自治区药招领导小组成员单位，各市、县（区）卫生计生局（委）、宁东社会事务局，自治区级医疗机构、宁夏武警总队医院，药品生产企业、药品配送企业：

我办起草了《宁夏回族自治区公立医院药品集中采购配送企业备案遴选工作实施方案（征求意见稿）》，现印发给你们征求意见。请组织讨论，并将意见、建议于2018年4月9日书面反馈我办，逾期视为无意见。

地  址：宁夏回族自治区卫生计生委药械处

电  话：0951-5024242

信  箱：nxyz5024242@163.com

联系人：田莉  马海忠

自治区医疗机构药品器械

统一招标采购领导小组办公室

2018年3月28日

宁夏回族自治区公立医院药品集中采购配送企业备案遴选工作

实施方案

（征求意见稿）

根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、《国务院医改办 国家卫生计生委 食品药品监管总局 国家发展改革委 工业和信息化部 商务部 国家税务总局 国家中医药管理局关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》（国医改办发〔2016〕4号）、国务院6部门《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》（卫规财发〔2010〕64号）和《宁夏回族自治区人民政府办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的实施意见》（宁政办发〔2015〕142号），经2018年第三次自治区医疗机构药品器械统一招标采购领导小组办公室工作（扩大）会议同意，开展宁夏回族自治区公立医院药品（含普通医用耗材，下同）集中采购配送服务企业备案遴选工作，特制定本方案。

一、工作目标

（一）进一步健全我区覆盖城乡的公立医疗机构药品配送服务网络，提升药品配送服务能力，保障临床药品使用需求，促进我区药品供应保障制度建设。

（二）推进药品经营企业转型升级，鼓励企业兼并重组，向专业化经营转型，向配送模式转型，促进医药产业健康持续发展。鼓励药品生产企业直接参与药品配送。

二、基本原则

（一）坚持政府引导，市场主导的原则。,充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，公立医院集中采购药品可由中标（挂网）药品生产企业直接配送或委托有配送能力的药品经营企业配送到指定医院。药品生产企业委托的药品经营企业应在宁夏回族自治区公共资源交易管理局药品集中采购平台上备案，备案情况向社会公开，接受社会监督。

（二）坚持远近结合，城乡联动的原则。各级卫生计生部门要加强组织协调，按照“配医院，就必须配基层”的原则，切实落实县乡村一体化配送，提高采购、配送集中度，统筹做好医院与基层医疗卫生机构的药品供应配送管理工作。鼓励各地探索县域医共体一体化和城市医共体一体化药品供应保障管理。

三、药品集中采购配送企业备案工作

宁夏回族自治区公立医院药品集中采购中标（挂网）生产企业及其委托配送服务的药品经营企业均可报名参加。

（一）编制发布药品配送企业备案工作文件

自治区公共资源交易管理局依据法律、法规和本方案编制《宁夏回族自治区公立医院药品集中采购配送企业备案工作文件》，并通过宁夏回族自治区公共资源交易网（http://www.nxzfcg.gov.cn）进行公示，公示期间负责接受企业业务咨询，受理、核实、处理申（投）诉，并澄清答复，公示期为20天。

（二）企业报名及报名条件

1.企业报名

符合条件的企业通过宁夏回族自治区公共资源交易网药品采购平台申报并提交资质材料，具体报名流程及文件格式参阅自治区公共资源交易管理局发布的《宁夏回族自治区公立医院药品集中采购配送企业备案工作文件》。

2.报名条件和资质材料

（1）药品生产企业

参加宁夏回族自治区公立医院药品集中采购配送企业备案的药品生产企业【药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（仅限1家商业公司）、境外药品国内总代理（仅限1家国内总代理）、药品上市许可持有人委托药品生产企业或经营企业】，必须同时具备以下条件，并提供资质材料：

①法定代表人授权书（境外药品国内总代理需提交代理协议书或由境外企业出具的代理证明文件）；

②依法取得的《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范（GMP）认证证书》【境外药品国内总代理（仅限1家国内总代理）或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（仅限1家商业公司）需提交依法取得的《企业法人营业执照》、《药品经营许可证》（批发企业）和《药品经营质量管理规范（GSP）认证证书》】;

③截止自治区公共资源交易管理局公布《宁夏回族自治区公立医院药品集中采购配送企业备案工作文件》之日，药品生产企业两年以来无生产（或无经营）假（劣）药品承诺函；

④截止自治区公共资源交易管理局公布《宁夏回族自治区公立医院药品集中采购配送企业备案工作文件》之日，药品生产企业注册所在县级以上检察机关出具的药品生产企业两年以来无单位行贿犯罪记录书面证明；

⑤保证按时足量供货承诺函、执行药品采购“两票制”承诺函和落实县乡村一体化配送承诺函；

⑥企业药品配送与经营活动分离承诺函和企业信息管理系统与宁夏药品集中采购网互联互通承诺函。

（2）药品经营企业

参加宁夏回族自治区公立医院药品集中采购配送企业备案的药品经营企业，必须同时具备以下条件，并提供资质材料：

①药品经营企业法定代表人授权书；

②宁夏回族自治区公立医院药品集中采购中标（挂网）生产企业委托配送服务协议书。

③依法取得的《企业法人营业执照》、《药品经营许可证》（批发企业）和《药品经营质量管理规范（GSP）认证证书》;

④截止自治区公共资源交易管理局公布《宁夏回族自治区公立医院药品集中采购配送企业备案工作文件》之日，药品经营企业两年以来无经营假（劣）药品承诺函；

⑤截止自治区公共资源交易管理局公布《宁夏回族自治区公立医院药品集中采购配送企业备案工作文件》之日，药品经营企业注册所在县级以上检察机关出具的药品经营企业两年以来无单位行贿犯罪记录书面证明；

⑥保证按时足量供货承诺函、执行药品采购“两票制”承诺函和落实县乡村一体化配送承诺函；

⑦企业药品配送服务与经营活动分离承诺函和企业信息管理系统与宁夏药品集中采购网互联互通承诺函。

（三）资质审核

宁夏回族自治区公共资源交易管理局组织宁夏回族自治区医疗机构药品器械统一招标采购领导小组相关成员单位审核企业提交的资质材料。

（四）公示和公布

资质审核结果在宁夏公共资源交易网进行公示，公示期为5个工作日。宁夏回族自治区公共资源交易管理局负责接受企业申（投）诉，并组织相关部门核实处理。公示期和申（投）诉处理工作结束后，提请宁夏回族自治区医疗机构药品器械统一招标采购领导小组办公室工作会议审议宁夏回族自治区公立医院药品集中采购配送企业备案工作报告，同意后公布执行备案结果。

四、药品集中采购配送企业遴选工作

各市、县（区）卫生计生行政部门、自治区级医疗机构负责组织协调本地区、本单位配送企业遴选工作。

（一）市级及市以下医疗卫生机构

以市或县（区）为单位，从宁夏回族自治区公立医院药品集中采购配送备案企业中遴选确定本地区医疗机构药品配送企业，市级和县级医疗机构遴选的药品配送企业数量分别不少于10家和8家。各地要落实二级或二级以上医疗机构与基层医疗卫生机构（乡镇卫生院、社区卫生服务机构、村卫生室）一体化配送管理，切实保障医疗卫生机构特别是基层医疗卫生机构药品供应。具体遴选程序为：

1.发布遴选公告。由市、县（区）卫生计生行政部门发布药品配送企业遴选工作公告。公告中必须明确本地区遴选药品配送企业的方式和具体工作程序。公告公示时间不少于20天，公示期间接受企业业务咨询。

2.配送企业报名。公示期间，宁夏回族自治区公立医院药品集中采购配送备案企业，均可自愿报名参加相关市、县（区）医疗机构药品配送企业遴选。按照各地、各单位要求提交相关材料，主要包括企业规模、配送能力和优势、企业信誉、配送药品目录等信息资料。

3.遴选配送企业。市、县（区）卫生计生行政部门组织协调本地区医疗机构，根据本地区医疗机构药品使用目录和药品供应保障实际需求，通过审查评估报名企业提交的相关资料，听取企业陈述等方式，必要时可实地考察评估药品配送企业配送服务能力，遴选确定本地区医疗卫生机构药品配送企业。

4.结果公示。市、县（区）卫生计生行政部门公示本地区医疗卫生机构药品配送企业遴选结果，公示期不少于5个工作日。公示期间接受企业申（投）诉，并核实处理。

5.公布执行。公示期满后，市、县（区）卫生计生行政部门公布本地区医疗卫生机构药品配送企业遴选结果，组织本地区医疗机构与药品配送企业签订配送合同。并将药品配送企业遴选结果以正式文件形式抄送宁夏回族自治区医疗机构药品器械统一招标采购领导小组办公室。

（二）自治区级医疗卫生机构

自治区级医疗机构可以本医疗机构为单位，也可与其他医疗机构组成联合体，从宁夏回族自治区公立医院药品集中采购配送备案企业中遴选确定本单位药品配送企业。自治区级医疗机构遴选的药品配送企业数量不少于10家。具体药品配送企业遴选程序参照市级及市以下医疗卫生机构遴选程序执行。

五、工作要求

（一）要提高认识，加强领导。宁夏回族自治区公立医院药品集中采购配送企业备案遴选工作，是提升药品配送服务能力，健全我区药品供应保障制度的重要内容。各地、各单位要充分认识做好这项工作的重要性和紧迫性，加强组织领导，周密部署，抓好工作落实。

（二）要完善制度，保障供应。宁夏回族自治区医疗机构药品器械统一招标采购领导小组办公室将进一步完善药品配送企业考核管理制度，健全优胜劣汰、动态管理机制。各地、各单位也要将药品配送企业考核管理作为药品供应保障工作的重点，齐抓共管，落实药品采购“两票制”管理规定，鼓励引导企业加强基层和偏远地区的药品配送。

（三）要加强监督，严肃纪律。各地、各单位明确工作纪律，切实加强监管，确保备案遴选程序规范、公开透明，纪检监察部门要全程参与，违法违纪违规行为一经发现，将按照有关规定严肃处理。