为了更好的预防控制疫苗针对传染病，满足人民群众预防疾病的需要，必须及时引入新上市疫苗品种、补充相关疫苗种类，结合当前我省二类疫苗使用情况，拟增加新上市及补充相关二类疫苗挂网品种，公告如下：
一、新上市美国默沙东生产的四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（商品名：佳达修），经销商为重庆智飞生物制品股份公司。
二、新上市的由玉溪沃森生物技术有限公司生产的23价肺炎球菌多糖疫苗。
三、新上市的成都欧林生物科技股份有限公司生产的吸附破伤风疫苗。
另外由于狂犬病的死亡率达100%，预防接种极为重要，加之我省地域辽阔，疫苗冷链配送路径长，为保证我省人用狂犬病疫苗的使用需求，拟增加一个冻干人用狂犬病疫苗品种。
以上项目参数见附件。
本次增补挂网采购定于2017年8月24日9时30分进行专家评审，请以上相关企业在2017年8月23日17时30分前在“黑龙江疫苗集中采购管理系统”（http://ymhc.hljggzyjyw.gov.cn）中完成相关信息的填报、提交。
具体操作请见“黑龙江公共资源交易网”（hljggzyjyw.gov.cn）下载中心中的操作手册。
联系人：安立志，高士锐，联系电话：0451-55153675/55153642。
附件：
1、疫苗评审企业资质要求
2、疫苗产品评审资质要求
3、纸质提供材料
4、疫苗相关参数
黑龙江省疾病预防控制中心
二○一七年八月二十一日
附件1：疫苗评审企业资质要求
| 序号 | 资质要求 |
| 国产 | 进口 |
| 1 | 企业营业执照* | 企业营业执照* |
| 2 | 法定授权委托书* | 法定授权委托书* |
| 3 | 服务承诺书* | 服务承诺书* |
| 4 | 药品生产许可证* | 药品经营许可证* |
| 5 | 药品GMP证书* | 组织机构代码证（三证合一后上传营业执照）* |
| 6 | 组织机构代码证（三证合一后上传营业执照）* | 税务登记证* |
| 7 | 税务登记证* | 药品注册批件* |
| 8 | 药品注册批件* | 产品代理资格证* |
| 9 | 其他（选填） | 药品GSP证书* |
| 10 | | 其他（选填） |
注：带“*“的为必填项。
附件2：疫苗产品评审资质要求
| 序号 | 项目 |
| 1 | 药品经营许可证*（药品生产企业不提供） |
| 2 | 药品GMP证书* |
| 3 | 产品代理资格证书*（药品生产企业不提供） |
| 4 | 药品生产许可证* |
| 5 | 药品GSP证书（选填药品注册批件）* |
| 6 | 药品注册批件* |
| 6 | 新药证书（以往已生产企业不提供） |
| 7 | 包装* |
| 8 | 标签（选填） |
| 9 | 价格批文* |
| 10 | 药品检验报告* |
| 11 | 其他（选填） |
附件3：纸质提供材料
| 序号 | 项目 |
| 1 | 提供在其他省份投标（入围）中标价格证明材料并加盖企业公章 |
| 2 | 投标企业无不良信用记录证明（投标人须自行打印其在“信用中国”（http://www.creditchina.gov.cn）所查询的本单位“列入失信被执行人”、“重大税收违法案件当事人名单”及在“中国政府采购网”（http://www.ccgp.gov.cn/cr/list）查询的“政府采购严重违法失信行为记录名单”的查询结果界面（结果查询有效时间要在公告发出之日起至上传文件件截止时间止，直接打印查询页面，页面上有时间显示），列入以上名单的供应商投标无效。 ） |
附件4:苗相关参数
| 品名通用名 | 规格、参数 | 剂型 | 包装 |
| 四价人乳头瘤病毒疫苗 | 0.5ml/ 支，每0.5 ml剂量约含20 μgHPV6L1蛋白，40μgHPV11L1蛋白，40μgHPV16L1蛋白，20μgHPV18L1蛋白 | 液体 | 预充 |
| 23价肺炎球菌多糖疫苗 | 0.5ml/ 支，每一次人用量为0.5ml，含23种肺炎球菌血清型荚膜多糖各25 μg。 | 液体 | 预充 |
| 吸附破伤风疫苗 | 每瓶0.5 ml。每1次人用剂量0.5 ml，含破伤风类毒素效价不低于40 IU。 | 液体 | 西林 |
| 人用狂犬病疫苗（VERO细胞微载体） | VERO细胞微载体生物发生器生产工艺；复溶后每瓶0.5 ml。每1次人用剂量0.5 ml，含狂犬病疫苗效价不低于2.5IU。 | 冻干 | 预充/西林瓶 |