（项目编号：WHJZXKY2025122545004o1-01 ）

一、澄清内容

因投标人对招标文件提出疑问，现对本项目文件内容做如下澄清：

澄清一：序号4.蒙脱石散."3克*10袋/盒，水果口味（辅料要求为：桔子味辅料为一水葡萄糖、糖精钠、桔子香精、香兰素香精；草莓味辅料为一水葡萄糖、糖精钠、草莓香精；香草味辅料为一水葡萄糖、糖精钠、香兰素）。药品有效期≥42个月". 符合标书参数要求的药品仅此一家，即博福--益普生(天津)制药有限公司生产，此产品已通过产品一致性评价，但外包装与说明书均未体现（详见附件）。

澄清二：序号33.无极膏（复方倍氯米松樟脑乳膏）.10g*1支/支.是全国双百强企业中有注册证但未实际生产。                                                      

澄清三：序号3.硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂.100μg/揿*1瓶/盒，每瓶200揿原研药品为葛兰素史克，葛兰素史克已退出中国，产品有效期不满足标书中的同时剩余有效期不得少于其标注有效期的三分之二（标注有效期 1 年以内）或二分之一（标注有效期 2 年以上）；且硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的仿制药品厂家均未在双百强企业内。

答复一：经核实，由“博福--益普生(天津)制药有限公司”生产的蒙脱石散作为原研药，已被收录到仿制药参比制剂目录（第十一批）中（国家食品药品监督总局2017年12月29日公布）。而“一致性评价”对象为仿制药，原研药无需开展此项评价。

答复二：经核实，“无极膏（复方倍氯米松樟脑乳膏）.10g*1支/支”作为国内独有复方药物，其生产企业应符合“2023年度中国医药工业百强企业”或“2023年度中国中药企业排行榜TOP100”，如“国药集团三益药业（芜湖）有限公司”持有无极膏（复方倍氯米松樟脑乳膏）的药品批准文号（国药准字H10983225），该产品为在产状态。

答复三：经核实，“葛兰素史克已退出中国，产品有效期不满足标书要求”与当前市场实际情况与药品稳定性数据不符，由葛兰素史克集团相关企业生产的原研药品“万托林”（硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂，规格：100μg/揿*1瓶/盒，每瓶200揿）在中国市场仍在合法销售与流通。根据国家药品核准的说明书及公开信息，万托林（硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂）的标注有效期为24个月。技术规格书对剩余有效期的要求（如标注有效期2年以上剩余不少于二分之一），是针对投标产品的通用履约标准，并非为该产品特别设置，不构成对其投标障碍。技术规格书中要求国内自主研发药物和国内独有复方药物生产企业需满足上述两个百强企业目录之一，而原研药、仿制药（已取得仿制药一致性评价）生产企业无需满足上述两个百强企业目录。 

感谢各供应商参与本项目，由此带来的不便，敬请谅解。

二、联系方式

代理机构：武汉武铁机辆装备有限公司

详细地址：武汉市武昌区中山路529号九州饭店

联 系 人：杨工

联系电话：027-51169328

中国铁路武汉局集团有限公司物资设备采购供应所

2026年1月30日