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序号
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主体责任
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法律法规等依据
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1
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从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯；依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负责；遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，涵盖影响药品质量的所有因素，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
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《药品管理法》第六条、第七条、第四十三条、《药品生产监督管理办法》第二十六条
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2
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药品上市许可持有人依法对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品生产活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。
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《药品管理法》第三十条、第三十八条、第四十三条、《药品生产监督管理办法》第二十八条、第二十九条
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3
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委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专人独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。
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《药品管理法》第三十一条、第三十二条、《药品生产监督管理办法》第四十二条
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药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可放行。药品生产企业应当对药品进行质量检验，建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核，符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行。
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《药品管理法》第三十三条、第四十七条、《药品生产监督管理办法》第三十七条
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5
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委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。
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《药品管理法》第三十五条
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应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
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《药品管理法》第十二条、第三十六条、《药品生产监督管理办法》第四条
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应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
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《药品管理法》第三十七条、《药品生产监督管理办法》第三十九条
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8
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从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证；有依法经过资格认定的人员，有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境，有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备，有保证药品质量的规章制度并符合药品GMP要求。从事疫苗生产活动的，还应当具备适度规模和足够的产能储备；具有保证生物安全的制度和设施、设备；符合疾病预防、控制需要。
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《药品管理法》第四十一条
、第四十二条、《药品生产监督管理办法》第三条、第六条
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9
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应当按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，按照GMP要求对生产工艺变更进行管理和控制，并根据核准的工艺制定工艺规程。按照规定提交并持续更新场地管理文件，对药品质量体系运行过程进行风险评估和持续改进。生产、检验记录应当完整准确。
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《药品管理法》第四十四条、《药品生产监督管理办法》第二十四条、第四十三条
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应当对生产药品所需的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等相关物料供应商或生产企业进行审核，保证购进、使用的原辅料符合药用要求和药品生产质量管理规范要求。直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。
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《药品管理法》第四十五条、第四十六条、《药品生产监督管理办法》第三十二条
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药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用，应当按规定印有或者贴有标签并附说明书。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。
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《药品管理法》第四十八条、第四十九条
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直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。
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《药品管理法》第五十条、《药品生产监督管理办法》第三十条
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应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
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《药品管理法》第七十七条、《药品生产监督管理办法》第四十条
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对附条件批准的药品，应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究。
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《药品管理法》第七十八条
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对药品生产过程中的变更，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响；重大变更应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
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《药品管理法》第七十九条
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应当建立药物警戒体系，按照药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。应当经常考察本单位所生产药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
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《药品管理法》第八十条、第八十一条、《药品生产监督管理办法》第四十一条
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药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
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《药品管理法》第八十二条
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应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。
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《药品管理法》第八十三条
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停止生产列入国家短缺药品清单的药品，应当在计划停产实施六个月前向省局报告；发生非预期停产的，在三日内报告省局。
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《药品管理法》第九十五条、九十七条、《药品生产监督管理办法》第四十六条
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在药品生产中应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施。
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《药品生产监督管理办法》第三十一条
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应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态。
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《药品生产监督管理办法》第三十四条
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应当采取防止污染、交叉污染、混淆和差错的控制措施，定期评估控制措施的适用性和有效性，确保药品达到标准并符合GMP要求。
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《药品生产监督管理办法》第三十五条
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药品包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施并确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染。
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《药品生产监督管理办法》第三十六条
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应当每年进行自检，监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法律法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。
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《药品生产监督管理办法》第三十八条
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应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录，以确认工艺稳定可靠，以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性。
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《药品生产监督管理办法》第四十四条
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质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起三十日内，完成登记手续。
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《药品生产监督管理办法》第四十五条
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药品监督管理部门监督检查时，应当积极配合，根据检查需要说明情况，提供有关材料。
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《药品生产监督管理办法》第五十七条
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发生与药品质量有关的重大安全事件，应当立即对有关药品及原料、辅料及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门。
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《药品生产监督管理办法》第六十五条
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