各相关申报人：

根据《福建省医疗机构新一轮药品集中采购实施方案（2015年修订版）》（简称《实施方案（修订版）》），现就企业申报有关事宜通知如下：

一、申报企业条件

（一）本轮集中采购申报企业名单以2014年12月28日前向省药采中心报名，并审核通过领取数字证书为准。如有申报企业提出更名诉求的，企业必需同时变更数字证书相关信息，不再新增数字证书数量。

（二）生产企业必须依法取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《药品GMP证书》和药品注册批件等（其中，境内生产企业的无菌制剂生产线必须在本轮集中采购报名截止日，即2014年12月28日前取得2010版GMP证书，无菌制剂不允许委托生产）。境外产品国内总代理和药品经营企业，必须依法取得《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《药品GSP证书》，并具有境外产品总代理协议书和药品生产企业出具的法人授权委托书。

（三）境外产品国内总代理可视同生产企业。

（四）生产企业应具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。

（五）2012年1月1日以来在生产经营活动中无严重违法违规记录。

（六）法律法规规定的其他条件。

（七）申报企业出现被食药监部门收回GMP证书或产品停产的，应主动提出对相关产品放弃申报或撤回申报，如被举报投诉查实的，取消企业本次申报资格，两年内不得参加我省药品采购活动。

二、申报药品条件

（一）申报药品必须是有效注册、合法生产和经营的。

（二）申报药品必须在《省级采购目录》内。

（三）申报药品应具备履行合同必需的生产供应条件。

（四）2012年1月1日以来在经营活动中无本方案所列的诚信不良记录问题被取消申报资格的情形。

三、申报文件

（一）申报企业材料

1.企业法人营业执照。

2.药品生产许可证(经营企业和境外产品国内总代理提供药品经营许可证、GSP证书)。

3.法定代表人授权书。

4.申报承诺书。

5.药品质量、货源和配送承诺书。

6.其他相关资料。

（二）申报药品材料

1.药品注册批件(境外产品应提供“进口药品注册证”或“医药产品注册证”)。

2.药品GMP证书（境外药品生产企业授权书和境外产品总代理协议书）。

3.药品说明书（与供货药品相同的法定版本）。

4.化学药品须提供原料药来源（包括购买合同及近3年采购发票或当地省级食药监部门的证明）及原料药生产批件和GMP证书。

5.申报药品2011年1月1日以来正式公布的全国省级药品集中采购本企业最低中标价。

6. 有通过美国FDA认证的中国自主品牌药品，以认证证书、认证国进口批文和报关单为认定依据，并提供该药品在FDA上市许可的官网载图。外文材料必须附经公证的中文翻译件。

7.国产药品属于首家研发上市的药品应同时提供：国家食品药品监督管理总局核发的《药品生产批件》、获得国家三类及以上《新药证书》以及国家质量标准起草单位依据。（生物制品可不提供国家质量标准起草单位证明）

8.国外专利药品需提供该专利证书复印件（查询函也可）、该专利与本公司的关系证明、经公证的中文翻译件。涉及药品专利转让的，应提交专利转让相关合同要件，外文要件应附中文翻译文本。

9. 具有电子监管码的药品需提供：产品外包装图片以及产品编码图片，需包含编码、区号、电话号码。

10. 属于国家中药保护品种的药品需提供国家中药保护品种以保护期内的《中药保护品种证书》，以及国家食品药品监督管理总局网站的数据查询结果截图。

11. 原料药证明文件：化学药品需生产企业提供的有效期内的原料药GMP证书及生产批件和在产证明（其中集团的隶属关系及在产证明以工信部最新版年报为依据，在产证明也可以生产地省级食药监部门出具的证明为依据。）；中药材通过GAP认证，以国家食药监总局中 药材GAP检查公告为依据（其中集团的隶属关系以工信部最新版年报为依据。）。

12. 纳入美国《制药经理人》（Pharmaceutical Executive）2014年度排名前50强企业与下属企业的声明文件，需包含如下内容：50强与本轮申报产品、企业（公司）的隶属声明；50强境外企业取得括号中任一项认证的材料（美国FDA、德国cGMP、英国cGMP、法国cGMP、日本JGMP认证），外文材料必须附经公证的中文翻译件。

四、申报办法

（一）所有申报文件采用数字证书和电子印章绑定使用的方式在网上进行申报。

（二）申报人需采用原件扫描、拍照等方式按要求制作申报文件后，加盖电子签章上传即可。

（三）申报具体要求详见省级采购平台，企业可通过数字证书登录平台及时了解集中采购相关信息。

五、申报文件修改

申报文件如需修改，应在规定的公示期内通过省级采购平台进行，不接受纸质文件。公示时间截止后，不允许企业对其申报文件再进行补充修改。

六、申报文件审核

（一）按照“谁主管、谁负责”的原则，省药采办各成员单位按照本实施方案规定的职责分工对申报资料进行审核把关。

（二）申报人对申报文件的真实性、准确性、合法性负责。经审核确定为虚假材料的，取消本次申报资格。

七、审核结果公示

申报文件审核结果将在省级采购平台公示，公示时间为5个工作日。

八、申报文件澄清和确认

在资格审查阶段及评审阶段，对企业申报文件中不明确的内容，省药采中心有权要求申报人在限定时间内在网上做必要的澄清，必要时可要求申报人对有关内容做出书面澄清。申报人应在规定时间内登录省级采购平台，对省级采购平台中已审核的本企业申报信息进行认真核对，并确认提交；未按时提交的，视为放弃申报。本次平台将于2015年9月24日至10月5日开放，申报企业可依据《实施方案（修订版）》及时补充修正有关资料（包括产品增补或删减），并依据药品经济技术标评价指标表认真准备材料，如实填写产品经济技术标书相应指标（其中工信部相关统计信息资料暂按2013版执行），与产品资料在省级采购平台上一同申报提交，逾期不予受理。其中涉及企业资质及产品补充的相关证明材料截止时间为2015年5月31日（无菌制剂的相关证明材料截止时间为2014年12月28日）。

九、几点说明

（一）本轮集中采购统一采用网上申报的方式进行，数字证书是企业网上申报的唯一标识，凭数字证书进行网上药品申报、资料提交、信息澄清、报价（议价）等相关操作。凡参加我省集中采购的药品生产企业均要在省药采中心报名和申领数字证书。只有通过省药采中心审核的企业和药品方可参加我省各采购片区的议价和带量采购。

（二）申报企业提供的价格、产品相关信息应接受社会监督和举报，企业如出现虚报价格或造假瞒骗行为的，一经查实，取消本轮申报资格，两年之内不接受其采购申请。

（三）申报企业对本轮集中采购活动事项有疑问的，反映人必须提供真实有效的证据，并在申投诉期规定时间内，按照“谁主张、谁举证”的原则，以实名制方式向省药采中心反映，逾期不予受理。为便于沟通交流，帮助申报企业及时掌握药品集中采购相关政策和信息，采购中心建立官方QQ群（福建药品集采咨询①群：163251695和福建药品集采咨询②群：258919634），请通过审核的申报企业按要求加群。

省药采中心地址：福州市金鸡山路19号8层

电话： 0591-87279375     0591-87279128（传真）

福建省医疗机构药品集中采购中心

2015年9月22日