各生产商:
根据国家药品监督管理局《关于蒙脱石散等16个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告(第五批)》(2018年第49号)和广西壮族自治区人民政府办公厅《关于印发广西改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案的通知》(桂政办发〔2018〕87号)文件精神,鉴于国家药品监督管理局对第五批公告后通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种不再分批公告,由药品审评中心及时收载入《中国上市药品目录集》,供行业、公众和相关部门实时查阅。为做好与原研药质量和疗效一致的仿制药品种在我区的采购工作及政策衔接,现将涉及品种直接挂网采购的有关事宜补充通知如下:
一、根据《中国上市药品目录集》的仿制药更新情况,凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药,申报参加广西与原研药品质量和疗效一致的仿制药品种直接挂网采购的,企业可于工作日随时将相关材料递交到广西公共资源交易中心桃源办公区二楼前台,我中心将分批次开展挂网采购相关工作。
二、递交相关材料
(一)如属于原已在广西入围/挂网的,企业需参加通过一致性评价品种直接挂网采购的,无需重新申报,只需递交申请书(见附件1)即可。
(二)如属于原来在广西未入围/挂网的,企业需参加通过一致性评价品种直接挂网采购的按本通知附件2的要求递交相关材料。
附件:1.已通过一致性评价品种直接挂网采购申请书
2.资质文件递交说明
广西壮族自治区公共资源交易中心药品和医疗器械集中采购部
2018年9月3日