各有关药品生产企业：
根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）精神，为推动我区基层医疗卫生机构和公立医院药品集中采购工作，经研究决定，组织开展建立和完善内蒙古自治区新一轮药品集中采购生产企业和产品数据库建设工作，现将有关事宜通知如下。
一、总体安排
内蒙古自治区药品生产企业及产品信息数据库，是新一轮药品集中采购的基础，只有遴选进入数据库的企业和产品，才能进入新一轮的药品集中采购范围，没有进入数据库的企业及产品，将一律不能参加新一轮药品集中采购。
数据库建设包括：企业领取网上操作用户名和密码、网上填报企业基本信息和产品信息、报送资质文件、审核、公示公告、建立数据库等几个阶段。在此期间，将通过自治区药采平台（www.nmgyxcg.gov.cn）陆续发布有关公告、通知和公示信息，相关企业务必及时登录网站了解相关信息，由于企业自身原因未能及时得到相关信息，后果自负。
二、报名产品范围
报名产品须取得药品生产和注册批件，并上市销售。
国家和自治区发改委确定的低价药品清单品种、麻醉药品、一类精神药品、免费治疗传染病和寄生虫病药品，免疫规划用疫苗、计划生育药品、蒙药、中药饮片等药品不在报名之列。
三、报名条件
1.药品生产企业必须直接申报，药品生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理视同生产企业。
2.药品生产企业应依法取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《药品GMP证书》和药品生产批件等。进口药品国内总代理和药品经营企业，应依法取得《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《药品GSP证书》等，并分别具有进口药品代理协议书、药品生产企业（或进口药品国内总代理）出具的授权委托书。
3.药品生产企业生产的血液、生物制品、注射剂等无菌药品，必须通过《药品生产质量管理规范（2010年版）》（GMP）认证，取得新版GMP证书。未通过新版GMP认证的，经药监部门批准同意，委托其他已通过新版GMP认证企业生产的可参与报名。
4.药品生产企业近年来社会信誉良好，产品质量可靠，生产经营活动无违法违规记录，并能提供所在地地市级以上食药监部门出具的，该企业两年内无违法违规行为的证明材料（开具日期不早于2015年4月1日）。
5.药品生产企业具有持续生产和保障药品供应的能力。
6.申报药品须取得药品生产和注册批件并上市销售。
7.资质证明材料以政府相关部门的有效证明文件为准。
8.法律、法规及内蒙古自治区药品集中采购管理机构规定的其它条件。
四、报名方式
1.现场报名：2010年、2011年、2012年和2014年已参加内蒙古自治区药品集中采购的生产企业，仍使用原用户名、密码，无需现场领取；若企业密码遗失，可凭密码遗失重置函和法人授权书，进行密码重置。
未参加过内蒙古自治区药品集中采购的生产企业按照本通知和报名条件要求，在规定时间内持法人授权书、药品生产许可证复印件、营业执照（副本）复印件、企业领取用户名及密码委托函，现场申请领取用户名和密码。
领取时间：2015年5月19日至5月21日（9:00—12:00,15:00—18:00）
领取地点：自治区药品器械集中采购服务中心（以下简称自治区药采中心）办事大厅（地址：呼和浩特市乌兰察布西街19号）
2.网上报名：取得用户名、密码的生产企业须登录自治区药采平台药品数据库资审系统登录报名。
五、企业网上填报信息和编制、报送资质文件
1.网上信息填报方式及时间：各企业凭用户名登录“药品数据库资审系统”，按照《内蒙古自治区药品数据库申报操作手册》和本通知的要求填报企业基本信息和相关产品信息。企业填报信息完成、确认无误后，需将填报信息在网上提交并打印。信息一经提交，企业将无法再次修改，请如实填写并认真检查，由此产生的后果由企业自负。未在规定时间维护和提交信息的，视为放弃。
网上信息填报时间为2015年5月19日—6月7日（平台24小时开通）。
企业同品种、同剂型、同规格有多个包装数量（转换系数）的，需分别申请报名。
自治区药采中心编制了药品目录，各企业可根据药品通用名选择相应目录，填报产品信息；凡属报名产品范围的药品，若未纳入药品目录的，可通过自治区药采平台提出申请，审核通过后、按照要求填报信息。
2.编制、报送资质文件
企业填报信息提交完成后，按照《内蒙古自治区药品数据库申报操作手册》和本通知的要求编制、装订资质材料，由企业被授权人现场报送资质材料(须提供原件的必须携带原件进行现场核对)。
被授权人是生产企业法定代表人指定为本次数据库建设申报和下一步内蒙古自治区基层医疗卫生机构以及公立医院药品集中采购活动的唯一合法责任人，有权处理上述活动的相关事务,并承担相应法律责任。同一生产企业只允许一个被授权人报名，否则拒绝报名，请生产企业慎重指定被授权人。
报送时间：2015年6月8日—6月24日（8:30-12:00，14:30-18:00）。各省具体时间安排见下表：
| 时 间 | 省 份 |
| 6月8日-9日 | 北京、河北、内蒙古、天津、山西 |
| 6月10日-11日 | 吉林、辽宁、黑龙江、宁夏 |
| 6月12日-13日 | 河南、山东、江苏 |
| 6月14日-15日 | 湖北、上海、浙江、湖南、江西 |
| 6月16日-17日 | 安徽、重庆、四川、青海、海南 |
| 6月18日-19日 | 福建、广东、广西、甘肃 |
| 6月23日-24日 | 贵州、云南、西藏、陕西、新疆 |
企业必须严格按照时间安排表递交资料，未在规定时间递交的不予受理。
网上填报必须与企业提交纸质资料一致，由此产生的后果由企业自负。
不接受生产企业邮寄、快递、传真等形式递交申报材料。未按规定内容和顺序装订成册的申报材料，不予受理。
六、申报材料修改和撤回
企业在规定的截止时间前可以修改或撤回申报材料；在规定的截止时间后，企业不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销报名。
七、申报材料审核和公示
1.申报资料审核：企业须按规定将申报材料统一递交至自治区药采中心，由自治区药采中心对申报材料的完整性、表面真实性、合法性进行初步查验，并加盖骑缝章。自治区药采中心受理后，按照“谁主管、谁负责”的原则，及时提交相关部门组织开展资质审查。
对材料审核中发现的问题，相关部门将通过自治区药采平台通知企业。企业必须按要求在规定时间内向自治区药采中心补交相关澄清、修改、补充的资质证明等材料。逾期未能补交的，视为自动放弃。
2.审核结果公示：由自治区药采中心汇总审核结果，在自治区药采平台公示。有关企业对审核结果有异议的，按照“谁主张、谁举证”的原则，由相关企业在规定时间内递交书面申诉，经分类整理后报相关部门研究处理。
八、网上信息审核确认
1.通过审核的企业和产品，应在规定时间内进行网上确认。逾期未确认的，视为自动放弃。
2.企业和产品信息一旦确认后，将纳入生产企业和产品数据库，作为新一轮药品集中采购的基础数据。未进行信息确认或材料审核不合格的取消入库资格。
九、其他事宜
1.凡有意参加2015年内蒙古自治区药品集中采购工作的企业，包括已入围内蒙古自治区县级及县级以上医疗机构药品集中采购和内蒙古自治区基层医疗卫生机构基本药物集中采购的企业和产品，均须按照本通知要求，开展企业及产品入库工作。
2.本次药品生产企业及产品申报入库工作是新一轮药品集中采购工作的组成部分，在审核公布过程中，企业如被证实违反诚实信用原则，存在提供虚假证明材料、申报资料不真实或隐匿不报、恶意申投诉等情况的，经相关职能部门查证属实，将依据《内蒙古自治区药械集中采购不良记录管理办法》的有关规定给予处理。
3.联系方式
经办机构：内蒙古自治区药品器械集中采购服务中心
联系地址：内蒙古呼和浩特市乌兰察布西街19号。
业务咨询：毕老师 联系电话：0471-4919735
技术支持：段老师 联系电话：0471-4967106
业务咨询QQ群：213835668
附件:附件一 2015年内蒙古自治区药品企业和产品数据库建设企业递交企业材料和产品材料的要求及模板
附件二 2015年内蒙古自治区药品数据库建设企业领取用户名及密码委托函
附件三 2015年内蒙古自治区药品数据库建设企业密码遗失重置函
2015年5月8日