各有关单位：

根据《广东联盟阿哌沙班片等药品集中带量采购文件（GDYPLM202401）》（以下简称《采购文件》）有关要求和工作安排，广州药品和医用耗材采购平台（以下简称广州平台）现开展广东联盟阿哌沙班片等药品集中带量采购（以下简称联盟集采）报名工作，并就有关事项通知如下：

一、报名范围

属本次联盟集采药品范围，经国家药监部门批准取得国内有效注册批件的上市药品，具体要求详见《采购文件》。

二、时间安排

产品提交送审时间：2024年12月14日8:30起至2024年12月17日24:00时止。

联盟集采报名时间：2024年12月14日8:30起至2024年12月19日17:30时止。

三、送审及报名要求

（一）产品维护送审。请相关企业在规定时间内通过招采子系统（以下简称子系统）进行产品维护并提交送审，具体产品维护操作指引详见附件1。子系统“药品产品列表”中已有数据的产品，企业无需新增。其中，已生效的产品在报名时间内企业可随时进行报名操作；未生效的产品，企业应按要求在提交送审时间截止前，对产品信息进行维护并提交送审，审核通过后才可进行报名操作。

（二）选择报名产品。企业相关生效产品（即“审核状态”为“生效中”的产品）如选择参加本次联盟集采的，请在报名时间截止前使用CA证书登录子系统，通过【药品集采项目】-【项目报名】-【药品报名】-【选择项目：广东联盟阿哌沙班片等药品集中带量采购】-【产品报名明细】进行报名。

具体操作步骤：在相关产品“操作”栏点击【报名】，按要求操作后“报名状态”显示为“报名”即为报名成功。在报名时间截止前企业可取消报名或重新报名，最终报名状态以截止时间点该产品的“报名状态”显示内容为准。产品“报名状态”显示为“不报名”或空白的，视为放弃参与本次集采。

四、报名材料

企业提交的以下报名材料必须真实、有效、合法。相关材料均应加盖机构鲜章后扫描为PDF电子版，并按要求通过子系统上传提交。企业无须到现场递交纸质材料。

（一）信用失信等级材料。企业报名品种被联盟省（区、市）依据医药价格和招采信用评价制度评定为“中等”“严重”失信等级的，或申报企业被任一联盟省（区、市）依据医药价格和招采信用评价制度评定为“特别严重”失信等级的，企业应同步如实填写、上传信用失信等级材料。

（二）信用承诺书。请企业下载《医药企业价格和营销行为信用承诺书》（见附件2），按要求填写并由企业法定代表人签字（签章）。承诺书的内容不得擅自修改。

（三）化学药品原料药来源说明材料。

（四）企业法人隶属关系证明。包括但不限于工业和信息化部《中国医药统计年报（2023）》化学制药分册中“化学药品工业企业法人单位隶属关系后注”确认的企业关系（有相关文件可证明企业间关系已改变的情况除外）。

（五）原料药自产证明（限指原料药和制剂生产企业为同一法人）。

五、其他事项

（一）请企业核对子系统中本企业资质信息（包括《营业执照》《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医药企业价格和营销行为信用承诺书》等）和已生效药品的药品注册批件（包括再注册批件、补充生产批件等）、说明书、检验报告等。如上述文件有过期或更新的情况，企业可在报名操作完成后再进行更新维护并提交送审，以免影响产品报名及交易资格。

（二）报名产品已通过或视同通过一致性评价的，请相关企业在报名时间截止前使用CA证书登录子系统，通过【药品招标管理】-【资质库管理】-【药品产品资质管理】-【药品产品列表】进行维护提交，并按要求上传中国上市药品目录集截图或药品过评批件等相关依据文件。未在规定时间内进行维护提交的，将被视为未通过一致性评价药品。

（三）按照“带码招标、带码采购、带码结算”的要求，请企业做好报名产品国家医保代码维护工作，在报名截止前使用CA证书登录子系统，通过【药品招标管理】-【资质库管理】-【药品产品资质管理】-【药品产品列表】进行维护提交。目前产品未有国家医保代码的企业，请尽快登录国家医保信息业务编码标准数据库动态维护平台（网址：https://code.nhsa.gov.cn/yp/login.html）维护药品国家医保代码。因没有国家医保代码未能成功报名的，相应责任由企业自行承担。

（四）请企业在选择报名产品时，根据《采购文件》第二部分第三条第（四）项要求，同步对本次集采的1组价格进行申报、填写。

（五）参与本次联盟集采工作均须使用CA证书登录子系统进行操作。CA证书办理流程请详阅：http://www.cnca.net/Client/detail/id/2356.html。已办理数字证书的企业无需重复办理。

（六）请各有关企业高度重视，按要求在规定时间内完成产品报名工作。报名截止后企业因报名产品未通过审核，或逾期未完成报名的，视为自动放弃参与本次联盟集采，相应后果由企业自行承担。企业报名系统操作指引详见附件1。

（七）企业在规定时间内报名且符合申报条件的产品即为“供应清单”，报名截止后不允许补报、修改或撤销，请企业谨慎操作。

（八）企业须对自身填报信息和提交材料的真实性、有效性、合法性负责。对填报提交虚假材料的企业，一经查实或经举报核实的，将由上级主管部门依据相关规定严肃处理，相应责任由企业自行承担。

（九）其他未尽事项以《采购文件》有关规定和广州平台发布的通知为准。

六、联系方式

咨询电话：020-28866248，020-28866402（工作日：8:30-12:00 、14:00-17:30）。

广州交易集团有限公司

广州公共资源交易中心

2024年12月13日