桂卫疾控发〔2016〕39号


关于印发广西壮族自治区第二类疫苗
集中采购与使用实施方案（试行）的通知

各市卫生计生委，自治区疾病预防控制中心，自治区公共资源交易中心：
根据《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号）有关规定和我区第二类疫苗集中采购工作部署，我们组织制订了《广西壮族自治区第二类疫苗集中采购与使用实施方案（试行）》，现印发你们，请认真组织实施。


广西壮族自治区                 广西壮族自治区
卫生和计划生育委员会          政务服务监督管理办公室
                        2016年11月16日



广西壮族自治区第二类疫苗集中采购
与使用实施方案
（试行）

为做好全区第二类疫苗采购、配送使用和管理，保证第二类疫苗供应规范、接种安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号）、《国家卫生计生委办公厅关于做好第二类疫苗采购和使用管理工作满足群众疫苗接种的紧急通知》（国卫发明电〔2016〕50号）、《食品药品监管总局、国家卫生计生委关于贯彻实施新修订<疫苗流通和预防接种管理条例>的通知》（食药监药化监〔2016〕74号）等规定和要求，结合我区实际，制定本实施方案。
一、基本原则
按照公开、公平、公正和阳光透明原则，依托自治区公共资源交易中心实行自治区级直接挂网采购。加强第二类疫苗采购全过程综合监管，切实保障第二类疫苗质量和供应。
二、适用范围
参与第二类疫苗集中采购的当事人，包括第二类疫苗生产企业、配送企业，各级疾病预防控制机构、接种单位等以及其他各方当事人（包括市、县级卫生计生行政部门、疫苗集中采购机构和监管部门等），适用本方案。
三、第二类疫苗采购交易平台的开发建设
本实施方案的“第二类疫苗采购交易平台”特指自治区公共资源交易中心管理的自治区药品和医疗器械集中采购交易平台，是依托自治区药械集中采购网（http://www.gxyxzb.gov.cn）为全区第二类疫苗集中采购活动提供服务的综合性网络系统。该采购交易平台开发至县级，并预留接口，可与自治区免疫规划信息管理系统（生物制品模块）连接，可将采购信息推送到自治区免疫规划信息管理平台，以便与儿童接种个案关联。
自治区公共资源交易中心负责第二类疫苗采购交易平台的开发建设工作；自治区疾病预防控制中心协助收集相关信息，主要包括核对第二类疫苗品种、规格、剂型等，收集各级疾病预防控制机构编码、地址、采购联系人、法定代表人等基本信息。
四、第二类疫苗采购方式和采购周期
（一）第二类疫苗采购方式。
自治区疾病预防控制中心编制全区第二类疫苗直接挂网采购目录，通过自治区第二类疫苗采购交易平台直接挂网采购，确定入围的生产企业、品种、规格、价格，与疫苗生产企业签订入围合同；全区各县级疾病预防控制机构（含承担县级疾病预防控制机构职能的市级疾病预防控制机构，下同）根据入围结果，通过自治区第二类疫苗采购交易平台进行网上采购，与疫苗生产企业签订采购供应合同，并将第二类疫苗供应给本行政区域的接种单位。
（二）第二类疫苗采购周期。
第二类疫苗集中采购周期原则上每年一次。集中采购后出现新批准上市的、采购目录以外的第二类疫苗，可进行增补采购。
县级疾病预防控制机构向挂网企业发送订单，原则上1～2个月一次，如有突发事件应急接种等特殊需要，可即时采购。
五、第二类疫苗采购流程
（一）确定第二类疫苗采购计划。
接种单位根据本单位第二类疫苗预防接种工作的需要，制定本采购周期内的采购需求数量，并按规定比例提出相应的采购计划和预算，报县级疾病预防控制中心。
县级疾病预防控制中心根据辖区接种单位第二类疫苗采购计划，汇总制定本采购周期内的采购需求数量，并按规定比例提出相应的采购计划和预算，报市级疾病预防控制中心。
市级疾病预防控制中心根据辖区各县第二类疫苗采购计划，汇总制定本采购周期内的采购需求数量，并按规定比例提出相应的采购计划和预算，报自治区疾病预防控制中心。
自治区疾病预防控制中心审核、汇总各市第二类疫苗采购计划等情况，确定全区第二类疫苗采购计划。
（二）建立第二类疫苗招标评审专家库。
自治区卫生计生委会同自治区政务服务监督管理办公室建立第二类疫苗招标评审专家库，专家库专家包括专业技术评审专家和商务评审专家。其中，专业技术评审专家由自治区和各设区市疾病预防控制中心、接种单位等相关专业人员组成；商务评审专家由法律、商务、冷链物流、药监、采购等方面专业技术人员组成。
（三）编制第二类疫苗采购文件。
自治区疾病预防控制中心会同自治区公共资源交易中心编制第二类疫苗采购文件，细化第二类疫苗集中采购各环节、步骤、流程等。
（四）发布第二类疫苗采购公告。
自治区疾病预防控制中心将第二类疫苗采购文件提交自治区公共资源交易中心通过第二类疫苗采购交易平台发布采购公告。公告日期与疫苗生产企业响应申请截止日期之间不少于20天。第二类疫苗采购文件的修改、信息发布均以采购交易平台为准。
（五）企业申报。
1.报名。
只接收疫苗生产企业直接报名参加挂网采购。进口疫苗国内总代理视同生产企业。国外疫苗生产企业或国外代理商在国内设总代理的，只接受国内总代理的报名;在国内不设总代理的，只接受一家一级代理商的报名，此一级代理商代理的区域应当包括广西辖区范围。
2.网上注册。
拟参加当次第二类疫苗直接挂网采购的企业和产品，应通过自治区第二类疫苗采购交易平台进行网上注册。没有在规定时间内网上注册的企业和产品不能参加当次直接挂网采购活动。
3.资料申报。
企业申报的资料包括纸质资料和电子图片两种形式，纸质资料和电子图片不一致的以纸质资料为准。所有拟参加当次直接挂网采购的企业和产品，应当在规定的时间内将纸质材料递交到自治区公共资源交易中心，并将相关资料的电子图片上传至自治区药品和医疗器械集中采购交易平台。具体资料申报要求在采购文件中另行规定。
（六）评审。
1.评审专家组组成。
评审专家组成员由自治区公共资源交易中心按规定从第二类疫苗招标评审专家库随机抽取。评审专家组在监督管理部门的监督下，在安全、封闭、保密的情况下评标。评审专家应客观公正地提出评审意见，承担相应的责任，并不得参加与本人有利害关系的企业疫苗的评审。
2.评审办法。
在同一投标品规中，投标材料通过评审专家组审核后，由评审专家与投标人进行价格谈判，符合规定的全部推荐为拟入围产品。
（七）拟入围产品公示。
拟入围产品经审定后由自治区公共资源交易中心在采购交易平台进行公示，公示期为7天，公示期内接受各方澄清及申投诉。
（八）入围产品公布。
根据拟入围产品公示结果，履行规定程序后，确定并通过第二类疫苗采购交易平台公布入围的生产企业、品种、规格、价格。入围企业应当按照采购文件要求，及时与自治区疾病预防控制中心签订入围合同，作出服务承诺。入围合同和服务承诺的履约情况将作为次年自治区级集中采购的考评内容。
（九）入围产品采购。
县级疾病预防控制机构根据第二类疫苗采购交易平台公布的第二类疫苗入围结果，通过第二类疫苗采购交易平台进行采购，并与疫苗生产企业签订采购供应合同。签订采购供应合同时，应明确采购疫苗的品种、剂型、规格、价格、数量和配送方式、配送企业、配送批量与时间、收货地点以及结算方式、结算时间等内容。疾病预防控制机构采购第二类疫苗时，不得采购入围目录外的产品，不得与企业订立背离合同实质性内容的其他协议，也不得进行“二次议价”。
六、第二类疫苗的配送
（一）确定配送方式。
第二类疫苗生产企业应当按照采购供应合同直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。生产企业应在入围后10天内确定配送方式并通过采购交易平台上报。第二类疫苗生产企业和配送企业确定配送关系后，应在网上递交授权委托书、委托配送合同、配送企业承诺书等材料。配送企业不得将所接受的委托配送再次委托。
（二）配送要求。
疫苗生产企业、配送企业都要严格遵守《药品经营质量管理规范》的相关要求，对疫苗的质量和供应负责，并高效及时、保质保量地供货。原则上，疫苗送达县级疾病预防控制机构的时间与疫苗有效期之间的间隔不得少于6个月。不论县级疾病预防控制机构采购规模大小、地理位置远近，配送企业均应根据采购供应合同，按时进行配送并提供伴随服务。除不可抗力因素外，疫苗生产企业、配送企业不得停止入围产品的生产和配送，出现特殊困难的应提前2个月报自治区疾病预防控制中心备案。
自治区公共资源交易中心要通过第二类疫苗采购交易平台定期公布各配送企业第二类疫苗配送到位率，供各方当事人参考。对于未能按合同提供配送服务的企业，自治区公共资源交易中心配合自治区卫生计生委督促其限期整改，逾期不改的一律列入不良记录，并按国家有关规定处理。
（三）冷链管理。
疫苗生产企业、配送企业、疾病预防控制机构、接种单位都应当遵守《疫苗储存和运输管理规范》，疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并按要求定时监测、记录温度，保证疫苗质量。
（四）疫苗接收。
疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业索取生物制品每批检验合格或者审核批准证明、进口药品通关单等证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查；还应当向疫苗销售方和配送方索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，记录可以为纸质或可识读的电子格式。对不能提供温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并立即向县级食品药品监督管理、卫生计生行政部门报告。对采用冷藏箱或冷藏包运送到接种单位的，要查看冰排状况及冷藏箱或冷藏包内的温度表，并做好记录。
疾病预防控制机构应当建立真实、完整的疫苗购进、储存、分发、供应记录，接种单位应当建立真实、完整的疫苗接收、购进记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
疾病预防控制机构、接种单位发现包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、来源不明等疫苗，应当直接拒收并如实登记，同时向所在地县级食品药品监督管理部门报告。
（五）货款结算与支付。
县级疾病预防控制机构应根据疫苗采购供应合同，及时完成与疫苗生产企业的货款结算和支付，原则上从交货验收合格且开具发票到付款时间不超过90天。
七、管理与监督
（一）建立监管工作机制。
实行自治区、市、县三级联动、分级监管的工作机制。自治区卫生计生委负责第二类疫苗集中采购组织实施情况的监管；各市、县（市、区）卫生计生委负责本行政区域内第二类疫苗采购、配送和结算的监管。主要包括：对签订第二类疫苗采购供应合同及履行情况的监督，防止标外采购、违规采购、网下采购或从非法渠道采购；接受有关单位或个人对疾病预防控制机构、接种单位、第二类疫苗生产企业违规行为的举报和对评审过程及结果的质疑投诉，并核查处理；对辖区内疾病预防控制机构及供货企业网上采购、货款结算、第二类疫苗配送等情况进行实时监控和考核；对未按照规定履行义务的第二类疫苗生产企业、配送企业、疾病预防控制机构和接种单位的违规行为进行处理。自治区政务服务监督管理办公室和自治区公共资源交易中心要建立和完善第二类疫苗采购交易平台网上监管系统相关功能，为各级各有关部门开展监管工作提供支持；协助卫生计生部门对评审过程及结果的质疑投诉进行处理。
（二）健全诚信记录和市场清退制度。
对第二类疫苗生产企业在采购过程中提供虚假证明材料、恶意诬告、相互串通报价，入围后拒不签订合同、供应质量不合格的疫苗、擅自提供采购目录外产品替代入围产品、未按合同规定及时配送供货等行为，依法进行处理。向疾病预防控制机构、采购机构和个人进行贿赂或变相贿赂的，一律列入不良记录，并根据国家卫生计生委印发的《建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》（国卫法制发〔2013〕50号）进行处理。
（三）加强综合监督和管理。
各级各有关部门和单位通过采购平台网上监管系统实时监控采购双方的购销行为，对疾病预防控制机构采购第二类疫苗的品种、数量、价格、回款、使用等情况和疫苗生产企业参与采购、配送等行为进行动态监管，发现问题及时处理。
将第二类疫苗采购情况作为疾病预防控制机构及其负责人的重要考核指标，对违规进行网下采购、采购入围目录外的产品、与企业订立背离合同实质性内容的其他协议、进行“二次议价”牟取不正当利益、拖延支付货款的单位，视情节轻重给予通报批评、限期整改等处理。
自治区疾病预防控制中心、公共资源交易中心要进一步完善信息公开制度，在第二类疫苗采购过程中及时公布相关信息，建立咨询、投诉渠道，接受社会监督，营造公开、公平、公正的第二类疫苗采购环境。各级疾病预防控制机构、接种单位要认真执行医疗卫生服务信息公开相关制度，对第二类疫苗采购信息、价格、生产企业、配送企业等信息进行公示，接受群众监督，确保第二类疫苗采购各环节在阳光下运行。