1、所有上传文件是否需要将加盖公章后的图片上传
答:不需要,上传文件会进行电子签章,不需先行盖章。
2、系统内的“申报人信息”必须填被授权人信息吗
答:“申报人信息”项目内填写实际申报人信息即可,非必须为被授权人。
3、非独立法人的营业执照没有“法人”和“注册资金”,系统中该项如何填报
答:填写上级法人单位的“法人”和“注册资金”,上传营业执照信息时,应上传非独立法人的营业执照副本及其上级法人单位的营业执照副本。
4、如果产品没有中包装,系统中“中包装数量”如何填写
答:如果没有中包装,该项填大包装数量,图片也传大包装。
5、如果中包装或大包装数量有两个以上,如大包装既有200/箱的又有400/箱的该如何申报
答:此种情况在“大包装数量”项目下可填写200/400即可。
6、如果产品是注射剂,一盒6支,60盒一箱(360支一箱),转换比,中包装,大包装我怎么填,图片如何上传
答:注射剂必须按单支进行申报,因此转换比是1,单包装图片传单支的照片;中包装为6,传6支一盒的图片;大包装为360,传有装箱单的包装箱图片。
7、我公司生产的同一产品注射剂有6支/盒和10支/盒两种包装,应按1条产品申报还是2条产品申报
答:按照北京市药品阳光采购申报要求,所有注射剂统一按单支进行申报,医院实际采购时所有包装产品也都能正常采购,因此,所有申报了多个包装的注射剂都被认定为重复数据。企业有多个包装的,可维护成产品中包装数量,如有6支/盒和10支/盒的,可在中包装数量填写“6/10”,并上传2种不同包装的照片。
8、我们的产品中成药原药材的未通过GAP认证,会不会申报不通过
答:包括“产品原料质量控制”在内的产品附加信息为加分项,只有选“是”的需要递交,无相关证明材料地点该项不填或选“否”即可,不影响产品申报。
9、我厂申报的中成药包含多种成份,在申报“产品原料质量控制”项目时,是否所有外购原药材的GAP公告和发票都要递交
答:此种情况只需提供其中一个成份原药材的GAP公告和购销发票就可以。
10、药检报告递交厂检的可以吗
答:上传的药检报告为省检、厂检等均可,建议企业上传检验报告报告日期为近两年内的报告。
11、上传附件中的“补充批件或国家局公示材料”是什么材料,必须要上传吗
答:该项为非必传项,比如当企业名称或产品名称信息发生变更后影响到产品信息认定时,应在该项上传补充批件等证明材料。
12、我公司的“已退回”新增产品已补充上传合格资质,是否需要再次提交
答:需要,“已退回”产品在补充完资质后必须进行提交操作才能受理,否则将无法进入后续流程。
13、我公司被退回的新增产品备注要求提供冻干[溶媒结晶]工艺证明,应在哪项附件中上传
答:提供冻干[溶媒结晶]工艺证明的,可在上传附件模块的“国产药品批件”一项上传,如上传附件模块中无此项目,则可在“补充批件或国家局公示材料”一项上传。
14、我公司被退回的新增产品无法按备注要求提供冻干[溶媒结晶]工艺证明,对后续申报有什么影响吗
答:无法按备注要求提供冻干[溶媒结晶]工艺证明的,申报产品将只能按照普通粉针进行数据标准化,随后参与阳光采购后续流程。