一、问：此次公示范围是什么

答：2015年内蒙古自治区药品集中采购目录“招标谈判”药品，公示内容为：

（一）创新企业，研发企业及排名。

（二）保护期内的国家保密处方中成药，国家一类新药，过保护期的化合物专利药品，通过仿制药质量一致性评价国产药品，中药一级保护，获得国家科学技术奖项药品，国家重大新药创制专项药品；进口非专利药品，中药二级保护、在欧美日等发达国家（地区）上市销售的国产药品、获得省政府质量奖药品、首仿药品。

（三）独家品种，化合物专利药品。

（四）评审单元。

（五）制剂国际认证，网上交易产品覆盖率，产品抽检情况等。

二、新版GMP为“否”，是否需要申诉

答：有关新版GMP已在数据库建设基础信息公示公布，本次不再公示相关内容。在通过新版GMP认定上，依据企业指标申报、数据库建设提供资料或投标报名资料三者满足其一即可，若在三月份已递交资料的，尚在维护中，无需再次递交新版GMP相关申诉材料。

三、申诉企业研发排名，申诉受理表中是否需要填写产品信息

答：需要填写具体的产品信息。

四、网上产品交易覆盖率是什么如何计算申诉材料如何准备

答:网上产品交易覆盖率是指在2014年内蒙古县级及县级以上医疗机构采购该产品的情况，以采购该产品的医疗机构数在全部参与统计医疗机构的占比计算。采集的数据为参加2010年网上集中采购的药品2014年1月1日-2014年12月31日的在县级以上医疗机构（包括综合医院、中医医院、蒙医医院等）网上交易情况进行计算；产品覆盖率以内蒙古医药采购网交易为准，实际发生交易，但未在内蒙古医药采购网上交易的或网下交易的，提供医疗机构购销发票或证明均不予认可。申诉材料应提供在2010年网上集中采购的药品在县级以上医疗机构2014年1月1日-2014年12月31日的网上交易药品的截图（包括药品编号、通用名、剂型、规格、转换系数等、包装、生产企业等基本信息以供核实）。

五、授权书是贴被授权人的身份证还是法人的正面还是反面

答：依照内蒙古自治区药品器械集中采购法定代表人授权书所显示粘贴法人和被授权人的身份证正面及反面。

六、申诉材料必须胶装吗

答：非必须，装订保证资料不遗失即可。

七、企业名称变更资料已经递交并且受理，但是现在系统里面企业名称还没有变更，此次申诉时是按新企业名称递交资料还是旧企业名称递交资料

答：按着系统内显示的企业名称递交资料即可。

八、评审单元的认定结果是分组号吗

答：根据2015年内蒙古自治区医疗卫生机构药品集中采购实施细则规定进行评审单元划分，评审单元不等于分组，此次公布的评审单元以对应的编码为标识。

九、申诉材料如何填写

    答：申诉材料以指标为主体，多个产品涉及同一指标的可填在一个申诉表上；若同一产品涉及多项指标且不在同一指标类型的须分别填写。

十、问：我企业取得某个人授权使用的国家科学技术进步二等奖，但在该奖项名称中未标明具体药品名称，我公司投标药品是否予以认定为获得国家级奖项的药品

答：按照《实施细则》有关获得国家级奖项药品的定义和判定依据，除具备《实施细则》规定的条件外，相关证书或证明材料须明确载明投标药品名称或主要原料名称，并与投标药品相一致，应能明确识别具体药品；此外，若获奖证书为多个单位或个人共同获得必须提供由第一获奖单位(个人)出具独家授权证明，相关证书或证明材料应由国家机关出具；出现同一奖项由两家或以上企业在用的，暂均不予认定，待企业澄清后予以认定。依据上述原则和依据，你企业的投标产品不认定为获得国家级奖项的药品。

十一、问：我公司投标产品已取得原卫生部重大新药创制专项立项文件，但尚未通过评审，请问该投标产品是否认定为重大新药创制专项药品

答：按照《实施细则》有关国家重大新药创制专项药品的认定依据及过程，除具备《实施细则》规定的条件外，投标企业的药品取得国家创制办、国家科技部或原国家卫生部发布的投标药品立项文件中的主课题或者子课题承担企业都认定为取得立项文件，“重大新药创制”的项目实施期限及是否结题，不影响其认定为国家重大新药创制专项品种，但立项文件为直接颁发给投标企业，立项内容与投标药品相关；有鉴于此，你企业投标药品属重大新药创制专项药品。

十二、问：我公司取得2013年由我省科技厅颁发的质量奖，而且投标药品也列入《2013年中国医药统计年报》产量前三位，在本次集中采购中是否认定为获得省级质量奖药品

答：按照《实施细则》有关获得省级质量奖药品的判定标准，除具备《实施细则》规定的条件外，省级质量奖必须是2012年以来获得的省级人民政府颁发给投标企业的质量奖或质量管理奖证书（加盖省级人民政府公章），你公司所获奖项非省级人民政府颁发，不能认定为获得省级质量奖药品。

十三、问：我公司投标药品自2013年以来已连续2次向欧盟地区销售，但属于非退税产品，无法提供退税证明，但有国家公布的取消退税文件，是否认定为在欧美日等发达国家（地区）上市销售的国产药品

答：按照《实施细则》有关在欧美日等发达国家（地区）上市销售的国产药品的认定标准和依据，除具备《实施细则》规定的条件外，若有官方文件证明取消退税，且明确辨认取消的范围包括所申报药品，则无需提供出口退税证明，已结关状态下的报关单才能作为认定依据，并可通过并可通过中国海关网上服务大厅进行查询。鉴于此，你公司投标药品可认定为在欧美日等发达国家（地区）上市销售的国产药品。