根据《中华人民共和国疫苗管理法》《预防接种工作规范（2023年版）》及江苏省疾病预防控制局《关于进一步加强疫苗管理全链条廉政风险防控的意见》（苏疾控〔2025〕2号）、《关于进一步加强全省非免疫规划疫苗采购供应管理工作的通知》（苏疾控〔2025〕12号）等文件精神，拟开展2026年度苏州工业园区非免疫规划疫苗遴选工作，请参加遴选的疫苗上市许可持有人（以下简称企业）按要求提交遴选资料。

      一、遴选条件

      1.遴选已纳入江苏省公共资源交易平台中标产品目录中的非免疫规划疫苗。

      2.在近一年内无不良经营行为，无重大违法违规违纪记录，且不存在廉洁风险、产品质量方面的问题。

      二、资料要求

      1.提交资料须符合《中华人民共和国疫苗管理法》《预防接种工作规范（2023年版）》《江苏省非免疫规划疫苗集中采购实施方案》（苏疾控〔2020〕736号）、《关于进一步加强疫苗管理全链条廉政风险防控的意见》（苏疾控〔2025〕2号）、《关于进一步加强全省非免疫规划疫苗采购供应管理工作的通知》（苏疾控〔2025〕12号）等法规及文件要求。

      2.参加遴选的企业必须是疫苗上市许可持有人。

      3.企业必须具备合法的资质证明文件，必须委托本企业工作人员（须提供企业员工身份证明），持包括企业授权委托书在内的证明文件等材料办理相关递交手续。

      4.每一个疫苗按照目录及顺序要求编制遴选资料的纸质材料，一式八份，加盖单位公章后装订成册。所有复印件必须注明与原件一致，并加盖单位公章。企业现场填写《2026年苏州工业园区非免疫规划疫苗遴选报名表》。所有提供材料请将电子扫描版（PDF格式）及电子文档发送至联系人邮箱。

      三、遴选资料

      （一）企业基本情况及生产经营资质资料

      企业简介、企业营业执照、药品生产许可证（进口疫苗代理企业提供《药品经营许可证》）、开户许可证、国家企业信用公示信息、合格供货方档案表、质量体系调查表、财务开票信息、发票样式、商品出库单样式、收货确认单样式、印章备案表、购销合同模板、廉洁自律承诺书、售后服务承诺书、药品质量保证协议、其他能证明单位相应资质的证件。

      （二）产品生产和使用情况

      药品GMP证书、药品（再）注册批件（证）、进口药品注册证及药品注册批件、进口药品通关单、质量标准、药品批签发合格证及检定报告、预防接种异常反应分析数据（全国近3年）、疫苗保护效力（中文核心或SCI收录期刊发表）、产品最新中标价格、产品上市时间（以国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书时间为准）、在全国使用区域范围、最小包装标签及说明书图样、包装剂型、产品送达后剩余有效期情况。

      （三）配送资质

      配送企业营业执照、配送企业药品经营许可证、道路运输经营许可证、疫苗委托冷链运输配送委托书、道路运输经营许可证。

      （四）代理企业资质

      代理企业营业执照、疫苗生产企业对代理企业的授权委托书、代理企业对销售代表的授权委托书、销售代表身份证复印件、廉洁自律承诺书。

      （五）售后及伴随服务能力资料

      服务团队和配套人员情况、供应保障承诺、退换售后服务方案及承诺、配送服务能力说明、AEFI及突破病例处置能力、产品相关保险补偿投入情况。

      （六）其他

      采用创新技术或具有其他独特优势佐证资料等。

      四、提交说明

      1.请有意参与遴选的企业在2026年2月12日16时30分前（周一至周五9:00-11:00，14:30-16:30）提交相关资料，逾期视为自动放弃。

      2.提交地点：苏州工业园区疾病防治中心，传染性疾病预防控制科（苏州工业园区苏虹西路200号），联系人：陈医生，联系电话：0512-67614231，邮箱地址：591429423@qq.com，不接受邮寄。

苏州工业园区疾病防治中心有限公司

2026年2月2日