根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）和《江苏省医疗保障局关于印发江苏省药品集中带量采购实施方案的通知》（苏医保发〔2020〕105号）要求，经研究，开展江苏省第四轮药品集中带量采购。现将有关事项公告如下，欢迎符合条件的企业参加：

 一、采购品种

 通过对江苏省药品（医用耗材）阳光采购和综合监管平台（以下简称“省平台”）已挂网药品采购数据的梳理，经专家论证，从未纳入国家组织药品集中带量采购的药品中，筛选确定省第四轮药品带量采购品种，详见附件1。

 二、申报资格

 同时符合以下申报要求的企业，应在规定时间通过省平台提交申报材料：

（一）申报产品资格

属于本次集中带量采购品种范围、获得国内有效注册批件的药品，均可申报参与本次采购。

（二）申报企业资格

经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的集中带量采购范围内药品的上市许可持有人或生产企业（进口药品全国总代理视同生产企业）均可参加。药品注册批件中已注明上市许可持有人的，应由上市许可持有人申报。

 申报企业应同时符合以下要求：

 1.质量和产能要求（以2021年以来国家及省级以上药监部门发布的药品质量公告或通报等为依据）

（1）申报企业在药品生产活动中无严重违法记录，无因申报品种质量等问题被省级及以上药品监督管理部门处罚记录；

（2）申报产品全年产能达到该采购品种我省年度意向采购量的2倍及以上，并进行书面承诺。

（3）申报药品应符合国家药品标准和经药品监督管理部门核准的药品质量标准，并按照国家药监局药审中心关于发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》的通知（2020年1月）组织生产。

 2.其他要求

（1）申报企业应如实申报省级集采最低价，并按照本公告和省平台的要求提交申报材料，申报材料应对本公告提出的要求和条件做出响应。若申报企业未如实申报省级集采最低价，或不具备申报资格中规定必须满足的全部要求，或涉嫌提供虚假证明材料，一经确认，将被视为无效申报；情节严重的，列入“违规名单”，并作出相应处理。

（2）申报企业、药品生产企业和药品上市许可持有人未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》。

（3）申报企业、药品生产企业和药品上市许可持有人未被列入我省“违规名单”。

（4）同品种申报企业中，企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系的不同企业，以及同一集团内企业，不得参与同一品种申报。

（5）本次药品集中采购供应的药品，应包含临床常用包装。

（6）申报企业中选后，须按要求签订购销协议。

（7）中选药品在履行协议中如遇不可抗力，直接影响协议履行的，由签订购销协议中的各方协商解决。

 三、约定采购量和采购周期

 原则上以各品种全省公立医疗机构（含军队驻苏医疗机构，下同）申报的下一采购年度需求量的80%（抗生素类、国家重点监控品种为70%）为约定采购量（见附件1）。

 本次药品集中带量采购周期为2年，必要时可延长。采购周期内若提前完成当年约定采购量，超出部分用药需求，中选企业应按中选价继续进行供应，直至采购周期届满。采购周期内，如中选药品纳入国家集采，执行国家集采结果。

 四、西药采购规则 

 1.分组规则

 根据同品种申报企业数和上年度各企业省平台采购量进行分组，具体方法如下：

（1）申报企业数为5家及以内的品种，不再分组。

（2）申报企业数为6家及以上的品种，申报企业分为两组：

 ①上年度采购量（以2022年度省平台验收数据为准，下同）大于同品种平均采购量的企业，以及原研药、参比制剂、过评仿制药为A组，其余企业为B组。

 ②当某一组申报企业只有1家时，由同品种另一组中采购量最相近的1家企业递补入该组。

 2.报价要求

 以采购品种2022年度省平台实际采购的加权平均价为对应品种的最高有效申报价，所有申报产品报价不得高于本产品全国省级或省际联盟带量采购最低中选（备选）价格（以下简称“省级集采最低价”）、我省挂网价（无我省挂网价的西药产品，取同品种省平台挂网最低价）、同品种最高有效申报价三者中低者，高于的视为放弃参与资格。

 3.中选规则

（1）独家品种（同品种有效申报企业仅1家，下同）。申报产品报价不高于本产品省级集采最低价的，拟中选。对在外省无带量采购中选（备选）价格的独家品种，申报产品接受本次采购已中选独家品种平均降幅的，拟中选。

（2）非独家品种（同品种有效申报企业在2家及以上，下同）。同组企业符合以下条件之一的拟中选：

 ①有效报价由低至高排序，排名在同组前50%（四舍五入取整）的企业拟中选。报价相同时，上年度省平台采购量大的优先。

 ②在同品种最高有效申报价基础上降幅达40%，拟中选。

 注：降幅计算公式为：降幅=（1-报价/同品种最高有效申报价）*100%。降幅保留2位小数（四舍五入法）。

 4.拟中选价格纠偏

 拟中选企业的最终报价应按以下规则进行价格纠偏：

 所有非独家品种的拟中选企业，根据其最终报价与同品种最低中选价的比值由高至低排序，排名前10%（向上取整，末位比值出现2家及以上的，全部纳入纠偏范围）的，应进一步降价，使最终报价符合以下条件之一，否则取消拟中选资格且不再递补：

（1）价差比值达到剩余90%拟中选企业的平均价差比值。

（2）在同品种最高有效申报价基础上降幅达60%。

拟中选产品以最终报价为中选价格。

 五、中成药采购规则

 根据申报产品（不区分规格包装）在外省集采中是否有中选（备选）记录，按如下规则确定拟中选企业，涉及不同剂型规格包装价格比较时，换算成日均治疗费用后再进行价格比较：

 1．有外省（区、市，以下简称“外省”）集采中选（备选）记录产品。报价不高于本产品我省挂网价（无我省挂网价的中成药产品，取同品种省平台挂网最低价，无我省挂网价且同品种省平台无企业挂网的，取同采购组省平台挂网最低价；下同）和省级集采最低价的，拟中选。

 2．无外省集采中选（备选）记录产品。同品种有企业按规则1中选的，报价不高于本产品我省挂网价和同品种按规则1中选企业最高中选价的，拟中选；同品种无企业按规则1中选的，报价不高于我省挂网价和同采购产品组按规则1中选企业最高中选价的，拟中选；同采购产品组无外省集采中选记录的，报价不高于本产品我省挂网价和同采购产品组2022年度省平台实际采购加权平均价格的，拟中选。

 六、流标品种处理

 1．独家品种流标。流标独家品种将在平台予以单独标识，其采购情况纳入重点监测范围并定期通报。公立医疗机构采购流标品种时应予以报告说明，对采购流标独家品种金额排名靠前的将予以约谈。

 2．非独家品种流标。对流标的非独家品种，增加一轮竞价，同品种所有企业合为一组重新报价，有效报价中价格最低的1家企业拟中选，最低报价企业2家及以上时，2022年度省平台采购量大的企业优先。对重新竞价后仍然流标的非独家品种，同品种近3个月有省平台采购验收记录的企业中，价格最低的1家拟中选，其余企业在采购周期内暂停挂网。

 对省平台有多家企业挂网的品种，如在本次集采中出现最终有效参与企业仅1家或有效报价企业仅1家的，视为异常采购情形，由专家根据历史采购情况和挂网情况等研究处置。

 七、约定采购量分配

 坚持带量采购、量价挂钩，在中选产品确定后，将约定采购量按以下规则分配给中选企业：

 1.独家品种的约定采购量按以下规则进行分配：

（1）有外省集采中选（备选）记录。在省级集采最低价省份中选的，带同品种80%需求量；在省级集采最低价省份备选的，仅中选不带量，在此基础上继续降价，降幅达到所有独家品种拟中选企业平均降幅的，带同品种80%需求量。

（2）无外省集采中选（备选）记录。中选产品带同品种80%需求量。

 2.非独家品种的约定采购量按以下规则进行分配：

第一步，分配优先量。中选价格由低至高排名前50%（四舍五入取整）的企业，获得医疗机构对其所报需求量的80%作为优先量。

第二步，分配剩余量。医疗机构对未中选企业和其余中选企业所报需求量的80%作为剩余量，由医疗机构结合临床需求，分配给同品种中质优价宜的中选产品，但中选价格由高至低排名前20%（向上取整，末位价格出现2家及以上的全部纳入）的企业，获得的量不可超过医疗机构对其所报需求量的60%。

 八、申报方式和时间

 （一）申报方式

 本次采购资质材料和省级集采最低价申报采用网上提交方式，请相关企业在规定时间内使用CA证书登录江苏省公共资源交易平台（网址：http://180.101.234.24:8011/webportal/）进行申报，具体路径如下：登录江苏省公共资源交易平台（原平台用户登录）——药品分类采购——联盟采购——省第四轮药品（202310）。无平台账户的企业请及时办理账户和CA，并维护相关基础信息。

 （二）资质材料、省级集采最低价申报时间

 2023年10月11日—10月14日17:00。有关要求请见附件2。逾期申报不予受理。

 九、联系方式

（一）联系电话：025-83668690（省公共资源交易中心）、83293759（省医保局价格招采处（中心））。

（二）电子邮箱：jszhaocaichu@163.com。

十、其他事项

（一）各品种（采购产品组）最高有效申报价、企业申报的省级集采最低价，将在省医保局网站或省平台（原省公共资源交易平台）进行公示和公布，请申报企业及时关注相关通知。

（二）严格落实国家医药价格和招标采购信用评价和我省阳光采购信用记分管理有关规定，对企业在本轮采购申报、竞价、谈判、配送、供应等全过程中出现的失信行为，相关部门将按医药价格和招采信用评价、阳光采购信用记分管理有关规定予以严肃处理。

（三）中选药品若出现被药品监督管理部门暂停生产、销售、使用、进口等情况，将被取消中选资格。

（四）本公告和附件内容仅适用于本次带量采购的药品及相关服务，由江苏省医疗保障局负责解释，采购过程中出现的异常情况，由江苏省医疗保障局负责组织处理。本公告未尽事宜，由江苏省医疗保障局另行研究发布。

   江苏省公立医疗机构药品（医用耗材）

                 阳光采购联盟办公室

2023年10月11日