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【山西】山西省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告〔2022〕63号

所属项目:2015年山西省公立医院药品集中

发布时间:2022-10-21

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正文:

按照《药品管理法》及国家药监局《关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》(2020年第47号)要求,经现场检查和综合评定,山西康宝生物制品股份有限公司等7家企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

特此通告。

山西省药品监督管理局

2022年10月21日

(主动公开)


附件


药品GMP符合性检查企业目录

(2022年第10号)


序号

企业名称

地 ??址

检查范围

检查日期

检查机关

1

山西康宝生物制品股份有限公司

山西省长子县汉阙广场康宝工业园

冻干粉针剂(综合液体制剂车间:冻干粉针剂生产线)、小容量注射剂(综合液体制剂车间:小容量注射剂生产线A(非最终灭菌))

2022年9月 16日-19日

山西省

药品监督

管理局

2

亚宝药业集团股份有限公司

山西省芮城县永乐南路139号

小容量注射剂(最终灭菌)(小容量注射剂车间:生产一区生产线)、小容量注射剂(非最终灭菌)(小容量注射剂车间:生产二区生产线)、小容量注射剂(非最终灭菌)(小容量注射剂车间:生产三区生产线)、中药提取(提取车间:提取生产线)

2022年9月 16日-19日

山西省

药品监督

管理局

3

山西和仁堂中药饮片有限责任公司

山西省太原市阳曲县黄寨镇黄寨村委上河村(原鞋帽厂)

中药饮片(净制、切制、清炒、麸炒、砂炒、酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、油炙、炒炭、明煅、煅淬、蒸、煮、炖、煨、燀、水飞、发芽、发酵)(中药饮片车间:中药饮片生产线);中药饮片(直接口服饮片)(口服饮片车间:口服饮片生产线);毒性中药饮片(净制、切制、煮)

2022年9月 17日-19日

山西省

药品监督

管理局

4

山西同达药业有限公司

山西省大同经济技术开发区第一医药园区

片剂(智能车间:片剂生产线)、硬胶囊剂(智能车间:硬胶囊剂生产线)、颗粒剂(智能车间:硬颗粒剂生产线)

2022年9月 23日-25日

山西省

药品监督

管理局

5

山西渊源药业有限公司

山西省大同市开发区纺织园区

片剂(综合车间:片剂生产线(一))、硬胶囊剂(综合车间:硬胶囊剂生产线)

2022年9月 23日-26日

山西省

药品监督

管理局

6

临汾市倍安特制药有限公司

山西省临汾市襄汾县医药工业园区云鹏大道19号

原料药(氢氧化铝)(原料药车间:氢氧化铝生产线)

2022年9月 24日-26日

山西省

药品监督

管理局

7

晋城海斯制药有限公司

山西省晋城城区王台

片剂(五车间:口服固体制剂生产线)

2022年9月 24日-26日

山西省

药品监督

管理局


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