按照国家统一部署和自治区人民政府要求，我局牵头起草了《关于在全区落实国家组织药品集中采购和使用试点扩围工作实施方案（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

各有关单位和各界人士如有异议，请于2019年11月20日前，将意见发送至电子邮箱gxjgzcc@163.com。单位意见需提交盖章扫描件，个人意见请署真实姓名。

附件: 关于在全区落实国家组织药品集中采购和使用试点扩围工作实施方案（征求意见稿）

广西壮族自治区医疗保障局

附件

关于在全区落实国家组织药品集中采购和使用试点扩围工作

实施方案（征求意见稿）

各市医疗保障局、工业和信息化厅、财政局、人力资源和社会保障局、商务局 、卫生健康委、市场监督管理局 、药品监督管理局，区直及解放军、武警驻桂医疗机构：

为贯彻落实党中央、国务院的决策部署，根据《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号）和国家医疗保障局等九部门《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（医保发〔2019〕56号）以及自治区人民政府的要求，全面推进国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围（以下简称“试点扩围”）工作，现结合我区实际，制定本实施方案。

一、总体要求

全面落实党中央、国务院决策部署，落实国家组织药品集中采购和使用扩围工作成果，通过带量采购、保证回款、调整支付政策等措施，加强中选药品品种采购、使用全过程综合监管，实现药价明显降低，减轻患者药费负担；降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；引导医疗机构规范用药，支持公立医院改革；探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制。

二、实施范围和采购周期

（一）实施范围

1.机构范围。全区各级公立医疗卫生机构、驻桂医保定点军队医疗机构；鼓励医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店自愿参加。

2.药品范围。先期执行试点扩围的25个通用名药品。今后根据国家集中采购和使用工作的统一部署，逐步扩大集中采购品种范围。

（二）采购周期

根据《联盟地区药品集中采购文件》相关规定，按照联盟地区中选企业的数量，中选药品的采购周期分别为1年和2年，视实际情况可延长一年。采购周期内采购协议每年一签。

三、工作任务及措施

（一）落实中选药品的采购与使用

1.带量采购。按照《联盟地区药品集中采购文件》相关规定，以全区参加试点扩围的医疗卫生机构上一年度中选药品的使用量为基数，按照50%-70%作为本次集中采购约定采购量进行带量采购、以量换价。全区公立医疗卫生机构须优先使用集中采购中选药品，保证在协议期限内完成合同用量。在约定采购量以外的剩余用量，各相关医疗机构仍可继续按中选价格在广西药品集团采购服务平台采购，或者按我区药品集中采购管理有关规定，通过自治区药品集中采购平台采购其他价格适宜的挂网品种。对于纳入国家组织药品集中采购和使用试点扩围的25个通用名药品，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在确保供应的情况下，药品集中采购中不再选用未通过一致性评价的品种。

2.确保药品配送供应。中选药品的生产企业应通过广西药品集团采购服务平台选定3家以上6家以内的药品配送企业，最终配送企业由医疗卫生机构确定。鼓励生产企业自行开展中选药品配送服务。中选生产企业按照购销合同约定确保在采购协议期内满足中选药品的采购需求。出现不按合同供货、供应不及时等情况时，采取赔偿、惩戒、退出、备选和应急保障措施，保障中选药品及时足量供应。

3.签订采购合同。各市医疗保障部门负责组织统筹区内参加带量采购的医疗机构及时与中选生产企业或其委托的配送企业签订带量采购合同，合同须明确各方权利义务。各医疗机构须根据带量购销合同约定，在协议期内完成合同用量。

4.开展采购供应情况监测。强化监测监控手段，广西药品集团采购服务平台开展对中选药品采购进度和供应、使用、回款、费用结构情况，做好分析、预警、通报、督导、核查工作。

（二）加强质量监督，确保质量安全

5.加强对中选药品生产、流通、使用全链条质量监管，加强生产和库存检测，确保药品质量和供应。中选企业是保障质量和供应的第一责任人，要严格质量管理，并按照购销合同建立生产企业应急储备、库存和产能报告制度。

6.将中选药品列入全区药品抽验计划，对中选药品流通使用环节开展全品种覆盖抽验；同时加强对中选药品的不良反应监测力度，对监测中发现的异常风险信号及时组织处理，并督促企业做好不良反应监测、报告和分析评价工作，全面落实企业药品安全主体责任。

7.除不可抗力因素外，出现质量和供应问题的中选企业应承担药品替换产生的额外费用，否则将被视为失信行为，失信企业所有产品两年内不得参加我区范围内所有公立医疗机构药品集中采购。

（三）落实医保基金预付政策，保证回款

8.货款结算支付。各统筹地区对符合预付条件的公立医疗卫生机构，按照购销及供应链服务协议金额的40%向其预付结算周转金。在完成约定采购量后，各统筹地区应结合中选药品实际采购量继续予以预付，医疗机构应按合同规定与企业及时结算，保证及时回款。严查医疗机构不按时结算药款问题，出现不按时结算药款等情况时，由医保部门核减其下一年度医保基金预算总额。

（四）完善医保支付政策，鼓励使用集中采购药品

9.对试点扩围采购品种，在医保目录范围内的以中选价格作为医保支付标准，原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算。患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付，其中价格差异较大的，通过制定配套政策措施，允许渐进调整支付标准，2年内调整到位；患者使用价格低于支付标准的药品，按实际价格支付。在保障质量和供应的基础上，引导医疗机构和患者形成合理的用药习惯。医保定点零售药店参与此次采购的，可允许其在中选价格基础上适当加价，超出支付标准的部分由患者自付，支付标准以下部分由医保按规定报销。

10.完善激励机制。深化医保支付改革，建立医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制，推动医疗机构使用中选药品，降低医疗机构运行成本。定点医疗机构规范使用中选药品、履行购销合同、完成集中采购药品用量的，因使用中选药品而减少医保基金支出的，不调减年度总额预算额度。按病种（包括日间手术）、按疾病诊断相关分组等付费标准出现结余的，全部留给医疗机构。公立医疗机构医疗服务收支形成结余的，可按照“两个允许”（允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平；允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励）的要求，统筹用于人员薪酬支出。

（五）加强临床使用管理，促进优先使用

11.明确采购和使用主体责任。我区所有参与本次带量采购的医疗卫生机构要将中选药品纳入本院临床基本用药目录，严格落实按药品通用名开具处方的要求和中选药品的合同用量，确保中选药品进入医院并得到优先使用。各有关部门和医疗机构不得以费用控制、“药占比”、医疗机构用药品种规格数量要求、药事委员会审定等为由影响中选药品的合理使用与供应保障。对不按规定采购、使用中选药品的医疗机构，在医保总额指标、医疗机构绩效考核、医保定点资格、医疗机构负责人目标责任考核等中予以惩戒。要发挥临床药师的作用，加强处方审核和处方点评，强化合理用药考核。对使用中选药品可能导致患者用药调整的情况，各医疗机构要做好临床风险评估、预案制定和物资储备，做好用药情况监测及应急处置，并对患者做好解释说明。

12.建立奖惩考核制度。将中选药品采购使用、回应患者关切情况纳入公立医院绩效考核体系，考核结果与医院评优评先、人才评价挂钩。对未按要求完成采购、使用量的医疗机构，医保基金暂停支付同通用名非中选产品费用，医疗保障部门和卫生健康部门在医疗机构等级评审、医疗机构负责人目标责任考核中作出相应处理，对医疗机构采取通报批评、限期整改、考核和评价不合格等措施，视情况扣减相应医保结算额度。要通过阳光采购平台、官方网站等定期公示医疗机构采购、使用中选药品的比例和排名，接受社会监督。

13.实施药品使用监测。将中选药品使用监测纳入总体药品使用监测工作中，对于不按规定合理使用药品，诱导患者使用未中选药品或同类替代品种的医务人员，按照《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范（试行）》相应条款严肃处理。

四、工作进度安排

（一）准备阶段(2019年11月)

各医疗机构、企业在自治区药品集中采购平台按照结算办法要求完成相关账户等信息登记录入的工作，签订带量采购协议；各级医保部门组织宣传培训，强化合理用药意识，提高医务人员贯彻落实的自觉性。

（二）实施阶段(2019年12月15日至2020年12月15日)

全面落实国家试点扩围结果和相关配套政策，所有参加带量采购的医疗机构通过自治区药品集团采购平台按规定采购使用中选药品。建立监测督导机制，加强医疗机构药品采购量完成情况及中选企业供应情况的跟踪监测，确保采购各方落实国家试点扩围任务。

(三)总结评估阶段(2020年12月至2021年1月)

对我区落实国家试点扩围工作执行的情况、取得的成效、存在的问题等进行总结评估。结合试点扩围工作经验完善我区药品耗材带量采购体制机制。

五、加强组织保障

（一）加强组织领导。各市、各相关部门要充分认识我区全面落实国家药品集中采购和使用试点扩围工作的重要意义，提高政治站位，严格落实主体责任，把这项工作列入重要议事议程，加强组织领导，层层压实责任，完善组织机构及相关工作制度，采取切实可行的措施，明确各相关部门责任分工，形成合力。要建立督促检查、考核问责机制，对于落实情况较好的部门和市县，予以表扬，对于未按要求完成任务，予以通报并责令整改，确保工作平稳、有序推进。

（二）明确部门职责。医保、医疗、医药主管部门要各司其职，确保国家组织药品集中采购和使用工作平稳有序推进落实。

医疗保障部门承担具体工作的组织管理和相关工作协调及监督实施的职责；做好药品采购量的分解、带量购销合同的编制和签订、供应配送、药款结算的监管；及时向医疗机构预付结算款；完善药品采购供应监测、失信惩戒和市场清退制度，加强对中选药品和未中选药品网上采购的监测监控，发现异常情况及时采取措施；将中选药品采购、使用情况纳入医保协议管理；做好医保支付、结算和总额预算工作。

卫生健康部门负责对医疗卫生机构落实中选药品使用情况进行指导和监督，畅通中选药品进院、使用的政策通道；负责对医务人员进行国家组织药品集中采购和使用工作的政策宣传、指导患者合理用药及舆情引导培训，合理引导群众预期；将公立医疗机构执行带量采购情况纳入医疗机构绩效考核，并要求医疗卫生机构将其纳入临床科室和医师绩效考核，建立鼓励使用中选药品的激励机制和倾斜措施；监测预警药品短缺信息，指导公立医院改革等。

工业和信息化部门负责督促我区中标企业按照中选药品约定采购量落实生产供应责任，支持企业开展生产技术改造，提升中选药品供应保障能力。

各级财政部门负责划拨各统筹地区医保部门集团采购药品预付金并对医保基金使用进行监管。

商务部门负责加强对药品流通的指导。

市场监管部门负责坚决打击扰乱市场公平竞争的行为。药监部门负责对中选药品质量的监督检查；加大监督检查力度，督促生产企业落实停产报告措施，对违法违规企业依法查处，确保质量安全。

人力资源社会保障部门负责指导公立医疗机构进行薪酬制度改革。

（三）加强宣传引导。各相关部门要依据各自职责加强政策解读和正面宣传，强化对国家组织药品集中采购工作及一致性评价等工作的宣传和解读，合理引导社会舆论和群众预期。医疗保障部门和卫生健康部门要加强舆论监测和培训引导，回应社会关切，营造良好的舆论氛围。要加强对医务人员的政策解读和培训，推动做好临床使用中选药品的解释引导，合理引导群众预期。强化风险防范，认真研判工作推进中可能存在的风险，提前制定应对预案，及时发现和妥善处理可能出现的情况和问题，保障试点扩围工作顺利推进。2019年12月15日前全面执行国家试点扩围结果和各项配套政策。

广西壮族自治区医疗保障局

广西壮族自治区工业和信息化厅

广西壮族自治区财政厅

广西壮族自治区人力资源和社会保障厅

广西壮族自治区商务厅

广西壮族自治区卫生健康委员会

广西壮族自治区市场监督管理局

广西壮族自治区药品监督管理局

中国人民解放军桂林联勤保障中