各有关药品生产企业，进口药品国内总代理企业：

根据《关于开展湖北省公立医院药品资质准入试运行的通知》要求，现就湖北省公立医院相关药品资质准入有关事项公告如下。

一、资质准入范围

《资质准入试运行目录》（示范目录）（以下简称“试运行目录”）内收录的药品对应的药品生产企业（境外直接进口药品的申报可以是具有药品经营资格的国内总代理，下同）参与本次试运行工作。目录包含以下两类药品：

（一）国家药品监督管理局公告的通过仿制药质量和疗效一致性评价且未在我省公立医院挂网目录内的药品。

（二）2016年1月1日以来新上市（含再注册批件、补充注册批件）且未在我省公立医院现行挂网目录内的药品。

二、时间

2018年5月10日上午9:00-6月10日下午17:00为资质准入系统试运行开放维护时间，在规定时间内未申报资料或未通过审核的产品暂不允许在湖北省境内的公立医院销售。

三、企业账号发放

试运行期间，药品生产企业根据“湖北省基本药物及常用低价药品集中采购系统”的账号密码登陆。

遗忘账号密码及新增账号企业应将营业执照副本、法人身份证复印件、法人授权书（需要包括企业类别（国内生产企业、国内总代）、被授权人手机、被授权人邮箱）、授权人身份证复印件邮寄到湖北省卫生计生委药政处。密码重置或账号新增成功时会通过邮件发送到企业。

四、申报要求

药品生产企业按照要求在资质准入系统申报并维护企业和相关产品信息，审核通过后打印纸质资料并逐页盖章邮寄到湖北省卫生计生委药政处。省卫生计生委有权要求对申报材料作必要的说明或限期补正。药品生产企业应及时做出书面解答，补充申报材料。药品生产企业提供资料需保密的，须作出说明。《湖北省公立医院挂网药品评价体系》综合考虑产品质量、安全性、经济性、生产和保障能力，向参与全省“采购准入”的医疗机构公开，作为各地开展带量采购的评审依据，不作为药品“采购准入”的否决性条件。药品生产企业须上报的资料包括以下两类。

（一）企业资料

1.属于国产药品的，须提交《营业执照》（复印件）、《药品生产许可证》、相应《药品生产质量管理规范（GMP）》证书、《承诺函》及法定代表人授权书。

2.属于进口药品的，须提交《营业执照》（复印件）、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范（GSP）》、代理协议书或由国（境）外生产企业出具的总代理证明（复印件）、《承诺函》及法定代表人授权书。

3.其他需要提供的相关材料。

4.以上报名材料需按照省卫生计生委要求提供。

（二）产品资料

1.须提交有效的《药品注册批件》（含再注册批件、补充注册批件，进口药品应提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》）、药品质量标准、药品说明书等批准证明性文件，以及药品最新批次省级药品检验机构或市级药品检验机构全检报告书和企业自检全检报告书。

2.企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料须提供相应中文翻译文本）。

3.《湖北省公立医院挂网药品评价体系》需要提供的相关材料（见附件2）。

4. 以上报名材料需按照省卫生计生委要求提供。

五、挂网价格

（一）本次试运行挂网价格采集由资质准入系统采集价格完成。

1.资质准入系统采集全国各地集中采购项目中标价/挂网价（不含福建省、广东省、重庆市及军区价格）。采集依据以国家卫生健康委员会委“国家药品供应保障综合管理平台”数据、各省市药品集中采购部门正式公布中标结果、中标通知书或提供的中标/挂网药品目录等正式文件列明的价格为准。

2.价格采集完成后，“湖北省公立医院药品供应保障综合监管系统（以下简称“综合监管系统”）”将发布公告，药品生产企业进入资质准入系统进行挂网价格确认。

（二）挂网价格拟定规则

1.以挂网品规全国中标价/挂网价的最低价为限价。同企业、同通用名下不同剂型、不同规格药品的挂网价应保持合理差比关系，不得出现倒挂，否则就低调平。不接受就低调平的，取消该企业该通用名下所有产品的挂网资格。

2.挂网品规无全国3个省市以上（不含3个）中标价/挂网价的，生产企业对挂网价格不予确认，拟挂网限价高于其他企业同品规挂网限价或不同品规可差比挂网限价的，暂不设挂网限价，由综合监管系统定期采集医疗机构的实际采购价格，供采购主体参考。

3、提供挂网药品不同企业同通用名、同剂型下所有产品价格作为参考价，为公立医院与挂网企业议定采购提供参考。

（三）挂网价格动态调整规则

药品生产企业须承诺挂网品规挂网价不高于全国其他省级集中采购中标价/挂网价，在全国其他省级集中采购中出现新的中标价/挂网价且低于本省挂网价格（限价、参考价）的，企业应于1个月内在资质准入系统上报申请调整，省卫生计生委按照限价和参考价采集规则重新核定本省挂网价格。

六、其他事项

（一）试运行目录实行动态管理，实时调整，新上市药品经审核符合要求都可以纳入资质准入系统。

（二）“湖北省公立医院挂网药品评价体系”所需申报资料采用“备案制”，省卫生计生委不予审核。药品生产企业申报时须保证申报资料的准确性和真实性，综合监管系统自动生成评分并对外公示，错报或漏报引起的问题，由药品生产企业负责。

（三）资质审核资料、挂网价格采集依据、制定结果除涉密外全部公开，以省卫生计生委公示、公告信息为准。

（四）本次试运行最终结果将由综合监管系统推送给所有药品交易系统，勾选药品配送企业，与《湖北省2017年公立医院药品集中采购挂网目录》一同纳入全省医疗机构采购及带量采购范围。不在试运行范围内的药品生产企业暂时不需登陆资质准入系统，正式运行时间另行通知。

（五）试运行期间相关信息由综合监管系统发布，相关问题由省卫生计生委负责解释。

联系地址：湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路2号

试运行企业QQ群：746907281

附件：《资质准入试运行目录》（示范目录）