辖区各预防接种单位：

为贯彻落实《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第668号），做好辖区第二类疫苗交易、供应等工作，根据安徽省卫生和计划生育委员会《关于印发安徽省第二类疫苗集中采购实施方案（2018版）的通知》（卫疾控秘〔2018〕163号）文件精神，结合我区实际，特制定了《蚌埠经济开发区第二类疫苗交易实施方案（2018版）》,现印发给你们，请遵照执行。

2018年6月15日

蚌埠经济开发区第二类疫苗交易实施方案（2018版）

为进一步规范辖区第二类疫苗交易管理，保障第二类疫苗质量和供应，为人民群众提供安全有效、价格合理的第二类疫苗，保护人民群众身体健康，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》和《安徽省第二类疫苗集中采购实施方案（2018版）》等有关规定，结合我区实际，特制定本实施方案。

一、基本原则

辖区第二类疫苗交易工作按照科学合理、公开透明、阳光操作、规范运行、全程监管、严格处罚原则。

二、实施范围

区疾病预防控制中心、辖区各预防接种单位及其他各方相关当事人适用本方案。

三、组织机构

区社会事业局成立辖区第二类疫苗交易供应领导小组，负责交易过程中的监督与管理，区疾病预防控制中心负责辖区二类疫苗交易的组织管理及日常工作。区疾控中心在区社会事业局的监督下，在本次省级集中采购交易目录范围内，科学合理制定第二类疫苗交易实施办法。区疾控中心与企业签订疫苗交易合同，合同须明确品名、规格、数量、价格、配送时间（或频次）、回款时间、履约方式、退换货处理、违约责任等。

交易合同原则上一年签订一次，区疾控中心及时将第二类疫苗交易合同和每次交易的品名、价格、生产厂家等信息在本单位相关网站公布，同时将合同和公示情况向区社会事业局备案，做到公开、阳光、透明。

四、资质交换认证

根据区第二类疫苗评标专家小组遴选出的二类疫苗采购品种，区疾控中心同生产企业进行资质交换认证。国内生产企业须提供合法有效的《企业法人营业执照》、《组织机构代码证》、《税务登记证》、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》和《药品注册证》及企业委托书。进口疫苗国内总代理应具有《药品经营许可证》、《营业执照》和《药品GSP证书》及委托书，国外疫苗生产企业出具的进口疫苗代理协议书。

五、交易

区第二类疫苗评审小组按照质量优先、价格合理、接种需要、规格实用的原则评价、遴选所有中标产品，结合我区实际实用二类疫苗种类，从每一疫苗种类中确定不超过3家生产企业的中标产品，疫苗种类参考《2018年安徽省第二类疫苗集中采购目录》。对于集中采购的规格、包装等信息相同产品，区疾控中心原则上优先采购最低价产品。

疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签订的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章（销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章）；提供疫苗在国内的储运、运输全过程的温度监测记录。区疾控中心、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业索取上述证明文件和材料。

区疾病预防控制中心和接种单位必须建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致。

六、配送

（一）生产企业是供应配送第一责任人，必须按照规定承担配送供应的责任和义务。生产企业要根据实际配送情况，及时做好交易订单确认、发货、退换货处理等工作。

（二）企业所配送的疫苗应直接从本企业的冷库送至区疾控中心或省内的配送企业，不得配送省外退回的疫苗。

（三）由于疫苗有效期较短，结合区疾病预防控制中心、接种单位储运能力，第二类疫苗配送采取分批供货方式。在交易合同的框架内，每批疫苗配送的具体时间和数量由区疾控中心和企业双方协商确定。

（四）企业及其委托配送企业配送疫苗的剩余有效期，产品标识效期在18个月以上（含）的疫苗提供的实际有效使用期≥8个月；产品标识效期在18个月以下的疫苗提供的实际有效使用期≥6个月。否则，区疾控中心拒收该疫苗。

七、区疾控中心与接种单位责任和义务

（一）疫苗渠道管理

区疾控中心采购供应的第二类疫苗产品必须为省疾控中心在省药采平台公布的集中采购目录疫苗产品，并由生产企业或其指定的配送企业配送；接种单位必须向区疾控中心采购第二类疫苗，不得从其他渠道采购、接收疫苗。

（二）疫苗计划管理

区疾控中心负责汇总接种单位第二类疫苗需求。各接种单位根据遴选采购目录，拟定全年第二类疫苗需求计划，每月向区疾控中心提供购进计划。

（三）疫苗交易合同履行

区疾控中心与企业签订供应合同，合同价格不得高于公示价格，采用集中供货方式，配送频次最高不超过每2月1次，紧急情况下需提高配送频次的，与企业协商解决。区疾控中心应按购销合同及时与企业结算货款，疫苗货款从交货验收到结算时间不超过4个月，接种单位疫苗货款从交货验收到结算时间不超过2个月。

（四）疫苗储运管理

区疾控中心负责向辖区接种单位配送疫苗。区疾控中心、接种单位要加强内部管理，对第二类疫苗的交易、储存和使用全过程进行规范管理。

（五）法律法规规定其他责任与义务。

八、企业责任和义务

（一）疫苗渠道和管理

企业必须提供合法生产、检定合格的第二类疫苗，不得提供合同规定产品外的第二类疫苗；凡经查实存在向区疾控中心以外的单位销售第二类疫苗销售行为的企业，取消该企业本周期的交易资格。

（二）疫苗交易合同签订

交易目录公示后，区疾控中心疫苗配送频次要求合理时，企业不应该以任何理由拒绝区疾控中心签订合同要求，违者将向上级有关部门通报相关信息。

（三）疫苗交易合同履行

企业必须按照销售合同规定，按时、按质、按量向区疾控中心提供交易产品，实施全程规范冷链配送并提供完整的全程冷链温度监控资料，配送及保险等伴随服务等费用包含在交易价格之内；企业无正当理由中断供货的（指累计断货时间超过2个月），取消该企业本周期的在我区交易资格。

（四）法律法规规定的其它责任与义务

九、监督管理

区社会事业局负责对区疾控中心执行第二类疫苗交易相关工作进行监督管理，建立交易监督管理工作机制，对区疾控中心采购的产品、数量及价格等实行交易全程监管，并协助上级及有关部门共同加强监督管理。