各市（地）人民政府（行署），省政府有关部门，中省直有关单位：

    为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）“深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革”的要求，逐步建立规范化、常态化的药品和医用耗材集中采购和使用制度，经省政府同意，现将《黑龙江省推进药品和医用耗材集中带量采购和使用工作实施方案》印发给你们，请认真组织实施。

                                                                                                       黑龙江省人民政府药品和

                                                                                                     医用耗材集中采购领导小组

                                                                                                              2020年4月9

黑龙江省推进药品和医用耗材集中带量采购和使用工作实施方案

 为进一步做好我省药品和医用耗材集中带量采购和使用工作，根据《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）、《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号）、《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）、《国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》（国医改发〔2019〕3号）、国家医保局等九部门《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（医保发〔2019〕56号）、《国家医保局 国家卫生健康委 国家药监局 工业和信息化部 中央军委后勤保障部关于开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》（医保发〔2020〕2号）精神，逐步建立规范化、常态化的药品和医用耗材集中采购和使用制度，结合我省实际，制定本实施方案。

 一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，坚持以人民健康为中心，深入贯彻落实党中央、国务院决策部署；坚持依法合规，确保集中采购工作程序规范、公开透明，全程接受各方监督；坚持市场机制和政府作用相结合，既尊重以市场为主导的药品和医用耗材价格形成机制，又更好发挥政府搭平台、促对接、保供应、强监管作用；坚持平稳过渡、合理衔接，处理好带量集中采购与现有采购政策关系。通过落实带量采购、开展全程监控、调整支付政策、推动薪酬改革、加快医院回款等措施，保障临床需求，实现药品和医用耗材价格明显降低，减轻患者就医负担；减少企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；引导医疗机构规范使用药品和医用耗材，支持公立医疗机构改革。

二、工作思路

按照政府组织、联盟采购、平台操作的总体思路，省人民政府药品和医用耗材集中采购领导小组统一组织落实全省药品和医用耗材集中带量采购和使用工作；各市（地）人民政府（行署）要严格落实主体责任，加强对本行政区域内药品和医用耗材集中采购和使用工作的组织领导。各市（地）医保、医疗、医药主管部门要各司其职，协调联动。

公立医疗机构为药品和医用耗材集中带量采购和使用主体,组成采购联盟,全面参与各级政府组织的集中带量采购和使用工作。在不断完善政策措施、总结评估、改进提高的基础上,逐步扩大以省为单位的集中带量采购品种范围,鼓励以市为单位开展带量采购和使用；鼓励公立医疗机构开展药品和医用耗材联合带量采购和使用工作。鼓励其他医保定点医药机构参与带量采购。

参与集中采购与使用的医药机构统一在省药品和医用耗材采购平台完成采购任务。

三、采购范围及方式

（一）国家和省际采购联盟(如京津冀“3+6”高值耗材采购联盟)组织的药品和医用耗材集中带量采购和使用工作，按国家和省际采购联盟制定的采购文件执行。

（二）国家及省际联盟组织的带量采购品种以外的品种,以省为单位，组织公立医疗机构组成采购联盟，遴选部分临床使用量较大、采购金额较高且竞争较为充分的药品和医用耗材,分批分类组织实施专项带量采购。根据入围的药品和医用耗材生产企业数量等不同情况,采取集中招标或谈判议价等方式进行带量采购。

（三）鼓励各市（地）及各医疗机构遴选国家及省级组织带量采购外的品种,在政策允许的范围内开展带量采购。

省及各市（地）组织的药品和医用耗材集中采购和使用工作，约定合同采购量比例由采购文件具体确定，带量采购周期原则上为1年。在采购周期内提前完成约定采购量的,超过部分仍按中选价格进行采购,直至采购周期届满。采购周期可根据中选企业数量等实际情况适当续期或延长。

四、主要措施

（一）强化主体责任

药品和医用耗材采购主体为全省所有公立医疗机构，鼓励其他医保定点医药机构参与。各医疗机构不得以费用总控、药占比、医疗机构用药品种规格数量等为由限制中选品种进入医院。对于不按规定采购、使用中选品种的医疗机构，采取约谈、通报等形式加强管理，并在医保总额指标、医疗机构绩效考核、医保定点资格、医疗机构负责人目标责任考核等方面予以惩戒。开展医师培训，对于不按规定使用中选品种的医务人员，按照《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范（试行）》相应条款严肃处理。促进科学合理使用药品和医用耗材，保障患者安全。在完成合同采购量的同时，医疗机构作为货款结算第一责任人，应按合同规定与企业及时结算。严查医疗机构不按时结算货款问题。

中选企业是保障质量和供应的第一责任人，负责保证产品质量和供给，建立应急储备、库存和停产报告制度。生产企业自主选定有配送能力、信誉度好的流通企业进行配送，禁止地方行政部门和医疗机构指定配送企业。出现质量和供应问题的中选企业应承担药品和医用耗材替换产生的额外费用，确保药品和医用耗材的质量和供应，确保患者医疗安全。

（二）严格合同管理

各市（地）医保局负责组织辖区内医疗机构与中选生产企业（中选生产企业自主选定的配送企业）按中选价格和约定合同采购量签订带量购销合同，明确各方权利义务。医疗机构应优先使用集中采购中选品种，确保1年内完成合同采购量，并按照合同约定按时支付货款。约定采购量以外的剩余用量，各相关医疗机构仍可通过省级药品和医用耗材集中采购平台采购其他价格适宜的品种。

医疗机构除与生产企业或其委托的配送企业签订带量购销合同外，不得再订立背离合同实质性内容的其他合同或提出除合同之外的任何利益性要求，否则将由医疗保障部门和卫生健康部门按照相关规定严肃处理。

生产企业应严格履行购销合同，督促所选定的配送企业按照合同约定的质量、价格、时限和医疗机构采购需求及时送达。

（三）发挥杠杆作用

医保部门应充分发挥支付、结算的杠杆调节作用，调动医疗机构和患者采购和使用中选品种的积极性。

经办机构向定点医疗机构预付资金，专款专用，保证医疗机构按时与企业结算货款。有条件的地区可探索推进医保经办机构与医药企业直接结算，保证及时回款。在完成约定采购量后，应结合中选品种实际采购量继续予以预付，医疗机构应继续保证及时回款，在合同期结束后1个月内将预付资金返还医保经办机构；同一行政区域有不同医保统筹区（如森工、铁路等）的，由当地医保部门负责协调预付资金事宜。

探索医保支付标准与采购价协同机制，对集中采购药品和医用耗材、通用名属于医保目录内的中选品种，以集中带量采购中选价格作为医保支付标准。患者使用高于支付标准的品种，超出支付标准的部分由患者自付，如价格差异较大，可渐进调整支付标准，在2—3年内调整到位，并制定配套政策措施；患者使用价格低于支付标准的品种，按实际价格支付。引导患者和医疗机构使用中选品种，鼓励非中选企业主动降价。

深化医保支付方式改革，建立医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制，推动医疗机构使用价格适宜的中选品种。对合理使用中选品种、履行购销合同、完成集中采购药品和医用耗材用量的定点医疗机构，不因集中采购药品和医用耗材费用下降而降低总额控制指标。继续推进按病种、按疾病诊断相关分组、按床日等定额付费，对使用集中采购品种的治疗，不因药品和医用耗材费用下降而降低定额支付标准。将公立医疗机构落实集中采购情况纳入定点医疗机构服务协议管理，明确违约责任。公立医疗机构医疗服务收支形成结余的，可按照“两个允许”（允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平，允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励）的要求，统筹用于人员薪酬支出。

(四)完善监管措施

各市（地）医保部门通过制定有效管理的配套措施，促进医疗机构严格落实药品和医用耗材集中采购和使用的各项政策。卫生健康部门负责通过开展公立医疗机构绩效考核，推动公立医疗机构优先采购和合理使用中选品种。药监部门负责加强对中选品种全链条质量监管，将中选品种全部纳入年度抽检计划。以医保支付为基础，完善招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台，进一步完善黑龙江省药品和医用耗材集中采购平台监测功能，对各采购主体实际采购数据、完成情况以及各中选企业及其委托配送企业的供应能力按月进行监测。各地各有关部门通过加强政策宣讲，不定期开展巡查和监督检查，增强企业、医疗机构自律合规经营意识。加强部门统筹联动，严厉打击欺诈骗保、非法倒药、垄断价格等违法行为，保证中选品种在我省市场有序流通。

（五）做好宣传引导

进一步加强政策解读，强化舆情监测。制定宣传引导方案，加强对药品和医用耗材集中采购和使用工作、仿制药质量和疗效一致性评价工作、医保支付政策调整等进行的解读，加深医务人员认同感并主动向患者宣传中选品种，消除群众对临床药品替代的顾虑。加强舆情监测，及时回应社会关切，合理引导社会舆论和群众预期，营造良好社会氛围。

五、加强组织保障

各市（地）人民政府（行署）要加强对药品和医用耗材集中采购工作的组织和领导。要认真落实省人民政府药品和医用耗材集中采购领导小组的各项工作要求，根据《黑龙江省人民政府药品和医用耗材集中采购领导小组关于印发<黑龙江省落实国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施方案>的通知》（黑药采领发〔2019〕1号）要求，结合本地实际，制定切实有效的措施，真正把药品和医用耗材集中采购工作落到实处，认真探索药品和医用耗材带量采购工作的新方式、新途径，真正做到以集中带量采购为突破口，扎实推进“三医”联动改革，把药品和医用耗材降价的好处惠及患者。

药品和医用耗材集中采购领导小组各成员单位从各自的职责出发，根据集中带量采购工作的具体特点，进一步细化配套措施，加强工作协调和信息沟通，形成合力，努力做好我省的药品和医用耗材集中采购工作。确保中选品种在保证质量的前提下顺利进入医疗机构，保证医院买得到，患者用得上，质量有保证，负担能减轻。

各地各部门要认真梳理可能出现的风险隐患，逐项制定防范应对措施，做到及时有效应对，确保我省药品和医用耗材集中采购和使用工作平稳有序推进。各地在实施过程中如遇重大问题，要及时向黑龙江省人民政府药品和医用耗材集中采购领导小组办公室报告。