力解决企业的“急难愁盼”。
张磊要求,药品上市许可持有人、生产企业要对会议通报的问题,举一反三,认真排查整改,切实提高无菌保障能力,确保药品质量安全;要严格落实主体责任,结合药品类别、品种特点、处方工艺等自身实际,认真开展自查自改,严防严控质量安全风险;要加强学习培训和绩效考核,着力提升一线员工质量意识和能力水平;要强化药物警戒工作,严把药品安全最后一道关。药品监管部门要依法依规履行药品生产监管责任,要对照“药品生产质量风险管控筑安行动方案”“2022年全省药品生产监督检查工作计划”抓好落实。各分局要发挥日常监管作用,深化药品安全隐患排查化解,严格检查处置,科学研判管控风险,确保监管始终跑在风险的前面。
省局药品生产监管处、省药品审评查验中心、各分局、工作站及全省无菌制剂药品上市许可持有人、生产企业、医疗机构制剂室法人、主要负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等共200余人参加会议。