京卫药械字[2006]29号



各区县卫生局、各级各类医疗机构：

  2006年5月11日齐齐哈尔第二制药有限公司（以下简称“齐二药”）生产的“亮菌甲素注射液”出现严重不良反应事件。国务院办公厅发出紧急通知，要求依法查处“齐二药”假药事件。北京市领导对此高度重视。王岐山市长批示“此事重大，我市要从各个渠道查堵可能进入的假药。认真贯彻国办发电的精神，落实各项措施”。2006年5月21日晚副市长牛有成、陆昊主持召开紧急会议，传达国办紧急通知精神，强调各级领导、各医疗机构负责人必须在思想上高度重视，立即进行拉网式排查，在生产、经营、使用等各领域全面查封“齐二药”所有产品，并实行零报告制度。

  一、事件的基本情况

  自2006年4月22日起至今，广东省中山大学附属三院住院病人中发现了10例急性肾功能衰竭病例，有5人死亡，5人病情危重。药品监管、公安、卫生等部门和广东、江苏、黑龙江等地方政府迅速采取措施，开展处置、调查、取证、核实和技术鉴定等工作，“齐二药”制售假药的成因已初步查明。病人使用的亮菌甲素注射液中含有非法成份二甘醇（致肾衰物质），该亮菌甲素注射液为“齐二药”生产，在该厂采购药用辅料丙二醇过程中，犯罪嫌疑人王桂平以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂名义，将二甘醇假冒丙二醇，销售给了“齐二药”。有关部门对“齐二药”生产的全部涉嫌含有二甘醇的36个品种进行了抽检，判定还有葛根素注射液等4个品种含有二甘醇成份，并已依法判定为假药。目前涉及的相关药品已得到控制，对受害病人正在积极救治当中，犯罪嫌疑人已被公安机关拘留或控制。5月20日，国务院已派出由监察部牵头，公安部、卫生部、国家食品药品监督管理局参加的调查工作组，赴黑龙江省彻查事件真相，依法惩处违法犯罪分子，严肃追究有关人员责任。

  二、“齐二药”部分产品名称目录：

序号

产品名称 商品名
1 氨甲环酸注射液 无
2 吡拉西坦注射液 无
3 草乌甲素注射液 无
4 灯盏花素注射液 无
5 莪术油注射液 无
6 酚磺乙胺注射液 无
7 复方甘草酸单铵 无
8 甘草酸二铵注射液 无
9 接骨七厘散 无
10 亮菌甲素注射液 无
11 氢化可的松 无
12 曲克芦丁注射液 无
13 三磷酸腺苷二钠注射液 无
14 双黄连注射液 无
15 小儿对乙酰氨基酚灌肠液 博鑫
16 盐酸利多卡因 无
17 倍他米松磷酸钠注射液 舒其松
18 葛根素注射液 无
19 盐酸奈福泮注射液 无
  以上为“齐二药”部分产品目录，目录外涉及的“齐二药”生产的所有品种均应按照附表要求填写上报。

  三、立即开展以下工作：

  1、各区县卫生局立即布置开展排查工作。

  2、各级各类医疗机构接本通知后，立即对照“齐二药”部分产品名称目录逐一排查所有库存药品，并按照附表上报。有制剂室的单位，同时检查是否进存和使用标识为泰兴化工总厂生产的丙二醇。一经发现，立即封存并上报。

  3、实行“零报告”制度。无论是否购用上述药品和药用辅料的单位，都要按规定报告排查情况。报表数字必须准确无误。

  4、三级医院直报市卫生局药械处，报表（见附表1）必须由医疗机构法人或法人委托主管领导签字并加盖公章。

  5、二级和二级以下各类医疗机构报送所在区县卫生局。区县卫生局汇总辖区内医疗机构排查情况，统一上报市卫生局药械处。“区县汇总表”（见附表2）必须由本区（县）卫生局长或局长委托主管领导签字并加盖公章。

  检查结果于2006年5月23日15：00前，同时以传真（有章印和签字）和电子邮件形式报市卫生局药械处，不得延误。

  联系人：郝美华 房薇 邮件：bjyxc@sina.com

  电话：83970740 传真：83560352/63016395



                                                                                    二○○六年五月二十二日

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