（项目编号：WHJZXKY2025122545004o1-01）

一、澄清内容

因投标人对招标文件提出疑问，现对本项目文件内容做如下澄清：

澄清1、规格为 0.3%*5mL 的盐酸左氧氟沙星滴眼液，在国内没有该规格的通过仿制药一致性评价的仿制药，其国家公布参比制剂的原研药也并非该规格，该药品也不属于国内自主研发药物或国内独有复方药物。

①该药品国家公布的参比制剂的原研药为参天制药株式会社生产的（可乐必妥）左氧氟沙星滴眼液，其规格为 5ml:24.4mg/0.488%，收录于第二十二批目录（22-438、22-439），与招标文件中 0.3%*5mL不相符；

②该药品通过仿制药一致性评价的生产企业所生产的左氧氟沙星滴眼液，其规格都为0.488%，目前没有任何一家生产企业拥有0.3%规格的过评记录；

③盐酸左氧氟沙星滴眼液不属于国内自主研发药物或国内独有复方药物，故不适用“2023 年度中国中药企业排行榜 TOP100 ”或“2023 年度中国医药工业百强企业 ”名录；

请贵司或调整该药品规格参数，或提供三个备选品牌，或对该药品的生产企业择选拟定新的要求。

 澄清1回复：经核实，关于“规格为 0.3%*5mL 的盐酸左氧氟沙星滴眼液”的生产企业，对其补充要求为：在无法取得“仿制药一致性评价”的情况下，该药品生产企业需满足“2023年度中国医药工业百强企业”名录或为“2023年度中国中药企业排行榜TOP100”。

澄清2、①红霉素软膏与盐酸萘甲唑啉滴鼻液未列入基药目录（仿制药一致性评价首批核心品种），也不属于后续国家强制要求开展一致性评价的品种， 目前无任何一家生产企业具有上述两个品种的过评记录。

②红霉素软膏和盐酸萘甲唑啉滴鼻液其原研药厂分别为美国礼来公司和美国爱尔康公司，上述两家公司目前并未在中国大陆上市销售上述两款药品，故无法选取国家公布参比制剂的原研药厂作为报价生产企业。③红霉素软膏和盐酸萘甲唑啉滴鼻液不属于国内自主研发药物或国内独有复方药物，故不适用“2023 年度中国中药企业排行榜TOP100 ”或“2023 年度中国医药工业百强企业 ”名录。

请贵司或提供三个备选品牌，或对该药品的生产企业择选拟定新的要求。

澄清2回复：经核实，关于“红霉素软膏与盐酸萘甲唑啉滴鼻液”的生产企业，对其补充要求为：在无法取得“仿制药一致性评价”的情况下，该药品生产企业需满足“2023年度中国医药工业百强企业”名录或为“2023年度中国中药企业排行榜TOP100”。

澄清3、该项目竞争性谈判采购文件中第二节技术条件包件一技术规格书中第 2 条要求，“国内自主研发药物和国内独有复方药物生产企业须在 2023 年度中国医药工业百强企业名录或为 2023 年度中国中药企业排行榜TOP100 ”，是不是只有国内自主研发药物和国内独有复方药物可以适用上述两个百强企业目录，而仿制药、原研药不能适用上述两个百强企业目录。例如，硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂、阿司匹林肠溶片、诺氟沙星胶囊、红霉素软膏、盐酸萘甲唑啉滴鼻液等药品都为国外企业原研药或国内企业仿制药品，并不属于国内自主研发药物和国内独有复方药物，故并不适用上述两个百强企业目录，是否可以这样理解。

澄清3回复：针对“包件一技术规格书中第 2 条要求”补充说明如下：国内自主研发药物和国内独有复方药物生产企业需满足上述两个百强企业目录之一；原研药、仿制药（已取得仿制药一致性评价）生产企业无需满足上述两个百强企业目录；在无法取得“仿制药一致性评价”的情况下，仿制药生产企业需满足上述两个百强企业目录之一。

感谢各供应商参与本项目，由此带来的不便，敬请谅解。

二、联系方式

代理机构：武汉武铁机辆装备有限公司

详细地址：武汉市武昌区中山路529号九州饭店

联 系 人：杨工

联系电话：027-51169116

中国铁路武汉局集团有限公司物资设备采购供应所

2026年1月27日